stp-vp-108zp35d壓片機(jī)驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 驗(yàn)。 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 7 頁(yè) 共 19 頁(yè) 性能確認(rèn)記錄見(jiàn) (附件 10) 7. 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)及運(yùn)行情況，擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批見(jiàn)（附件 11）。 附件： 鍵性儀表及消耗性備品情況 、質(zhì)量、適應(yīng)性評(píng)價(jià)表 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 8 頁(yè) 共 19 頁(yè) 附件 1 STPVP108R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 設(shè)備名稱 ZP35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 項(xiàng) 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 工藝適應(yīng)性 適合于顆粒或粉末壓成直徑 613mm、厚度≤ 6mm 淺弧或異形片 生產(chǎn)能力 6— 15 萬(wàn)片 /小時(shí) 所壓片質(zhì) 量 符合產(chǎn)品工藝技術(shù)要求 材質(zhì)要求 不對(duì)藥品產(chǎn)生腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，易清洗、消毒 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備的機(jī)械應(yīng)簡(jiǎn)單、合理、便于清潔和維護(hù) 控制系統(tǒng) 要求轉(zhuǎn)速可調(diào)，靈活穩(wěn)定 附屬設(shè)施 配置電源、吸塵機(jī)等 尺寸要求 不大于 1000 1300 1700mm 調(diào)節(jié)要求 要求有壓力調(diào)節(jié)、片重調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)、超壓報(bào)警 綜合評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè) 共 19 頁(yè) 附件 2 STPVP108R02 廈門天舜制藥有限公司 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 供應(yīng)商名稱 上海天合制藥機(jī)械有限公司 供應(yīng)商基本情況 該公司是制藥機(jī)械的專業(yè)生產(chǎn)廠，注重產(chǎn)品質(zhì)量，引進(jìn)新技術(shù)，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。 按裝箱單逐 一清點(diǎn)、查驗(yàn)。 % 素片厚度 素片硬度 ≥ 50N 素片脆碎度 ＜ 1% 素片崩解度 ≤ 15min 吸粉效果 良好 漏粉情況 無(wú)異常漏粉 運(yùn)轉(zhuǎn)情況 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無(wú)異響 操作情況 操作方便易行 維護(hù)、保養(yǎng)情況 維護(hù)、保養(yǎng)方便易行 清洗情況 清洗方便、無(wú)死角、無(wú) 泄漏 裝拆情況 模具便于裝拆 測(cè)試人 測(cè)試時(shí)間 綜合評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 18 頁(yè) 共 19 頁(yè) 附件 10 STPVP108R10 廈門天舜制藥有限公司 性能確認(rèn)記錄（二） 品名 格列齊特片 規(guī)格 批號(hào) 應(yīng)壓片重量 檢測(cè) 時(shí)間 （ min） 檢查結(jié)果 結(jié)論 片重差異 （ %） 素片厚度 （ mm） 素片硬度 （ N） 素片崩解度 （ min） 素片脆碎度 (%) 15 30 45 60 75 檢測(cè)人 檢測(cè)時(shí)間 生產(chǎn)能力 所壓 片重量247。 按使用說(shuō)明書(shū)檢查 2. 輔助設(shè)施配套情況 吸粉箱、上料器、篩片機(jī)等 按說(shuō)明書(shū)要求檢查 3. 電源、電氣安全指標(biāo) 電源要求 500V兆歐表 安全性能 電氣系統(tǒng)接地電阻 10Ω、電氣系統(tǒng)絕緣電阻＞ 1MΩ 接地電阻測(cè)量?jī)x 4. 設(shè)備調(diào)試情況 物料流量調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象 目測(cè) 壓力調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象 目測(cè) 裝量調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象 目測(cè) 速度調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)作用明顯 ，無(wú)失效、失控現(xiàn)象 目測(cè) 5. 設(shè)備空轉(zhuǎn)狀況 空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲 目測(cè)，按標(biāo)準(zhǔn)檢查 儀器儀表工作狀況 顯示靈敏，工作可靠 目測(cè) 檢查人 檢查日期 綜合評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 15 頁(yè) 共 19 頁(yè) 附件
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