【正文】 應(yīng)大于 5Pa。 驗(yàn)證日期： 年 月 日至 年 月 日。 本設(shè)備變更或更換三級(jí)過(guò)濾器。 潔凈區(qū)各個(gè)操作間溫濕度應(yīng)達(dá)到：溫度 1826℃，相對(duì)濕度 4565%。在同一周期內(nèi)，塵埃粒子數(shù)檢測(cè)三次，沉降菌檢測(cè)二次，溫濕度和壓差每天上午、下午各檢查一次。 機(jī)箱漏風(fēng)檢查 用 5%洗潔精水溶液檢查機(jī)箱和連接的風(fēng)管密封情況，結(jié)果按附表二填寫(xiě)。 ，確保驗(yàn)證進(jìn)度 。為保證系統(tǒng)能正常運(yùn)行，性能能達(dá)到要求 ， 確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 而進(jìn)行驗(yàn)證 。因需恢復(fù)生產(chǎn)，今年 4 月份， 公司對(duì)固體車(chē)間 空調(diào) 凈化系統(tǒng) 進(jìn)行了維修保養(yǎng) ， 更換了初、中、高效。 。 3% 1 風(fēng)機(jī) 2 初效過(guò)濾器 3 中 效 過(guò)濾器 4 高效 過(guò)濾器 5 冷 凍 機(jī)組 6 熱交換器 7 臭氧發(fā)生器 6 水路 查看 水壓≥ ,無(wú)滲漏 蒸汽 查看 汽壓≥ ,無(wú)滲漏 技術(shù)指標(biāo) 查看 說(shuō)明書(shū)的技術(shù)參數(shù) 管理與操作文件 查看 現(xiàn)行文本 運(yùn)行檢查 檢查風(fēng)機(jī)，制冷，加熱，加濕等輔機(jī)運(yùn)行狀況，結(jié)果按附表一填寫(xiě)。 塵埃粒子數(shù)檢測(cè)，沉降菌檢測(cè)，溫濕度檢 測(cè)及壓差檢查七天為一周期，共進(jìn)行三個(gè)周期。 潔凈區(qū)各個(gè)操作間沉降菌數(shù)應(yīng)達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度級(jí)別要求。 驗(yàn)證周期 ： 驗(yàn)證結(jié)果超過(guò)一年。 壓差計(jì)位置（低與高） 檢查結(jié)果，單位： Pa 檢查人 上午 上午 男一更與緩 沖間 女一更與緩沖間 制粒干燥間 與走廊 整?？偦扉g 與走廊 稱(chēng)量間與前室 粉碎間與前室 膠囊填充間與前室 壓片間與前室 包衣間與前室 顆粒分裝間與前室 包裝間與顆粒分裝間 包裝間與鋁塑包裝間 包裝間與工器具存放間 拆外包間與物進(jìn)緩沖間 復(fù)核人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 固體制劑 車(chē)間空氣凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證 報(bào)告 編 號(hào) YZXTB00201 匯總 部門(mén) 質(zhì)量部 匯總 人 日 期 審 核 會(huì) 簽 部 門(mén) 審核人簽字 日 期 質(zhì)量部 生產(chǎn)部 設(shè)備科 批準(zhǔn)人 日 期 執(zhí)行日期 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 概述 ： 驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)為 YZXTA00201 的固體制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案對(duì)固體制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證工作，達(dá)到了預(yù)期效果：驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中未做修改；驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng)，誤差在允許范圍內(nèi)；驗(yàn)證過(guò)程中結(jié)果符 合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)；驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求和 GMP 原則要求。 固體車(chē)間 房間名稱(chēng) 各高效口檢查結(jié)果 檢查人 日期 1 號(hào) 2 號(hào) 3 號(hào) 4 號(hào) 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 粉碎前室 粉碎間 稱(chēng)量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整粒總混間 物料暫存間 物進(jìn)緩沖間 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人 ： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 換氣次數(shù)檢查 空調(diào)凈化系 統(tǒng) 潔凈室 換氣次數(shù) 檢查匯總表 系統(tǒng)名稱(chēng) 固體制劑車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)各房間換氣次數(shù)≥ 12 次 /小時(shí) 固體車(chē)間 房間名稱(chēng) 換氣次數(shù)計(jì)算 檢查人 日期 送風(fēng)量 m3/h 房間體積 m3 換氣次數(shù) 次 /小時(shí) 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消 毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 制粒后室 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 粉碎前室 粉碎間 稱(chēng)量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進(jìn)緩沖間 結(jié)果分析與判定： 報(bào)告人： 日期： 評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 塵粒數(shù)檢查 潔凈區(qū) 操作間塵埃粒子數(shù) 檢查匯總表 第 周期第 次 系統(tǒng)名稱(chēng) 固體制劑車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 檢測(cè)儀器 型號(hào) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 三十萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度級(jí)別要求 房間名稱(chēng) 檢測(cè)結(jié)果 檢查人 日期 ≥ 塵粒數(shù) ≥ 5um 塵粒數(shù) 男更緩沖間 男二更間 女更緩沖間 女二更間 手消毒間 潔凈區(qū)走廊 潔具清洗存放間 工衣清洗間 器具清洗存放間 包衣前室 包衣制漿間 包衣間 涼片間 包衣后室 壓片前室 壓片間 膠囊充填前室 膠囊充填 間 膠囊充填后室 制粒干燥間 制漿間 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 制粒后室 粉碎前室 粉碎間 稱(chēng)量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦扉g 物料暫存間 物進(jìn)緩沖間 復(fù)核人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 沉降菌檢查 潔凈區(qū) 操作間 沉 降菌 檢查匯總表 第 周期 系統(tǒng)名稱(chēng) 固體制劑車(chē)間 空調(diào)凈化系統(tǒng) 型號(hào) YSM23000 可接受標(biāo)準(zhǔn) 三十萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度級(jí)別要求 房間名稱(chēng) 檢測(cè)結(jié)果 檢查人 日期 第一次 第二次 潔凈區(qū)走廊 器具清洗存放間 包衣制漿間 包衣間 涼片間 壓片間 膠囊充填間 制粒干燥間 制漿間 粉碎間 稱(chēng)量間 工器具存放間 鋁塑包裝間 顆粒分裝間 中間站 整?？偦?間 物料暫存間 物進(jìn)緩沖間 復(fù)核人： 日期： 寶雞市瑞海藥業(yè)有限責(zé) 任公司 驗(yàn)證 文件 溫濕度檢查 潔凈區(qū)操作間溫濕度檢查匯總表 第 周期第 次 日期： 年 月 日