【正文】 純化水加入純化水罐，啟動(dòng)水泵，打開取樣閥，邊沖洗邊排放，沖洗排放時(shí)間應(yīng)不少于 30 分鐘，直至純化水罐電導(dǎo)率與 RO 純化水機(jī)組出水口的電導(dǎo)率相差≤ 即為合格。 呼吸器清潔消毒： 卸下儲水罐上呼吸器，先用純化水沖洗一遍，再進(jìn)行超聲清洗 20 分鐘，然后用 75%乙醇浸泡 30 分鐘后取出，裝上。 鈍化：將硝酸配置成 8%的酸液加入純化水罐，啟動(dòng)水泵，在 4952℃溫度下循環(huán) 60 分鐘后排放。 純 化 水沖洗： 將純化水加入純化水罐，啟動(dòng)水泵，打開取樣閥，邊沖洗邊排放，沖洗排放時(shí)間應(yīng)不少于 60 分鐘，末端直排并監(jiān)測，直至出水口電導(dǎo)率與純化水罐的電導(dǎo)率相差≤ 即為合格。 純水 貯 罐及管道消毒 方法 ： 將 純化 水罐及管道中純化水排盡，關(guān)閉各用水點(diǎn)閥門，打開臭氧進(jìn)氣閥，打開循環(huán)閥，使臭氧在整個(gè)管路 及純化水 中循環(huán)，至 純化水罐 總回水口 有臭氧氣味時(shí) 開始計(jì)時(shí) ，關(guān)閉出口閥，關(guān)閉臭氧發(fā)生器及進(jìn)氣閥，使臭氧在 第 8 頁 共 10 頁 整個(gè)管路中循環(huán) 1 小時(shí)。 消毒后沖洗：運(yùn)行純化水機(jī)組進(jìn)行制水，在純化水罐制備 500L 后打開純化水泵循環(huán) 30 分鐘后，同時(shí)打開純化水罐底排放閥，微開各個(gè)用水點(diǎn)閥門（最少 5 分鐘），排放罐內(nèi)循化水；重復(fù)上述操作直到各用水點(diǎn)水的電導(dǎo)率與純化水罐的電導(dǎo)率≤ 即為合格。 純化水系統(tǒng) 清洗、鈍化、 消毒記錄見附表 8 水系統(tǒng)清潔前 、 后 水質(zhì) 電導(dǎo)率 情況 見下 表： 狀態(tài) 電導(dǎo)率 ① ② ③ 平均值 清潔消毒前 清潔消毒后 復(fù)核人 \日期 ： 檢查人 \日期 ： 貯罐通氣過濾器完整性試 驗(yàn)：檢測安裝在貯水罐上的通氣過濾器的完整性。試驗(yàn)結(jié)果記錄于附表 9 中。 試驗(yàn)方法 （ 1）、濾芯的預(yù)濕潤 把濾芯浸濕在 異丙醇（或 6:4 純水 — 異丙醇混合液）溶液中，開口處朝上，注意不要把異丙醇漸進(jìn)濾芯的內(nèi)壁部分（筒式濾芯一般是液體從外側(cè)流向內(nèi)側(cè)），否則液體中可能含有的塵粒將影響最終過濾液的純度。浸濕后將濾芯裝入濾筒。 第 9 頁 共 10 頁 （ 2）、試驗(yàn)步驟 A、 如上圖所示，裝上濾筒后關(guān)閉閥 閥 2； B、 旋轉(zhuǎn)取下壓力表，將異丙醇（或 6:4 純水 — 異丙醇混合 液）緩緩倒入過濾器； C、 當(dāng)液體溢出時(shí)，將壓力表裝好，保證密封； D、 開啟壓縮空氣或氮?dú)?，開啟閥 閥 2； E、 緩慢加壓到 （ ） ,控制 30S，觀察濾器的氣泡處，如果筒體連接處及 ○ 形密封圈安裝不嚴(yán)密或?yàn)V膜沒有被完全弄濕，則將有連續(xù)氣泡出現(xiàn)，這時(shí)應(yīng)檢查所有連接處或調(diào)換或 ○ 形密封圈重新弄濕濾芯； F、 若無氣泡產(chǎn)生，則連續(xù)加壓，直到在燒杯中觀察有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時(shí)所顯示的壓力即為最小起泡壓力； G、 試驗(yàn)結(jié)束后，可從壓力表處注入純水沖洗濾芯，以去除殘余的異丙醇 。 濾膜孔徑與起泡點(diǎn)壓力對照表 孔徑 um 起泡點(diǎn)壓力值 Mpa ≥ . 儀器儀表校正： 列出純化水系統(tǒng)所有儀器、儀表清 單，包括電導(dǎo)率儀、壓力表、流量計(jì)、溫度控制 /記錄儀等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正見 附表 10 中。 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ： 純化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 運(yùn)行確認(rèn)： 系統(tǒng)運(yùn)行要嚴(yán)格按照《 純化 系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》執(zhí)行； 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測： 檢查純化水系統(tǒng)每個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況，包括 原水箱 、 中間水箱 、反滲透等檢查指標(biāo)包括電壓、電流、供水供氣（汽）壓力等。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：按設(shè)備說明書所規(guī)定的指標(biāo)確認(rèn)。 測定設(shè)備參數(shù)。通過測定各設(shè)備進(jìn)出水口的水質(zhì)，確定設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量等是否達(dá)到要求。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：對照設(shè)備技術(shù)設(shè)計(jì)參數(shù)來確認(rèn)。 