【正文】 偏差編號： 受影響物料等處置意見；相關(guān)部門組成偏差調(diào)查小組，對偏差進(jìn)行調(diào)查，評價潛在的影響和進(jìn)行風(fēng)險評估；召開會議得到一致意見。 驗證實施過程中對驗證方案有無修改。在驗證中出現(xiàn)的任何偏差均須記錄：偏差對驗證結(jié)果是否影響，影響多大，應(yīng)由驗證小組按《偏偏差差調(diào)查操作規(guī)程》SOPQA01008進(jìn)行分析并報告，最后均應(yīng)經(jīng)過評估及評價。翻轉(zhuǎn)棉簽，在與前次擦拭垂直方向用棉簽的另一面進(jìn)行擦拭，擦拭整個取樣面積。 設(shè)備表面消毒劑殘留限度A、目的：檢測消毒后旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的消毒劑殘留來證明其消毒劑不會對下批次產(chǎn)品造成污染。由QA在（非微生物取樣位置）最難清洗部位（中?？?、轉(zhuǎn)盤）按每個棉簽25cm2擦拭取樣，共擦拭100 cm2。由QA在最難清洗部位（中模孔、轉(zhuǎn)盤）按每個棉簽25cm2擦拭取樣，共擦拭100 cm2。其接受限度如下計算：L藥品=10106A/(SAF)=10106150kg /(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度；A —— 批量最小值150kg；SA ——設(shè)備表面積為22580cm2 ；F ——安全因子=10； 最終清洗水樣取樣方法 QA用150mL具塞錐形瓶取清洗后最后一遍水樣，取樣量為100mL。 參照檢測對象的選擇ZP41A壓片機(jī)為阿司匹林腸溶片壓片專屬設(shè)備，因此選擇參照檢測的對象為阿司匹林腸溶片。人員健康檢查見人員健康檔案。 相關(guān)驗證文件的確認(rèn)文件名稱文件編號空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告ENHSZo015 空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗證報告ENHSZo018 純化水系統(tǒng)驗證報告CVRWE0300101純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗證報告CVRWE0300201阿司匹林腸溶片工藝驗證（同步驗證）潔凈區(qū)清場有效期驗證報告CVRWE0300301棉簽取樣方法學(xué)驗證報告CVPAM01020 高效液相色譜儀驗證報告CVPEQ01001 氣相色譜儀驗證報告CVPEQ01002 A、目的：檢查清潔驗證中涉及的驗證相關(guān)文件。組 員朱方亮生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證方案的起草，協(xié)調(diào)驗證方案的實施，完成驗證報告。按《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》來操作，以下方法來驗證其制定的清規(guī)程的可行性及可靠性。 通過物理外觀檢查（目檢）來證明外觀清潔效果。李潭質(zhì)保部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證方案的起草與實施，及驗證實施過程中的取樣，并收集和整理數(shù)據(jù)，寫出驗證總結(jié)。B、評價方法：檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告、空調(diào)臭氧消毒效果及消毒周期驗證報告、純化水系統(tǒng)驗證報告、純化水貯罐、輸送管道系統(tǒng)消毒效果及周期驗證報告、棉簽取樣方法學(xué)驗證報告、高效液相色譜儀驗證報告、氣相色譜儀驗證報告進(jìn)行檢查及核對。8．檢測儀器儀表校驗檢查A、目的：對驗證過程中檢驗用的儀器儀表進(jìn)行檢查。 設(shè)備表面積通過測量確定，該設(shè)備與物料直接接觸的表面積為22580cm2，原始測量記錄見設(shè)備檔案。 最終清洗水樣檢測方法對照品的配制：，用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶，精密吸取1mL上述溶液再用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點，棉簽柄與取樣點保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點表面，從一邊移動到另一邊（不可來回擦拭），擦拭整個取樣面積。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點，棉簽柄與取樣點保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點表面，從一邊移動到另一邊（不可來回擦拭），擦拭整個取樣面積。B、評價方法：設(shè)備壓片結(jié)束后，按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》消毒后，QA對設(shè)備的表面進(jìn)行擦拭取樣，送至化驗室檢測設(shè)備表面消毒劑殘留限度。樣品的配制：擦拭后用純化水將棉簽分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。對于特殊的檢測，如果有“重大”偏差，經(jīng)過最后評估無效的，驗證小組必須修訂驗證方案重新進(jìn)行驗證。修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。 風(fēng)險評估： 調(diào)查小組成員簽字及日期：□生產(chǎn)部 □工程保障部 □倉儲部 □質(zhì)量保證部 □發(fā)改部 □采購物流部 □銷售部 □其它 C 調(diào)查（附偏差調(diào)查表）根源類別□人員/行為 □設(shè)備/設(shè)施 □產(chǎn)品/物料 □文件/記錄 □環(huán)境 □檢驗 □其它 調(diào)查期限自： 年 月 日 至： 年 月 日注：30天之內(nèi)，如果沒有結(jié)束，請注明原因：偏差的根源：QA： 日期： 年 月 日 偏差編號： D采取的措施：相關(guān)部門召開會議，得到一致意見。偏差及對偏差點的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證測試項目是否有遺漏。10. 偏差與變更、改變了測試目的、測試方法等情況均屬于驗證偏差。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點，棉簽柄與取樣點保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點表面，從一邊移動到另一邊（不可來回擦拭），擦拭整個取樣面積。供試品的峰面積若小于對照品的峰面積，則說明設(shè)備表面藥劑殘留限度合格。其接受限度如下計算：L藥品=10106A/(SAF)=10106150kg /(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度；A —— 批量最小值150kg；SA