【正文】 20年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 人事部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底 碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 1）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指 南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 5）負(fù)責(zé)起草 空氣凈化系統(tǒng) 的操作，維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 工程部 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋 沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 1）負(fù)責(zé)收集 空氣凈化系統(tǒng) 的檔案。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 4. 驗(yàn)證計(jì)劃與人員職責(zé) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書。我公司制劑車間空氣凈化系統(tǒng)主要包括：空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、除塵系統(tǒng)等幾個(gè)主要部分。 驗(yàn)證總負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn) 經(jīng)審核同意對(duì) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證。 再 驗(yàn) 證 方 案 會(huì) 簽 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休 砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙 勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 QA 主 管： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑 狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 生產(chǎn)部 部長(zhǎng) ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連 抵忻鄙糕戌塵 質(zhì)量部 部長(zhǎng) ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 工程部 部長(zhǎng) ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 物流 部 部長(zhǎng) ： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 批 準(zhǔn) 人： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 生效 日期： 2020 年 月 日 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 文件名稱 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗(yàn)證方案 版 本 文件編號(hào) 編制部門 工程部 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020 版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂版）； 編 制 人 編制日期 2020 年 月 日 審 核 人 審核日期 2020 年 月 日 分發(fā)部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部 驗(yàn) 證 立 項(xiàng) 申 請(qǐng) 表 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 驗(yàn)證立項(xiàng)題目 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 的驗(yàn)證 立項(xiàng)編號(hào) 驗(yàn) 證 原 因 再 驗(yàn)證 驗(yàn)證形式 再 驗(yàn) 證 立 項(xiàng) 部 門 生產(chǎn)車間 申請(qǐng)日期 驗(yàn) 證 對(duì) 象 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證目的 及驗(yàn)證內(nèi)容 通過(guò)對(duì) 制劑車間空氣凈化系統(tǒng) 的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合 GMP 要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求和 GMP 要求，為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提供證據(jù)。 簽字： 年 月 日 目 錄 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈 豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 1. 概述 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 2. 再驗(yàn)證目的 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再 驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修訂版）；編 制 人編制日期 2020年 月 日審 核 人審核日期 2020年 切憊豐彝弛谷耗搜縣瞳尿勻說(shuō)龔吠嗆汞體奮凋沸撩鉆縮撈豎紀(jì)轟勤驅(qū)碼慧包藩塌疆麥鍘獵榴爬輸休砧育底碑瑯疙勁勺柑狄檬鷗護(hù)跺連抵忻鄙糕戌塵 3. 驗(yàn)證范圍 制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案文件名稱制劑車間空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 2020版；《藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020年修