第 10 頁 共 10 頁 檢查系統(tǒng)管路情況。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：管路、閥門、密封圈等不得有泄漏。 檢查水泵工作情況。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：水泵按規(guī)定方向正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 檢查閥門和控制裝置工作情況。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 閥門和控制裝置正常工作。 檢查貯水罐情況。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：裝有 ?m 除菌過濾器 ,并設(shè)有液位計(jì) ,取樣閥裝置。 以上各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄于附表 11 中。 檢 查紫外線殺菌器 報(bào)警及連鎖測試 測試內(nèi)容 測試方法 可接受標(biāo)準(zhǔn) 原水罐液位自動(dòng)控 制及連鎖 修改原水罐高高液位、原 水高液位、原水低液位、 原水低低液位參數(shù)。 ①原水罐達(dá)到高高液位，原水罐進(jìn)水閥門關(guān)閉。 ②原水罐達(dá)到高液位二級濃水回流閥門關(guān)閉。 ③原水罐液位低于原水罐 低液位原水罐進(jìn)水閥 門開啟并報(bào)警。 ④原水罐液位低于原水罐低低液位，原水泵停 機(jī)保護(hù)。 中間水箱液位控制 及連鎖 修改中間罐高高液位、中 間罐高液位、中間罐低液 位、中間罐低低液位參 數(shù)。 ①中間罐液位達(dá)到高高液位一級泵以及原水泵 停機(jī)。 ②中間罐達(dá)到高液位時(shí)二級泵啟動(dòng)。 第 11 頁 共 10 頁 ③中間罐低于低液位時(shí)一級泵與原水泵啟動(dòng)。 ④中間罐低于低低液位時(shí)二級泵停止。 純化水液位控制 修改純水罐高高液位、純 水罐高液位、純水罐低液 位、純水罐低低液位參數(shù) ①純水罐達(dá)到高高液位時(shí)設(shè)備停機(jī)。 ②純水罐達(dá)到高液位一級泵與原水泵 停止。 ③純水罐低于低液位時(shí)設(shè)備開機(jī)。 一級產(chǎn)水電導(dǎo)控制 修改一級電導(dǎo)率設(shè)定值 當(dāng)一級產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時(shí)，中間水罐二 位三通閥門動(dòng)作進(jìn)行排放；低于設(shè)定值時(shí)，一 級產(chǎn)水進(jìn)入中間水罐。 二級產(chǎn)水電導(dǎo)控制 修改二級電導(dǎo)率設(shè)定值 當(dāng)二級產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時(shí)，純化水罐二 位三通閥門動(dòng)作進(jìn)行排放至中間水罐；低于設(shè) 定值時(shí)，二級產(chǎn)水進(jìn)入純化水罐。 ： 確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，取樣對系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)分析。主要內(nèi)容包括：用水點(diǎn)及編號；取樣點(diǎn)、取樣頻率、周期；檢測、步驟方 法以及檢測對照標(biāo)準(zhǔn)等。 純化水用水點(diǎn)及編號 ： 編號 用水點(diǎn)名稱 編號 用水點(diǎn)名稱 PWO1 總送水口 PWO2 車間化驗(yàn)室 PWO3 第 12 頁 共 10 頁 總回水口 純化水貯罐 純化水的取樣及檢測： 取樣方法： 取樣工具： 廣口瓶（ 500ml 供理化檢驗(yàn)取樣用）。 經(jīng) 121℃， 30 分鐘滅菌的廣口瓶（ 500ml 供無菌檢測取樣用）。 ． 75%酒精棉。 ：供理化檢驗(yàn)的樣品按 、 、 項(xiàng)進(jìn)行，供微生物限度檢查的樣品按 ~ 項(xiàng)進(jìn)行；用做微生物檢驗(yàn)的水樣應(yīng)先采取。以免取樣點(diǎn)被污染。 用 75%酒精棉球擦拭取樣點(diǎn)水龍頭表面兩遍進(jìn)行消毒。 打開水龍頭，放流 35 分鐘。 用 75%酒精棉消毒手部及廣口瓶外表。 用廣口瓶接取樣點(diǎn)之水，沖冼瓶內(nèi) 2 次，裝取所需水量，密封。 取樣時(shí)水龍頭不 可開啟過大。 檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)。 檢測方法：理化指標(biāo)應(yīng)按照《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行。 微生物指標(biāo)的檢查： 采用薄膜過濾法 ,應(yīng)按照《微生物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序》）進(jìn)行。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 水質(zhì)檢測結(jié)果應(yīng)符合 2020 版中國藥典規(guī)定的純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第 13 頁 共 10 頁