【正文】 的附件。驗(yàn)證組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件24），確認(rèn)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。:消毒后枯草芽孢桿菌數(shù)量小于1103個(gè)為合格?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：自凈時(shí)間應(yīng)不超過20分鐘，或符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注：“˙”為采樣點(diǎn)。 測(cè)試狀態(tài)：潔凈室的溫濕度與其生產(chǎn)及工藝相適應(yīng)，除特殊需求外，溫度應(yīng)為1826℃，相對(duì)濕度在45%65%之間；：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間相對(duì)靜壓差大于10Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差大于10Pa； 潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)應(yīng)≥15次/h； 被測(cè)潔凈室應(yīng)已消毒； 工作人員按照規(guī)定執(zhí)行，并穿戴符合潔凈級(jí)別的工作服。采樣時(shí)測(cè)試人員應(yīng)在采用口的下風(fēng)側(cè)。連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周期七天）每周期一次。 HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)系統(tǒng)在規(guī)定的運(yùn)行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應(yīng)能夠?qū)崈魪S房溫度維持在18～26℃、相對(duì)濕度控制在45～65%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。測(cè)量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測(cè)點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種情況。取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個(gè)完整驗(yàn)證周期，每周期一次記錄驗(yàn)證結(jié)果，共三次。將測(cè)定結(jié)果記錄于附件13。在風(fēng)量測(cè)定后進(jìn)行房間靜壓差測(cè)定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。對(duì)于安裝過濾器的風(fēng)口，根據(jù)風(fēng)口形式可選用輔助風(fēng)管，即用硬質(zhì)板材做成與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段，連接于過濾器風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于5點(diǎn)均勻布置測(cè)點(diǎn)，用熱球風(fēng)速儀測(cè)定各點(diǎn)風(fēng)速?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：實(shí)測(cè)室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計(jì)風(fēng)速的100%～120%之間 。運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等5cm/min速度巡檢。 火災(zāi)報(bào)警為離子感煙裝置，遇有煙霧，自動(dòng)報(bào)警，應(yīng)急照明系統(tǒng)電源為UPS。 風(fēng)管漏風(fēng)檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。HVAC系統(tǒng)是通過風(fēng)管將空氣處理設(shè)備、高效過濾器、送、回風(fēng)口等末端裝置連接起來的，形成一個(gè)完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風(fēng)管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。 HVAC系統(tǒng)性能 、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)HVAC系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。l 生產(chǎn)部設(shè)計(jì)HVAC系統(tǒng)原理圖，標(biāo)明所有設(shè)備、部件、控制和監(jiān)測(cè)儀表、閥門，并編號(hào)備查。7. 負(fù)責(zé)起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5. 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)達(dá)到10萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備基本情況：設(shè)備名稱： 設(shè)備型號(hào)： 設(shè)備編號(hào)： 生產(chǎn)廠家： 出廠日期： 供貨廠家： 供貨日期: 使用部門： 工 作 間： 管 理 員： 2. 目的進(jìn)行驗(yàn)證的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)；證明空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。風(fēng)速。技術(shù)指標(biāo)m／s水平層流≥垂直層汽≥——————個(gè)／m3為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，根據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)。6. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。8. 負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護(hù)保養(yǎng)。l 對(duì)系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測(cè)控制等情況。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià)表見附件4。風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。試驗(yàn)裝置： 燈 泡：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護(hù)罩 試驗(yàn)風(fēng)機(jī)：最大額定風(fēng)量27752m3/h，最大額定風(fēng)壓1770Pa 連 接 管：直徑1950X500mm 孔 板：漏風(fēng)量Q≥130m3/h時(shí)，（） 漏風(fēng)量Q 130m3/h時(shí)，（） 壓 差 計(jì)：測(cè)孔板壓差（0～2000Pa）；測(cè)風(fēng)管靜壓（0～2000Pa） 漏光試驗(yàn)法：對(duì)一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個(gè)電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 潔凈區(qū)墻壁、天棚、地坪的確認(rèn)。塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)超標(biāo)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。 空調(diào)設(shè)備的測(cè)試 空調(diào)機(jī)測(cè)試項(xiàng)目1. 風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流、電壓2. 過濾器的壓差（初阻力） 測(cè)試及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件10。 出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥。以風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以風(fēng)口凈截面積確定風(fēng)量。測(cè)試時(shí)所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)。進(jìn)行侵入粒子測(cè)定的目的是確認(rèn)是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結(jié)合處和裂縫處侵入潔凈室。將測(cè)定結(jié)果記錄于附件14。監(jiān)測(cè)記錄頻率：驗(yàn)證時(shí)，每個(gè)房間的每個(gè)測(cè)量點(diǎn)，2次/天。在潔凈廠房溫度和相對(duì)濕度的監(jiān)測(cè)過程中，若發(fā)現(xiàn)結(jié)果超出規(guī)定的范圍，應(yīng)及時(shí)檢查原因，必要時(shí)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整。 性能確認(rèn)周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個(gè)星期，分為3個(gè)周期，每個(gè)周期7天。 儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器()；儀器使用要點(diǎn)：使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作；儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)儀器進(jìn)行校正；采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)；；計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差；必須按照儀器的檢定周期，定期對(duì)儀器做檢定。 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于兩人。 測(cè)試時(shí)間測(cè)試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行不少于30min后進(jìn)行。 取樣頻次連續(xù)執(zhí)行三個(gè)運(yùn)行周期（每周7天）每周一次，按下表連續(xù)記錄三周共三次。選擇換氣次數(shù)最少的房間，每個(gè)周期測(cè)試一次，共三次。消毒效果評(píng)價(jià)見附件18。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？2. 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3. 驗(yàn)證記錄是否完整？4. 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？7. 附件附件1. 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名 稱驗(yàn)證方案編 號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門經(jīng)理 年 月 日驗(yàn)證組審 批 驗(yàn)證組： 年 月 日附件2. HVAC系統(tǒng)檢測(cè)儀器校驗(yàn)記錄編號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書編號(hào)確認(rèn)質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證組 年 月 日附件3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號(hào)編號(hào)校正證書編號(hào)及保存處校正周期消耗性備品品名材質(zhì)單位數(shù)量保存處確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 驗(yàn)證組 年 月 日附件4. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 用途 性能質(zhì)量要求 評(píng)價(jià)結(jié)果 確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 驗(yàn)證組 年 月 日附件5. HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄年 月 日HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣部分380V，50Hz 管路連接連接嚴(yán)密，無漏風(fēng) 過濾器安 裝安裝嚴(yán)密 其它條件確認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 驗(yàn)證組 年 月 日附件6. HVAC系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 年 月 日HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板 保溫材料阻燃 聚酯保溫板 安裝情況嚴(yán)密無漏風(fēng)，表面平整嚴(yán)密 其他綜合評(píng)價(jià) 檢查人員： 年 月 日確認(rèn) 技術(shù)部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日驗(yàn)證組 年 月 日附件7. HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 年 月 日HVAC系統(tǒng)編號(hào) HVAC系統(tǒng)名稱 型 號(hào) 檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔記錄中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥 檢查空調(diào)設(shè)備清潔記 錄 清洗記錄規(guī)范完整 實(shí)際抽樣檢查結(jié)果目測(cè)干凈，用濾紙擦拭后，濾紙清潔干凈，不變形變濕 綜合評(píng)價(jià) 檢查人員： 年 月 日確認(rèn) 技術(shù)部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日驗(yàn)證組 年 月 日附件8. HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)記錄 年 月 日HVAC系統(tǒng)編號(hào)HVAC系統(tǒng)名稱風(fēng)管名稱檢查方法潔凈級(jí)別風(fēng)管部位是否漏風(fēng)漏風(fēng)點(diǎn)位置附圖及說明