安瓿灌封機(jī)驗證方案(存儲版)
【正文】 設(shè)備編號 規(guī)格型號 培訓(xùn)內(nèi)容 受訓(xùn) 人員 培訓(xùn)人 培訓(xùn)時間 評 價 確認(rèn)： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附表 5 設(shè)備 運(yùn)行 確認(rèn) 檢查表 設(shè)備名稱 安瓿灌封機(jī) 設(shè)備編號 規(guī)格型號 項目 技術(shù)要求 結(jié)果確認(rèn) 結(jié)論 按設(shè)備使用說明書進(jìn)行操作 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常 各功能鍵及指示燈 靈敏有效 操作屏 顯示 正常顯示 是否接地 可靠接地 評 價 確認(rèn)： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附表 6 設(shè)備 運(yùn)行性能確認(rèn)檢查 表 項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 控制系統(tǒng)性能 缺瓶，主機(jī)停止運(yùn)行；擠瓶，烘干機(jī)網(wǎng)帶停止走帶。 評 價 確認(rèn)： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 附表 7 設(shè)備 再確認(rèn) 周期表 序號 項目 周期 1 主機(jī)系統(tǒng) 2 控制系統(tǒng) 變更控制 設(shè)備發(fā)生重大變更或設(shè)備大修后，均應(yīng)進(jìn)行驗證，確認(rèn)變更條件對生產(chǎn)工藝無不良影響，經(jīng)過驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，然后才能正式投入使用 。封口合格率不小于 98％。 硬件 PLC 為西門子 ,變頻器為臺達(dá) ,觸摸屏為 proface,品牌型號符合要求 ,安裝符合要求 。②驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過審批。 封口合格率（％） =（封口合格 數(shù)247。 灌 測試方法： 在正常運(yùn)行狀態(tài)中在光電光纖前的進(jìn)瓶軌道上取走瓶子，機(jī)器應(yīng)在對應(yīng)工位上灌液頭無藥液滴下，有瓶時灌液。 確認(rèn) 周期 ： 工程部負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬定再 確認(rèn) 周期，并報驗證辦公室批準(zhǔn)。 安裝條件、位置、安裝過程進(jìn)行確認(rèn)，評價設(shè)備安裝是否符合 URS 要求。 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，按要求對相關(guān)項目進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)符合GMP 及生產(chǎn)工藝要求。 成 員 研發(fā)部 負(fù)責(zé)設(shè)計確認(rèn)檢查、安裝確認(rèn)檢查、運(yùn)行確認(rèn)檢查、性能確認(rèn)檢查 。 通過對 安瓿灌封機(jī) 進(jìn)行驗證，確認(rèn)本設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝 、 有關(guān)文件和資料 等 符合 URS要求。 質(zhì)監(jiān)科 負(fù)責(zé)驗證過程質(zhì)量監(jiān)控 。 層流凈化裝置潔凈度 :A級 層流風(fēng)量 :300
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