【正文】 到環(huán)境不符合要求， 由工程設(shè)備部 進(jìn)行整改使環(huán)境符合要求。 檢查方法：檢查文件總目錄，檢查檔案室，查看相關(guān)文件和資料的原件，檢查驗(yàn)證小組成員和相關(guān)崗位操作人員的培訓(xùn)檔案，檢查設(shè)備運(yùn)行記錄、維修記錄、更換備件周期及潤(rùn)滑記錄。 、 通過(guò)驗(yàn)證檢驗(yàn)過(guò)濾器安全可靠性 ，修正壓縮空氣過(guò)濾設(shè)備的更換 周期， 完善各設(shè)備的操作規(guī)程 。壓縮空氣系統(tǒng)由 空氣壓縮機(jī)、過(guò)濾器、緩沖罐、吸咐式干燥機(jī)、除塵器、儲(chǔ)氣罐、精濾器、終端過(guò)濾器及分配管路組成?？諝饨?jīng)壓縮機(jī)壓縮后， 先 經(jīng)過(guò) FC 級(jí)微濾過(guò)濾器 精 (密度 3μ m)對(duì)壓縮空 氣進(jìn)行預(yù)過(guò)濾，除去未經(jīng)處理的壓縮空氣中的一部分液態(tài)水和油污進(jìn)入緩沖罐 ,后經(jīng)氣液分離器、油分離器再次 除去壓縮空氣中的液態(tài)水和油污防止對(duì)吸附式干燥機(jī)產(chǎn)生污染，較潔凈的壓縮空氣再經(jīng)過(guò) FT 級(jí)（精密度 1μ m） ， 更進(jìn)一步除去油污、微粒和水滴，再經(jīng) 吸附 干燥 器 去除水份，通過(guò)除塵器除塵 進(jìn)入儲(chǔ)氣缸 ， 再經(jīng) FT 級(jí)（精密度 1μ m）過(guò)濾器、 FA級(jí)（精密度 m）高效過(guò)濾器過(guò)濾， 由分配管路輸出， 直接接觸藥品的壓縮空氣經(jīng) FA級(jí)（精密度 m） 終端過(guò)濾器進(jìn)行使用。 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備的目的：為驗(yàn)證工作提供有據(jù)的保障，為參與驗(yàn)證的 所有人員提部門 人員 職責(zé) 質(zhì)量保證部 田廣清 李 弢 隋 莉 華 偉 田 煜 雷 宇 負(fù)責(zé)性能確認(rèn)的取樣、檢測(cè)及數(shù)據(jù)匯總 設(shè)備動(dòng)力部 李廣營(yíng) 孟桂芬 趙柯華 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)， 壓力容器 安全校驗(yàn) 制劑車 間 趙仁喜 王德富 張利軍 負(fù)責(zé)終端過(guò)濾器更換、使用 維護(hù)保養(yǎng) 及 驗(yàn)證過(guò)程與生產(chǎn)車間的協(xié)調(diào)。 檢查結(jié)果： 檢查結(jié)果見(jiàn)表一 驗(yàn)證文件準(zhǔn)備檢查表 表一 資料名稱 編 號(hào) 人員培訓(xùn) 壓縮空氣過(guò)濾系統(tǒng)操作規(guī)程 SOPSB131603 □已培訓(xùn) □ 未培訓(xùn) 無(wú)油潤(rùn)滑空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程 SOPSB132103 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 無(wú)油潤(rùn)滑空氣壓縮機(jī)維修及保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB133003 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 螺桿空壓機(jī)操作規(guī)程 SOPSB136303 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 螺桿空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 SOPSB136403 □已培訓(xùn) □未培訓(xùn) 檢查人 : 復(fù)核人 : 日期 : 異常情況及偏差處理：檢查過(guò)程中應(yīng)按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真檢查，如遇到缺少相關(guān)資料，工程設(shè) 備部按文件管理規(guī)程要求予以起草、審核、批準(zhǔn)，并對(duì)操作人員或驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)； 環(huán)境條件 環(huán)境條件檢查的目的：確保生產(chǎn)環(huán)境不會(huì)對(duì)壓縮空氣帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)，不會(huì)對(duì)設(shè)備造成損害，不會(huì)對(duì)操作人員造成傷害。 結(jié)論 : 空壓系統(tǒng)設(shè)備檢查 空壓機(jī) 的確認(rèn) （ 1） 內(nèi)容：檢查整機(jī)的完好性，控制面板的確認(rèn)，關(guān)鍵部件的運(yùn)行狀況，工作時(shí)的壓力，排氣壓力的確認(rèn)。記錄工作壓力與定額壓力比較是否超出范圍。 檢查內(nèi)容 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 結(jié)果判定 工作壓力 小于 排水 檢查排水情況是否有 堵塞現(xiàn)象 管線連接 是否有漏點(diǎn)及不安全因素 進(jìn)氣體溫度 50℃ 關(guān)鍵部件 根據(jù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程查看關(guān)鍵部件是否應(yīng)該更換 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 無(wú)熱再生干燥器確認(rèn) （ 1）內(nèi)容：檢查管路是否完好，運(yùn)行狀態(tài)是否穩(wěn)定，檢查排水是否有堵塞現(xiàn)象。 （ 2）方法：查看過(guò)濾器外觀是否完好，使用時(shí)間，濾芯更換記錄。 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 11 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 不合格項(xiàng)目解決方案及結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 終端過(guò)濾器的安裝地點(diǎn) 序號(hào) 潔凈室號(hào) 用氣設(shè)備 過(guò)濾器型號(hào) 數(shù)量 濾芯更換 日期 3238 制粒間 一步制粒機(jī) BFC3000 5 3236 50LT 5 3241 選粒間 選粒機(jī) 50LT 1 2112 膠囊間 膠囊充填機(jī) 50LT 2 2113 包衣室 包衣機(jī) 50LT 1 2116 制粒室 一步制粒機(jī) 50LT 1 2121 鋁塑包裝室 泡罩機(jī) 50LT 1 5336 膠囊室 膠囊充填機(jī) 50LT 1 5333 泡罩室 泡罩機(jī) 50LT 1 5314 包衣室 包衣機(jī) 50LT 1 4003 制粒室 一步制粒機(jī) 60 50LT 1 4304 制粒室 一步制粒機(jī) 120 50LT 1 儀器、儀表的校驗(yàn)： 驗(yàn)證用儀器、儀表的校驗(yàn)表 儀器儀表名稱 型號(hào) 校驗(yàn)單位 證書編號(hào) 校驗(yàn)結(jié)果 校驗(yàn)周 期 風(fēng)速儀 AVM01 壓力表 Y100 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 CDLD 空壓站安全閥、壓力表分布 遼寧本溪三藥有限公司 LIAONING BENXI THIRD PHARMACEUTICALS . 12 版本 ： 202001 編號(hào)： ZYZKY012020 名稱 量程 標(biāo)定壓力 檢測(cè)日期 安全閥 W MPa 安全閥 W MPa 安全閥 L MPa 安全閥 H1 MPa 安全閥 H2 MPa 安全閥 C MPa 壓力表 MPa MPa 壓力表 MPa 壓力表 MPa MPa 壓力表 MPa MPa 壓力表 MPa MPa 壓力表 MPa MPa 壓