【正文】 的附件。驗證組對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書（附件24），確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。:消毒后枯草芽孢桿菌數(shù)量小于1103個為合格?？山邮軜藴剩鹤詢魰r間應不超過20分鐘，或符合相應標準規(guī)定的要求。注：“˙”為采樣點。 測試狀態(tài)：潔凈室的溫濕度與其生產(chǎn)及工藝相適應，除特殊需求外，溫度應為1826℃，相對濕度在45%65%之間；：空氣潔凈級別不同的相鄰房間相對靜壓差大于10Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差大于10Pa； 潔凈室（區(qū)）換氣次數(shù)應≥15次/h； 被測潔凈室應已消毒； 工作人員按照規(guī)定執(zhí)行，并穿戴符合潔凈級別的工作服。采樣時測試人員應在采用口的下風側。連續(xù)執(zhí)行三個運行周期（每周期七天）每周期一次。 HVAC系統(tǒng)的性能確認進行性能確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產(chǎn)工藝的要求。標準：空調系統(tǒng)在規(guī)定的運行期間和裝有加熱器的情況下，在全年溫度變化的情況下，應能夠將潔凈廠房溫度維持在18～26℃、相對濕度控制在45～65%，或根據(jù)產(chǎn)品需要指定的溫度范圍。測量和記錄溫度、濕度應按不同的房間、測點不同的要求進行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。取樣頻次：連續(xù)執(zhí)行三個完整驗證周期，每周期一次記錄驗證結果，共三次。將測定結果記錄于附件13。在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式可選用輔助風管，即用硬質板材做成與風口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于5點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。可接受標準：實測室內(nèi)平均風速應在設計風速的100%～120%之間 。運行確認的主要內(nèi)容有：空調設備的測試、高效過濾器的風速、空調調試和空氣平衡，懸浮粒子和微生物的預測定。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等5cm/min速度巡檢。 火災報警為離子感煙裝置，遇有煙霧，自動報警，應急照明系統(tǒng)電源為UPS。 風管漏風檢查HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。HVAC系統(tǒng)是通過風管將空氣處理設備、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。 HVAC系統(tǒng)性能 、質量、適用性評價根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等對HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內(nèi)容應包括系統(tǒng)性能、質量、適用性等。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。l 生產(chǎn)部設計HVAC系統(tǒng)原理圖，標明所有設備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門，并編號備查。7. 負責起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。5. 負責發(fā)放驗證證書。 本公司產(chǎn)品生產(chǎn)應達到10萬級標準 設備基本情況：設備名稱： 設備型號： 設備編號： 生產(chǎn)廠家： 出廠日期： 供貨廠家： 供貨日期: 使用部門： 工 作 間： 管 理 員： 2. 目的進行驗證的目的是確認空調凈化系統(tǒng)能否達到設計要求及規(guī)定的技術指標；證明空氣質量符合標準要求。風速。技術指標m／s水平層流≥垂直層汽≥——————個／m3為達到上述驗證目的，根據(jù)無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。6. 負責HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。8. 負責HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。l 對系統(tǒng)的特性指標和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設計建造、運行和監(jiān)測控制等情況。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本廠負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。HVAC系統(tǒng)性能、質量、適用性評價表見附件4。風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。試驗裝置： 燈 泡：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩 試驗風機：最大額定風量27752m3/h，最大額定風壓1770Pa 連 接 管：直徑1950X500mm 孔 板：漏風量Q≥130m3/h時，（） 漏風量Q 130m3/h時，（） 壓 差 計：測孔板壓差（0～2000Pa）；測風管靜壓（0～2000Pa） 漏光試驗法：對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風管內(nèi)從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴重的漏風，應對風管進行修補后再查。