【正文】 用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀迎風(fēng)取樣，測量微粒數(shù)，粒徑大于 m 的粒子應(yīng)小于3500000 個(gè) /m3，粒徑大于 5μ m 的粒子應(yīng)小于 20200 個(gè) /m3。 （ 2）方法：目測管道連接看是否有漏點(diǎn)及不安全因素存在，開啟看運(yùn)行狀態(tài)及空氣壓力情況并記錄。 操作人員 李 揚(yáng) 高 暢 王 暉 王吉 負(fù)責(zé) 空壓設(shè)備的操作及 記錄 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 6 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 供操作依據(jù)和培訓(xùn)教材。 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證方案起草、審核、批準(zhǔn)后；參加驗(yàn)證的人員和崗位操作人員對驗(yàn)證方案的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。 （ 3）結(jié)果： 無熱再生干燥器 完好性確認(rèn)表。 油霧的測定： 取一潔凈的試驗(yàn)用濾紙，打開使用點(diǎn)壓縮空氣閥門約 20 秒，放掉一部分壓縮空氣后，將試驗(yàn)用濾紙置于離出氣口的 2 厘米的距離，打開壓縮 空氣閥，使壓縮空氣正噴著濾紙 10 分鐘，關(guān)掉閥門，將濾紙對著日光燈觀察濾紙是否潮濕及油斑。 開啟壓縮空氣吹 3 分鐘后，用φ 90mm 的瓊脂培養(yǎng)基平皿，采樣 10 分鐘，在 30－ 35℃培養(yǎng) 48 小時(shí)，不得過 10CFU/皿。 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 工作壓力 小于 排水 檢查排水情況是否有 堵塞現(xiàn)象 管線連接 是否有漏點(diǎn)及不安全因素 進(jìn)氣體溫度 50℃ 關(guān)鍵部件 根據(jù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 無熱再生干燥器確認(rèn) （ 1）內(nèi)容：檢查管路是否完好，運(yùn)行狀態(tài)是否穩(wěn)定，檢查排水是否有堵塞現(xiàn)象。 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備的目的：為驗(yàn)證工作提供有據(jù)的保障，為參與驗(yàn)證的 所有人員提部門 人員 職責(zé) 質(zhì)量保證部 田廣清 李 弢 隋 莉 華 偉 田 煜 雷 宇 負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的取樣、檢測及數(shù)據(jù)匯總 設(shè)備動(dòng)力部 李廣營 孟桂芬 趙柯華 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)， 壓力容器 安全校驗(yàn) 制劑車 間 趙仁喜 王德富 張利軍 負(fù)責(zé)終端過濾器更換、使用 維護(hù)保養(yǎng) 及 驗(yàn)證過程與生產(chǎn)車間的協(xié)調(diào)。 檢查方法：檢查文件總目錄，檢查檔案室，查看相關(guān)文件和資料的原件，檢查驗(yàn)證小組成員和相關(guān)崗位操作人員的培訓(xùn)檔案，檢查設(shè)備運(yùn)行記錄、維修記錄、更換備件周期及潤滑記錄。 檢查內(nèi)容 檢查 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 連接管線 是否有漏點(diǎn)及不安全因素 工作壓力 應(yīng)小于 1Mpa 壓力表 指針靈活完好 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 10 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 安全閥 開啟是否正常、校驗(yàn)期 進(jìn)氣體溫度 低于 45℃ 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 多級過濾器的確認(rèn)： （ 1）內(nèi)容：檢查過濾器濾芯更換周期，過濾器完好性。每個(gè)使用點(diǎn)試驗(yàn) 2 次，肉眼觀察均不得有水和油斑。采樣方式： 在 安裝終 端過濾器的 潔凈室進(jìn)行采樣，取下 壓縮空氣接管，開啟閥門，用風(fēng)速儀距壓縮空氣管路 150mm，測量風(fēng)速調(diào)為 。 （ 3）結(jié)果：氣液分離器、除油器完好性確認(rèn)表。 、 通過驗(yàn)證檢驗(yàn)過濾器安全可靠性 ，修正壓縮空氣過濾設(shè)備的更換 周期， 完善各設(shè)備的操作規(guī)程 。 檢查結(jié)果： 檢查結(jié)果見表一 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查表 表一 資料名稱 編 號 人員培訓(xùn) 壓縮空氣過濾系統(tǒng)操作規(guī)程 SOPSB131603 □已培訓(xùn) □ 未培訓(xùn) 無油潤滑空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程 SOPSB132103 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 無油潤滑空氣壓縮機(jī)維修及保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB133003 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 螺桿空壓機(jī)操作規(guī)程 SOPSB136303 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 螺桿空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB136403 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 檢查人 : 復(fù)核人 : 日期 : 異常情況及偏差處理：檢查過程中應(yīng)按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查，如遇到缺少相關(guān)資料，工程設(shè) 備部按文件管理規(guī)程要求予以起草、審核、批準(zhǔn)，并對操作人員或驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)； 環(huán)境條件 環(huán)境條件檢查的目的：確保生產(chǎn)環(huán)境不會(huì)對壓縮空氣帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)對設(shè)備造成損害，不會(huì)對操作人員造成傷害。 （ 2）方法：查看過濾器外觀是否完好，使用時(shí)間，濾芯更換記錄。 檢測分三個(gè)周期，每周期為七天。 驗(yàn)證程序： 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 15 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 在潔凈區(qū)環(huán)境確認(rèn)合格后 ,運(yùn)行空壓系統(tǒng) ,試驗(yàn)采用 50LT 單級過濾，將經(jīng)過過濾器的壓縮空氣以適宜的速度噴于培養(yǎng)皿碟上，取樣檢測菌落數(shù)；用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀檢測粒子數(shù)得出結(jié)論。 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 9 版本 ： 202001 編號： ZYZKY012020 （ 2）方法：目測管道連接看是否有漏點(diǎn)及不安全因素存在，開啟看運(yùn)行狀態(tài)及空氣壓力情況并記錄。 檢查系統(tǒng)、裝置的運(yùn)轉(zhuǎn)情況 ，確認(rèn) 各終端過濾器工作的穩(wěn)定 性和可靠性。 ．評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：對空壓站所處環(huán)境包括空間 噪聲、 通風(fēng)情況，換熱效果，空氣溫度、濕度、塵埃顆粒子數(shù)等理化指標(biāo)進(jìn)行檢測，對操作現(xiàn)場噪聲進(jìn)