【正文】 車間空氣凈化系統(tǒng)驗證報告驗證報告編號：起草人: 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日目 錄1概述2目的3范圍4職責(zé)5驗證內(nèi)容 HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)6異常情況處理程序7擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期8驗證結(jié)果評定與結(jié)論9附件1. 概述，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。凈化后的生產(chǎn)車間均稱潔凈區(qū)。潔凈區(qū)有四個級別：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測項目100級10 000級100000級300000級監(jiān)測方法監(jiān)測頻次溫度,℃(無特殊要求時)18261次／班相對濕度,%45—651次／班風(fēng)速。m／s水平層流≥垂直層汽≥——————JGJ 7119901次/月?lián)Q氣次數(shù)，次／h——≥20≥15≥121次／月靜壓差,Pa不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥51次／月潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10塵埃數(shù)≥ um≤3500≤350 000≤3500 000≤10 600 000個／m3≥5 pm0≤2 000≤20 000≤60 000GB/TI629219961次／季沉降菌數(shù)，個／皿≤l≤3≤10≤l5GB/T1629419961次／周注：（1）表中各數(shù)值均為平均值。（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測并累積計數(shù)。 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到10萬級標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備基本情況：設(shè)備名稱： 設(shè)備型號： 設(shè)備編號： 生產(chǎn)廠家： 出廠日期： 供貨廠家： 供貨日期: 使用部門： 工 作 間： 管 理 員： 2. 目的進(jìn)行驗證的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)；證明空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。為達(dá)到上述驗證目的，根據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗證的依據(jù)。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件1），報驗證組批準(zhǔn)。3. 范圍 本驗證方案適用于車間潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。4. 驗證組成員及職責(zé)姓名職務(wù)部門組長組員組員組員組員組員組員組員組員組員1. 負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。2. 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。3. 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4. 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。6. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認(rèn)。1. 負(fù)責(zé)制定驗證方案。2. 負(fù)責(zé)驗證的實施。3. 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。4. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。5. 負(fù)責(zé)擬訂HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。6. 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，報驗證組。7. 負(fù)責(zé)起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。8. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。1. 負(fù)責(zé)驗證方案的審核。2. 負(fù)責(zé)各種理化檢驗、微生物檢驗的準(zhǔn)備、取樣及測試工作。3. 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。1. 負(fù)責(zé)潔凈廠房的清潔、消毒。2. 負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部完成驗證工作。3. 驗證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體選型方案的可行性。l 生產(chǎn)部設(shè)計HVAC系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門，并編號備查。l 對系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計建造、運行和監(jiān)測控制等情況。l 系統(tǒng)中所采用的設(shè)備以及其它部件的詳細(xì)規(guī)格說明等。l 對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。l 確定安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)的程序。上述設(shè)計及技術(shù)參數(shù)經(jīng)生產(chǎn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部論證、審核，并報驗證組批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守。系統(tǒng)設(shè)計過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗證組審核批準(zhǔn)。 驗證用儀器儀表的校驗 在HVAC系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校驗。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校驗。主要校驗的儀器有溫度計、濕度計、風(fēng)速儀、電工儀表、微壓表、粒子計數(shù)器等。 將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。 安裝確認(rèn) 進(jìn)行安裝確認(rèn)是對預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)所需文件資料生產(chǎn)部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。安裝確認(rèn)所需資料及存放處見下表。資料名稱存放地點系統(tǒng)施工圖潔凈區(qū)分布區(qū)送風(fēng)管布置圖回風(fēng)管布置圖操作規(guī)程使用說明書 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計，作為HVAC系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。 HVAC系統(tǒng)性能 、質(zhì)量、適用性評價根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評價表見附件4。 