檢查結果： 檢查人： 日期： 潔凈區(qū)墻壁、天棚、地坪的確認。塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)超標，表明泄漏量超標，需要修補或更換。 空調設備的測試 空調機測試項目1. 風機的轉速、電流、電壓2. 過濾器的壓差（初阻力） 測試及評價結果記錄于附件10。 出口處的面風速應≥。以風口截面平均風速乘以風口凈截面積確定風量。測試時所有的空調系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)。進行侵入粒子測定的目的是確認是否有未經(jīng)過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結合處和裂縫處侵入潔凈室。將測定結果記錄于附件14。監(jiān)測記錄頻率：驗證時，每個房間的每個測量點，2次/天。在潔凈廠房溫度和相對濕度的監(jiān)測過程中，若發(fā)現(xiàn)結果超出規(guī)定的范圍，應及時檢查原因，必要時對空調系統(tǒng)進行調整。 性能確認周期HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。 儀器：塵埃粒子計數(shù)器()；儀器使用要點：使用儀器時應嚴格按照儀器說明書操作；儀器開機，預熱至穩(wěn)定后，方可按標準操作規(guī)程，對儀器進行校正；采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)；；計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差；必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器做檢定。 測試狀態(tài)靜態(tài)測試，室內(nèi)測試人員不得多于兩人。 測試時間測試應在凈化空調系統(tǒng)正常運行不少于30min后進行。 取樣頻次連續(xù)執(zhí)行三個運行周期（每周7天）每周一次，按下表連續(xù)記錄三周共三次。選擇換氣次數(shù)最少的房間，每個周期測試一次，共三次。消毒效果評價見附件18。對驗證結果的評審應包括：1. 驗證試驗是否有遺漏？2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？3. 驗證記錄是否完整？4. 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？7. 附件附件1. 驗證方案修改申請及批準書驗證方案名 稱驗證方案編 號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人 部門經(jīng)理 年 月 日驗證組審 批 驗證組： 年 月 日附件2. HVAC系統(tǒng)檢測儀器校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結果校驗證書編號確認質量部 年 月 日 驗證組 年 月 日附件3. 關鍵性儀表及消耗性備品情況HVAC系統(tǒng)編號 HVAC系統(tǒng)名稱 關鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號編號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品名材質單位數(shù)量保存處確認 生產(chǎn)部 年 月 日 驗證組 年 月 日附件4. HVAC系統(tǒng)性能、質量及適用性評價表HVAC系統(tǒng)編號 HVAC系統(tǒng)名稱 用途 性能質量要求 評價結果 確認 生產(chǎn)部 年 月 日 驗證組 年 月 日附件5. HVAC系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄年 月 日HVAC系統(tǒng)編號 HVAC系統(tǒng)名稱 安裝條件要求實際安裝條件電氣部分380V，50Hz 管路連接連接嚴密，無漏風 過濾器安 裝安裝嚴密 其它條件確認 生產(chǎn)部 年 月 日 驗證組 年 月 日附件6. HVAC系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄 年 月 日HVAC系統(tǒng)編號 HVAC系統(tǒng)名稱 檢查項目標準要求檢查結果風管材料鍍鋅鋼板 保溫材料阻燃 聚酯保溫板 安裝情況嚴密無漏風，表面平整嚴密 其他綜合評價 檢查人員： 年 月 日確認 技術部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日驗證組 年 月 日附件7. HVAC系統(tǒng)風管及空調設備清潔確認記錄 年 月 日HVAC系統(tǒng)編號 HVAC系統(tǒng)名稱 型 號 檢查項目標準要求檢查結果檢查風管清潔記錄中性清洗劑洗刷內(nèi)表面并干燥 檢查空調設備清潔記 錄 清洗記錄規(guī)范完整 實際抽樣檢查結果目測干凈，用濾紙擦拭后，濾紙清潔干凈，不變形變濕 綜合評價 檢查人員： 年 月 日確認 技術部 年 月 日 生產(chǎn)部 年 月 日驗證組 年 月 日附件8. HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查及評價記錄 年 月 日HVAC系統(tǒng)編號HVAC系統(tǒng)名稱風管名稱檢查方法潔凈級別風管部位是否漏風漏風點位置附圖及說明