xx壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案(已修改)
2025-11-28 14:19 本頁(yè)面
【正文】 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 1 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 方案 起草： 日期 方案 審核： 日期 方案 批準(zhǔn)： 日期 方案 實(shí)施： 日期 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 2 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 目 錄 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 3 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 1．概述 本系統(tǒng)有二臺(tái)空氣壓縮機(jī)，分別是由上海嘉定機(jī)械制造總廠產(chǎn)無(wú)油潤(rùn)滑空氣壓縮機(jī)及上海屹能壓縮機(jī)有限公司生產(chǎn)的噴油螺桿空氣壓縮機(jī)，安裝于制劑樓空壓站。壓縮空氣系統(tǒng)由 空氣壓縮機(jī)、過(guò)濾器、緩沖罐、吸咐式干燥機(jī)、除塵器、儲(chǔ)氣罐、精濾器、終端過(guò)濾器及分配管路組成。空氣經(jīng)壓縮機(jī)壓縮后， 先 經(jīng)過(guò) FC 級(jí)微濾過(guò)濾器 精 (密度 3μ m)對(duì)壓縮空 氣進(jìn)行預(yù)過(guò)濾，除去未經(jīng)處理的壓縮空氣中的一部分液態(tài)水和油污進(jìn)入緩沖罐 ,后經(jīng)氣液分離器、油分離器再次 除去壓縮空氣中的液態(tài)水和油污防止對(duì)吸附式干燥機(jī)產(chǎn)生污染，較潔凈的壓縮空氣再經(jīng)過(guò) FT 級(jí)（精密度 1μ m） ， 更進(jìn)一步除去油污、微粒和水滴，再經(jīng) 吸附 干燥 器 去除水份，通過(guò)除塵器除塵 進(jìn)入儲(chǔ)氣缸 ， 再經(jīng) FT 級(jí)（精密度 1μ m）過(guò)濾器、 FA級(jí)（精密度 m）高效過(guò)濾器過(guò)濾， 由分配管路輸出， 直接接觸藥品的壓縮空氣經(jīng) FA級(jí)（精密度 m） 終端過(guò)濾器進(jìn)行使用。 壓縮空氣工藝流程圖 設(shè)備資料 空壓機(jī) 名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 產(chǎn)氣量 生產(chǎn)廠家 安裝日期 無(wú)油空壓機(jī) ZW 6/8 1 6m3 上海嘉定空壓機(jī)廠 2020 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 4 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 螺桿空壓機(jī) EEB60A 1 m3 上海屹能空壓機(jī)廠 20 1 壓縮空氣儲(chǔ)氣罐 名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 儲(chǔ)氣量 安裝日期 緩沖罐 1MPa/1m3 2 1m3 2020 儲(chǔ)氣罐 c10/ 1 10m3 2020 空壓站過(guò)濾器 序號(hào) 潔凈室號(hào) 受益設(shè)備 過(guò)濾器型號(hào) 數(shù)量 濾芯更換日期 1 空壓機(jī)房 螺桿壓縮機(jī) 275PC 1 2 空壓機(jī)房 無(wú)油壓縮機(jī) 275PC 1 3 干燥室 再生干燥器 450RC 1 4 干燥室 輸出管道 600RC 1 5 干燥室 輸出管道 FCF400 1 除塵、除油、除濕裝備 序號(hào) 名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 濾芯更換日期 1 氣液分離器 WQZF8/ 1 2 除油器 DQ1L8/ 1 3 過(guò)濾器 RC450 型 1 4 干燥器 WQZ6/ 1 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 參與部門及人員： 名 稱 人 員 職 責(zé) 組 長(zhǎng) 張志 斌 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施 副組長(zhǎng) 李靜波、盧 文 高 飛 、劉成劌 組織方案的制定、審核、實(shí)施驗(yàn)證方案 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 5 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 制劑車間驗(yàn)證人員： 取水區(qū) QA 制劑車間 搽劑 車間 田煜 張文濤 片劑 膠囊車間 田煜 張文濤 顆粒劑 車間 華煒 劉罡 制粒 車間 雷宇 林立峰 口服固體制劑（二） 雷宇 林立峰 進(jìn)度安排 序號(hào) 內(nèi)容 時(shí)間 負(fù)責(zé)人 1 方案起草及審核、批準(zhǔn) 20 0 27～ 20 0 02 2 運(yùn)行確認(rèn) 20 0 03～ 20 0 06 3 性能確認(rèn) 20 0 07～ 20 0 28 4 報(bào)告起草及審核、批準(zhǔn) 20 0 28～ 20 0 03 ： 本系統(tǒng) 生產(chǎn)壓縮空氣能力是否滿足生產(chǎn)需要，其壓縮空氣潔凈度 能否達(dá)到工藝要求。 檢查系統(tǒng)、裝置的運(yùn)轉(zhuǎn)情況 ，確認(rèn) 各終端過(guò)濾器工作的穩(wěn)定 性和可靠性。 、 通過(guò)驗(yàn)證檢驗(yàn)過(guò)濾器安全可靠性 ，修正壓縮空氣過(guò)濾設(shè)備的更換 周期， 完善各設(shè)備的操作規(guī)程 。 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備的目的：為驗(yàn)證工作提供有據(jù)的保障，為參與驗(yàn)證的 所有人員提部門 人員 職責(zé) 質(zhì)量保證部 田廣清 李 弢 隋 莉 華 偉 田 煜 雷 宇 負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的取樣、檢測(cè)及數(shù)據(jù)匯總 設(shè)備動(dòng)力部 李廣營(yíng) 孟桂芬 趙柯華 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)， 壓力容器 安全校驗(yàn) 制劑車 間 趙仁喜 王德富 張利軍 負(fù)責(zé)終端過(guò)濾器更換、使用 維護(hù)保養(yǎng) 及 驗(yàn)證過(guò)程與生產(chǎn)車間的協(xié)調(diào)。 操作人員 李 揚(yáng) 高 暢 王 暉 王吉 負(fù)責(zé) 空壓設(shè)備的操作及
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