HVAC系統(tǒng)的安裝評價評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范、醫(yī)療器械相關(guān)要求以及供應(yīng)商提議的要求。 空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)主要是指機器設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：1. 電、管道、過濾器。2. 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告。3. 安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)。 檢查及評價結(jié)果記錄于附件5。 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)應(yīng)在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。檢查及評價結(jié)果記錄于附件6。 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。操作及評價確認(rèn)記錄于附件7。 風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。試驗裝置： 燈 泡：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩 試驗風(fēng)機：最大額定風(fēng)量27752m3/h，最大額定風(fēng)壓1770Pa 連 接 管：直徑1950X500mm 孔 板：漏風(fēng)量Q≥130m3/h時，（） 漏風(fēng)量Q 130m3/h時，（） 壓 差 計：測孔板壓差（0～2000Pa）；測風(fēng)管靜壓（0～2000Pa） 漏光試驗法：對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補后再查。 電源連接項 目設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié) 論電 壓頻 率功率轉(zhuǎn)速檢查人： 日期： 空調(diào)箱密封性檢查 檢查方法：利用黑暗背景用鹵素?zé)舴湃腼L(fēng)管內(nèi)，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。 合格標(biāo)準(zhǔn)：利用暗背景燈光照射，風(fēng)管內(nèi)無燈光透出檢查部位設(shè)計要求檢查結(jié)果結(jié) 論箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無泄漏 檢查人： 日期： 潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞窗檢查確認(rèn) 地漏、水池：地漏、水池的材質(zhì)為不銹鋼，能夠進(jìn)行水封，方便清潔，不會對潔凈區(qū)產(chǎn)生污染,全各組件齊全。：要求傳遞窗材質(zhì)為不銹鋼，無死角，易清潔。使用時，其兩端門不能同時打開,密封良好。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 潔凈區(qū)公用設(shè)施的安裝確認(rèn)、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝便于清洗和消毒，窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道，風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚連接部位均應(yīng)密封良好。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 廠房內(nèi)各種管線及火災(zāi)報警系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)，保持循環(huán)回流。 火災(zāi)報警為離子感煙裝置，遇有煙霧，自動報警，應(yīng)急照明系統(tǒng)電源為UPS。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 潔凈區(qū)墻壁、天棚、地坪的確認(rèn)。 墻壁、天棚及地面：潔凈區(qū)墻壁與地面，墻壁與墻面，墻面與天棚的交界處做成圓角，墻面光滑、平整、無裂縫，接縫處嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并且能耐受清洗和消毒。彩鋼板之間的接縫處均應(yīng)密封良好。 地坪：潔凈室地坪采用環(huán)氧自流平，地面耐磨，不起塵，無開裂、返潮現(xiàn)象，以免細(xì)菌聚集孳生，且能耐酸堿，耐一定的溫度，有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 高效過濾器檢漏試驗進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢測程序： 用塵埃粒子計數(shù)器采樣過濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等5cm/min速度巡檢。塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)超標(biāo)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補或更換。用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行巡檢。檢測頻度： 在安裝或更換高效過濾器時應(yīng)進(jìn)行檢測。正常使用情況下，每年至少檢測一次。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于附件9。 HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實際運行試驗。運行確認(rèn)期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預(yù)測定。 空調(diào)設(shè)備的測試 空調(diào)機測試項目1. 風(fēng)機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓2. 過濾器的壓差（初阻力） 測試及評價結(jié)果記錄于附件10。 高效過濾器風(fēng)速測定測試儀器：風(fēng)速儀和測定支架 風(fēng)量檢測前，必須首先檢查風(fēng)機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。截面上測點間距不應(yīng)大于2m，50m2面積以下房間，每一高效過濾器測點數(shù)應(yīng)不少于5個，均勻布置。檢測儀器可選用熱球風(fēng)速儀。風(fēng)口的測點布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測5個點即可。如圖示：Χ ΧΧΧ Χ 對于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于5點均勻布置測點，用熱球風(fēng)速儀測定各點風(fēng)速。可接受標(biāo)準(zhǔn)：實測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100%～120%之間 。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥。 風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個完整驗證周期，每周期一次記錄驗證結(jié)果，共三次。風(fēng)速測定及評價結(jié)果記錄于附件11。 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定等。進(jìn)行風(fēng)量測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)