【正文】 房間之間的壓差應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，如不合格，應(yīng)查找原因，解決后重 新測直至合格。 標(biāo)準(zhǔn)： 高效過濾器的風(fēng)速 V≥ 。 標(biāo)準(zhǔn)：所有的儀器、儀表必須經(jīng)過校正，并校正合格。 標(biāo)準(zhǔn)：所有資料應(yīng)能滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝要求和 GMP 的要求。 質(zhì)量部 QA：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。7 附件 1： 文件資料的確認(rèn)記錄 附件 2： 主要設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 附件 3： 通風(fēng) 管道系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄 附件 4： 風(fēng)管的漏光檢測 記錄 附件 5： 風(fēng)管的 吹洗脫脂 記錄 附件 6： 公用工程安裝確認(rèn) 記錄 附件 7： 儀器儀表的校正確認(rèn)記錄 附件 8： 潔凈室（區(qū)）高效過濾器安裝檢漏測試記錄 附件 9： 潔凈室（區(qū)） 高效過濾器 風(fēng)速和換氣次數(shù)測試 記錄 附件 10： 潔凈室（區(qū)）梯度壓差的測試記錄 附件 11： 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的測試記錄 附件 12： 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測試記錄 附件 13： 潔凈室（區(qū)）沉降菌 的 測試記錄 附件 14： 自凈測試記錄 驗證方案 1 概述 動物房凈化空調(diào)系統(tǒng)位于動物房，由 蚌 埠市中天凈化設(shè)備工程有限公司 提供的空調(diào)箱，送回風(fēng)管道，高效過濾器組成空氣處理系統(tǒng)。 6 4 . 2 . 3 潔 凈 室 梯 度 壓 差 的 確認(rèn) 5 高效 過 濾 器 的 安 裝 檢 漏 確認(rèn) 4 4 . 1 . 4 通風(fēng) 管 道 系 統(tǒng) 的 安 裝 確認(rèn) 6 潔凈室（區(qū)） 溫度、濕度、噪音和照度的確認(rèn) 質(zhì)量部 QC：負(fù)責(zé)按計劃完成設(shè)備驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。 標(biāo)準(zhǔn)：符合《設(shè)備前期管理程序》 文件資料的確認(rèn) 方法：采購設(shè)備前明確要求廠家提供完整的技術(shù)資料，設(shè)備到后對所附資料進(jìn)行清理，缺少的資料及時向廠家索取，整理分類后存入設(shè)備檔案。 記錄：見附件 6 儀器儀表的校正確認(rèn) 方法：公司委托相應(yīng)級別的計量單位對計量儀器、儀表進(jìn)行校正，發(fā)給 校正 合格證書和 校正 合格標(biāo)簽。具體公式如下： 風(fēng)口的平均風(fēng)速 V＝ V1+V2+… +Vnn m/s 式中： V V2… Vn — 各測點的風(fēng)速， m/s； n— 測點總數(shù)，個。 潔凈室梯度壓差的確認(rèn) 方法：關(guān)閉所有的門，使用壓差計從平面上最里面的房間依次向外測定，并做好記錄。 性能確認(rèn) 潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的確認(rèn) 方法：按照塵埃粒子數(shù)和沉降菌數(shù)檢測的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對動物房所有的潔凈室（區(qū)）進(jìn)行塵埃粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的檢測。 5 日常監(jiān)控和周期驗證 （ 1） 生產(chǎn)期間每天兩次記錄潔凈室（區(qū)）的溫濕度和壓差； （ 2） 生產(chǎn)期間按照《潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測管理規(guī)程》定期每月對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行監(jiān)測； （ 3） 停產(chǎn)較長時間，恢復(fù)生產(chǎn)時，需全面檢查 系統(tǒng)的運行情況，并 按照《潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測管理規(guī)程》 對所有 潔凈區(qū)（室）進(jìn)行塵埃粒子數(shù)、沉降菌測試監(jiān)測； （ 4）凈化空調(diào)系統(tǒng)作較大修改后必須重新驗證； （ 5）一般正常生產(chǎn)情況下，凈化空調(diào)系統(tǒng)每年進(jìn)行一次再驗證。按塵埃粒子數(shù)測定法在空氣凈化系統(tǒng)分別運行 30分鐘后，在關(guān)鍵房間測試三次塵埃粒子數(shù)、沉降菌、溫濕度各測試一次。 潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認(rèn) 方法：分別使用溫濕度計、聲級計和照度計，按照各儀器的使用說明，對潔凈室（區(qū)）的溫濕度、噪音和照度幾項指標(biāo)進(jìn)行測試，并做好記錄。其中， 風(fēng)口風(fēng)量 L=3600FV m3/h 式中： F— 風(fēng)口通風(fēng)面積， m2； V— 風(fēng)口平均風(fēng)速， m/s。掃描顯示應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)局部粒子數(shù)偏高，應(yīng)查找原因，解決后重新掃描，直至合格。 記錄：見附件 2 通風(fēng) 管 道系統(tǒng) 的安 裝確認(rèn) 方法：對照系統(tǒng)設(shè)計圖紙和流程圖對管道系統(tǒng)進(jìn)行以下檢查，包括： （ 1）確認(rèn)風(fēng)管材質(zhì)是否為鍍鋅鋼板； （ 2）確認(rèn)風(fēng)管走向是否符合設(shè)計要求； （ 3）確認(rèn)風(fēng)管是否進(jìn)行漏光檢測； （ 4）確認(rèn)風(fēng)管是否進(jìn)行吹洗脫脂處理； （ 5）確認(rèn)各風(fēng)閥是否密封，操作是否靈活； （ 6）確認(rèn)防火閥動作是否靈敏； （ 7）確認(rèn)風(fēng)管保溫材料是否為難燃型 PEF 板，與風(fēng)管粘結(jié)是否嚴(yán)密，是否有結(jié)露現(xiàn)象。 所有設(shè)備易于拆洗、消毒或滅菌。 2 目的 通過對動物房凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證， 證明該系統(tǒng) 能始終滿足試驗對環(huán)境潔凈度的要求。 5 4 . 2 運 行 確認(rèn) 4 安 裝 確認(rèn) 3 1 概述 動物房凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證方案 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草部門： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 驗證小組會簽 部門 崗位 簽名 簽名日期 頒發(fā)部門 ： [質(zhì)量部 ] Copy №： [ ] 行政部 [ ] 物