【正文】 1 概述(a)：新建制劑（固體）車間設(shè)計D級潔凈區(qū)域面積350平方米，區(qū)域內(nèi)設(shè)置的潔凈室有口服液10ml灌裝間、100ml合劑灌裝間和精濾間，以上潔凈室受控環(huán)境潔凈度需要達(dá)到ISO8級標(biāo)準(zhǔn)。(b)：新建制劑（固體）車間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量25000m179。/h；%。氣流組織形式采用非單向流的頂送側(cè)回形式，污染控制原理采用稀釋潔凈的機(jī)理，潔凈室設(shè)計換氣次數(shù)均要求達(dá)到15次以上。(c)：潔凈室和空氣處理系統(tǒng)的設(shè)計（含二次施工設(shè)計）充分考慮了防止內(nèi)飾隔斷材料、地面、風(fēng)管材料的表面產(chǎn)生、存留或釋放污染的可能性。所有施工和材料選擇均遵守《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB500162006。《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732010。(e)：空氣過濾系統(tǒng)采用三個過濾段的設(shè)置，1：室外空氣的預(yù)過濾。過濾網(wǎng)采用100目不銹鋼篩網(wǎng)和無紡布制作，有效防止異物和鼠蟲進(jìn)入組合式空調(diào)器。2：組合式空調(diào)器設(shè)備內(nèi)設(shè)置二次過濾器，設(shè)備選型中要求設(shè)備供應(yīng)商提供的初效過濾器過濾效率為G3（EU），中效過濾器過濾效率為F8（EU）。3：送風(fēng)到潔凈室的風(fēng)管末端設(shè)置高效過濾器，施工合同中要求高效過濾器的過濾效率不低于H13（EU）。(d)：潔凈室內(nèi)的固體輔料稱量操作只做復(fù)核稱量，輔料分零發(fā)放在制粒車間稱量室進(jìn)行，因此車間沒有設(shè)局部除塵排風(fēng)，回風(fēng)全部利用。(f)：該空氣凈化系統(tǒng)的空氣調(diào)節(jié)處理流程示意圖如下：（g）:車間潔凈室的主要參數(shù)表：表1：序號房間名稱潔凈級別溫度濕度潔凈室面積潔凈室層高潔凈室人員數(shù)℃RH%㎡m個1一更18264565 02一更18264565 03二更D級18264565 14二更D級18264565 15緩沖D級18264565 16潔凈走廊D級18264565 57器具存放D級18264565 28器具洗滌D級18264565 29中控室D級18264565 110潔具D級18264565 111廢棄物暫存D級18264565 112暫存D級18264565 213緩沖（外）D級18264565 114稱量D級18264565 215洗瓶D級18264565 316口服液灌裝D級18264565 617配液D級18264565 518精濾間D級18264565 219合劑灌裝D級18264565 62 驗證目的(a)：確認(rèn)新建車間及及其空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計符合公司新建車間的預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求和2011年3月實施的新版GMP規(guī)范要求。(b)：確認(rèn)新建車間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并到達(dá)了設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和國家規(guī)范要求。(c)：通過對空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。(e)：證明該空調(diào)系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和最新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。(d)：通過分析驗證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車間潔凈室環(huán)境符合ISO8級的能力進(jìn)行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測計劃和再驗證周期。3 驗證小組說明 項目負(fù)責(zé)人汪斌：①：負(fù)責(zé)施工前的二次設(shè)計，并和施工方商討合理符合規(guī)范的施工方案。②：負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)施和單元設(shè)備的選型工作，材料和設(shè)備的技術(shù)參數(shù)要求按設(shè)計要求的提出工作。③：施工作業(yè)期間的甲方現(xiàn)場代表工作，配合監(jiān)理公司專業(yè)監(jiān)理保證施工操作的規(guī)范性和設(shè)計要求。④：負(fù)責(zé)起草再驗證方案、組織方案的培訓(xùn)和實施、異常處理，書寫報告。⑤：驗證后相關(guān)操作程序和文件的修改建議工作，驗證小組的系統(tǒng)運(yùn)行評估意見形成后，提出空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室的日常檢測計劃建議，并結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。 工程設(shè)備部(a)：：①：負(fù)責(zé)監(jiān)控凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行情況及其調(diào)節(jié)工作，以及操作人員的文件和程序的培訓(xùn)工作。 ②：負(fù)責(zé)驗證使用的檢驗儀器和器具的校準(zhǔn)工作。 ③：協(xié)助空調(diào)系統(tǒng)預(yù)測試的風(fēng)量分配調(diào)節(jié)工作。(b)：：①：空調(diào)系統(tǒng)的操作人員，負(fù)責(zé)凈化空調(diào)設(shè)備的運(yùn)行操作和調(diào)節(jié)。 ②：負(fù)責(zé)運(yùn)行記錄的填寫工作。 ③：協(xié)助空調(diào)系統(tǒng)預(yù)測試的風(fēng)量分配調(diào)節(jié)工作。 質(zhì)量部(a)：：①：負(fù)責(zé)組織驗證過程中的組織QC進(jìn)行取樣、檢測、檢驗工作。 ②：負(fù)責(zé)驗證過程中的數(shù)據(jù)處理和分析工作。結(jié)合測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)設(shè)計余量對系統(tǒng)的連續(xù)穩(wěn)定性做評估建議，提出系統(tǒng)的日常監(jiān)測方案。 ③：對潔凈室日常檢測的環(huán)境參數(shù)警戒限度，提出建議。 (b)：： ①：負(fù)責(zé)驗證過程中的現(xiàn)場監(jiān)控工作，確認(rèn)驗證實施過程能夠按方案實施。 ②：參與系統(tǒng)連續(xù)穩(wěn)定性的評估，提出系統(tǒng)日常維護(hù)和操作規(guī)范性的保證條件，復(fù)核操作文件和程序的可實施性，并對相關(guān)操作程序和文件做定稿修訂。 ③：系統(tǒng)運(yùn)行期間的規(guī)范過程控制工作。4 驗證過程中需要的程序文件資料和儀器儀表的確認(rèn)工作：：表2：內(nèi)容范圍確認(rèn)項目確認(rèn)人簽名確認(rèn)結(jié)果設(shè)計文件用戶需求書、平面圖、布局圖