【正文】 力表 MPa 壓力表 MPa MPa 壓力表 MPa 0． 8 MPa 目的：運(yùn)行確認(rèn)的目的是使用壓力和風(fēng)的流量的確認(rèn)，以檢查該設(shè)備在技術(shù)要求范圍內(nèi)的運(yùn)行質(zhì)量。以確定滿足生產(chǎn)需求的終端壓力。 開啟壓縮空氣吹 3 分鐘后，用φ 90mm 的瓊脂培養(yǎng)基平皿，采樣 10 分鐘，在 30－ 35℃培養(yǎng) 48 小時，不得過 10CFU/皿。 檢測分三個周期，每周期為七天。 2. 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)程序進(jìn)行操作、維護(hù) 和保養(yǎng)。 結(jié)果評述： 驗證結(jié)論： 再驗證周期： 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 20 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組意見： 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 終端 過濾器 檢查更換 記錄 空壓站過濾系統(tǒng)檢查維修記錄 空壓系統(tǒng)操作清潔保養(yǎng)記錄 潔凈室氣流流型測試結(jié)果及評價 設(shè)備運(yùn)行記錄 沉降菌及沉埃粒子檢測記錄 空壓站環(huán)境檢測記錄 檢測儀器校 正證書復(fù)印件 8. 驗證報告書 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 型 號： 上述設(shè)備已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 油霧的測定： 取一潔凈的試驗用濾紙，打開使用點壓縮空氣閥門約 20 秒，放掉一部分壓縮空氣后，將試驗用濾紙置于離出氣口的 2 厘米的距離，打開壓縮 空氣閥，使壓縮空氣正噴著濾紙 10 分鐘，關(guān)掉閥門，將濾紙對著日光燈觀察濾紙是否潮濕及油斑。 驗證程序： 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 15 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 在潔凈區(qū)環(huán)境確認(rèn)合格后 ,運(yùn)行空壓系統(tǒng) ,試驗采用 50LT 單級過濾，將經(jīng)過過濾器的壓縮空氣以適宜的速度噴于培養(yǎng)皿碟上，取樣檢測菌落數(shù)；用塵埃粒子計數(shù)儀檢測粒子數(shù)得出結(jié)論。 運(yùn)行前排放系統(tǒng)的氣體后 ,測定系統(tǒng)內(nèi)壓 力 ,分別運(yùn)轉(zhuǎn) 2 臺空壓機(jī)， 關(guān)閉空壓站送氣總閥 ,使 10M3儲罐 使之達(dá)到 時間，核定產(chǎn)氣量。 FT 級過濾器 檢查過濾器外觀完好性，總運(yùn)行時間看濾芯是否該更換，看更換記錄。 （ 3）結(jié)果： 無熱再生干燥器 完好性確認(rèn)表。 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 9 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 （ 2）方法：目測管道連接看是否有漏點及不安全因素存在，開啟看運(yùn)行狀態(tài)及空氣壓力情況并記錄。 （ 3） 結(jié)果：見螺桿式空氣壓縮機(jī)完好性確認(rèn)表 檢查內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 控制面板 各按鈕按 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作均正常 加載壓力 應(yīng)小于 卸載壓力 應(yīng)小于 排氣壓力 應(yīng)基本達(dá)到 排氣溫度 10～ 60℃ 環(huán)境溫度 應(yīng)控制在 5～ 45℃ 總運(yùn)行時間 查看運(yùn)行記錄 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 8 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 根據(jù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換 見附表 不合格項目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 空氣儲罐的確認(rèn)： （ 1）內(nèi)容：檢查空氣儲罐與進(jìn)氣管、排氣管連接部位是否完好，工作壓力是否符合設(shè)計時的要求，安全閥開啟是否正常，是否在校驗期。 ．檢查方法：按 《壓縮空氣站設(shè)計規(guī)程》 《一般生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》和《 30 萬級潔凈區(qū)管理規(guī)程》檢查空壓操作間和潔凈區(qū)設(shè)備用氣情況。 評價標(biāo)準(zhǔn)：驗證方案起草、審核、批準(zhǔn)后；參加驗證的人員和崗位操作人員對驗證方案的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。 檢查系統(tǒng)、裝置的運(yùn)轉(zhuǎn)情況 ，確認(rèn) 各終端過濾器工作的穩(wěn)定 性和可靠性。 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 1 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案 方案 起草： 日期 方案 審核： 日期 方案 批準(zhǔn)： 日期 方案 實施： 日期 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 2 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 目 錄 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS .