xx壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 MPa 結(jié)果評(píng)述： 檢測(cè)人： 日期： 審核人： 日期： 6 驗(yàn)證結(jié)論 ,性能確 認(rèn) 驗(yàn)證目的： 檢查本系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及各終端過(guò)濾器工作的穩(wěn)定性和可靠性， 確認(rèn)過(guò)濾器的過(guò)濾效果，是否滿足生產(chǎn)工藝要求（十萬(wàn)級(jí)，包括終端壓縮空氣沉降菌、塵埃粒子）。 （ 3）結(jié)果：見(jiàn)多級(jí)過(guò)濾器完好確認(rèn)表 項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 管路連接 連接是否完好無(wú)漏點(diǎn) FC 級(jí)過(guò)濾器 檢查過(guò)濾器外觀完好性，總運(yùn)行時(shí)間看濾芯是否該更換，看更換記錄。 （ 3）結(jié)果：見(jiàn)空氣緩沖罐、儲(chǔ)罐完好性確認(rèn)表 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 連接管線 是否有漏點(diǎn)及不安全因素 工作壓力 應(yīng)小于 1Mpa 壓力表 指針靈活完好 安全閥 開(kāi)啟是否正常、校驗(yàn)期 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 液分離器、除油器的確認(rèn)： （ 1）內(nèi)容：檢查管路是否完好，運(yùn)行狀態(tài)是否穩(wěn)定，檢查排水是否有堵塞現(xiàn)象。 ．評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)空壓站所處環(huán)境包括空間 噪聲、 通風(fēng)情況，換熱效果，空氣溫度、濕度、塵埃顆粒子數(shù)等理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)噪聲進(jìn)行檢測(cè)。 壓縮空氣工藝流程圖 設(shè)備資料 空壓機(jī) 名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 產(chǎn)氣量 生產(chǎn)廠家 安裝日期 無(wú)油空壓機(jī) ZW 6/8 1 6m3 上海嘉定空壓機(jī)廠 2020 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 4 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 螺桿空壓機(jī) EEB60A 1 m3 上海屹能空壓機(jī)廠 20 1 壓縮空氣儲(chǔ)氣罐 名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 儲(chǔ)氣量 安裝日期 緩沖罐 1MPa/1m3 2 1m3 2020 儲(chǔ)氣罐 c10/ 1 10m3 2020 空壓站過(guò)濾器 序號(hào) 潔凈室號(hào) 受益設(shè)備 過(guò)濾器型號(hào) 數(shù)量 濾芯更換日期 1 空壓機(jī)房 螺桿壓縮機(jī) 275PC 1 2 空壓機(jī)房 無(wú)油壓縮機(jī) 275PC 1 3 干燥室 再生干燥器 450RC 1 4 干燥室 輸出管道 600RC 1 5 干燥室 輸出管道 FCF400 1 除塵、除油、除濕裝備 序號(hào) 名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 濾芯更換日期 1 氣液分離器 WQZF8/ 1 2 除油器 DQ1L8/ 1 3 過(guò)濾器 RC450 型 1 4 干燥器 WQZ6/ 1 組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 參與部門(mén)及人員： 名 稱 人 員 職 責(zé) 組 長(zhǎng) 張志 斌 領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施 副組長(zhǎng) 李靜波、盧 文 高 飛 、劉成劌 組織方案的制定、審核、實(shí)施驗(yàn)證方案 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 5 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 制劑車間驗(yàn)證人員： 取水區(qū) QA 制劑車間 搽劑 車間 田煜 張文濤 片劑 膠囊車間 田煜 張文濤 顆粒劑 車間 華煒 劉罡 制粒 車間 雷宇 林立峰 口服固體制劑（二） 雷宇 林立峰 進(jìn)度安排 序號(hào) 內(nèi)容 時(shí)間 負(fù)責(zé)人 1 方案起草及審核、批準(zhǔn) 20 0 27～ 20 0 02 2 運(yùn)行確認(rèn) 20 0 03～ 20 0 06 3 性能確認(rèn) 20 0 07～ 20 0 28 4 報(bào)告起草及審核、批準(zhǔn) 20 0 28～ 20 0 03 ： 本系統(tǒng) 生產(chǎn)壓縮空氣能力是否滿足生產(chǎn)需要，其壓縮空氣潔凈度 能否達(dá)到工藝要求。 檢查系統(tǒng)、裝置的運(yùn)轉(zhuǎn)情況 ，確認(rèn) 各終端過(guò)濾器工作的穩(wěn)定 性和可靠性。 ．檢查方法：按 《壓縮空氣站設(shè)計(jì)規(guī)程》 《一般生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程》和《 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)管理規(guī)程》檢查空壓操作間和潔凈區(qū)設(shè)備用氣情況。 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 9 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 （ 2）方法：目測(cè)管道連接看是否有漏點(diǎn)及不安全因素存在，開(kāi)啟看運(yùn)行狀態(tài)及空氣壓力情況并記錄。 FT 級(jí)過(guò)濾器 檢查過(guò)濾器外觀完好性，總運(yùn)行時(shí)間看濾芯是否該更換，看更換記錄。 驗(yàn)證程序： 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 15 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 在潔凈區(qū)環(huán)境確認(rèn)合格后 ,運(yùn)行空壓系統(tǒng) ,試驗(yàn)采用 50LT 單級(jí)過(guò)濾，將經(jīng)過(guò)過(guò)濾器的壓縮空氣以適宜的速度噴于培養(yǎng)皿碟上，取樣檢測(cè)菌落數(shù)；用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀檢測(cè)粒子數(shù)得出結(jié)論。 結(jié)果評(píng)述： 驗(yàn)證結(jié)論： 再驗(yàn)證周期： 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 20 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見(jiàn)： 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 終端 過(guò)濾器 檢查更換 記錄 空壓站過(guò)濾系統(tǒng)檢查維修記錄 空壓系統(tǒng)操作清潔保養(yǎng)記錄 潔凈室氣流流型測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià) 設(shè)備運(yùn)行記錄 沉降菌及沉埃粒子檢測(cè)記錄 空壓站環(huán)境檢測(cè)記錄 檢測(cè)儀器校 正證書(shū)復(fù)印件 8. 驗(yàn)證報(bào)告書(shū) 驗(yàn)證證書(shū) ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
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