【摘要】生產(chǎn)設(shè)備清潔后取樣方法和檢驗方法驗證方案 14/14ATVPxxxxxx1.概述2.目的3.驗證小組成員與職責驗證小組成員驗證小組職責4.驗證正文驗證前確認驗證方法描述驗證內(nèi)容5.偏差總結(jié)6.再驗證情況7.補充與修定8.評價與結(jié)論9.附錄1.概述生產(chǎn)過程中所用的生產(chǎn)設(shè)備均可能有
2025-06-07 03:01
【摘要】藥業(yè)股份有限公司文件編號:DS-D02-013版號:A/0FZG-15真空干燥箱驗證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準人 批準日期生效日期藥業(yè)股份有限公司驗證方案審批表編號:設(shè)備編號:使用部門:前處理提取車間驗證執(zhí)行日
2025-06-07 05:41
【摘要】工藝驗證清潔驗證檢驗方法驗證化學藥品的質(zhì)量研究和質(zhì)量檢驗記錄的技術(shù)要求江蘇省藥品檢驗所周幗雄藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥,化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品,放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。由于藥品是防病治病保護
2025-06-06 23:34
【摘要】目錄1.概述2.驗證目的3.驗證范圍4.驗證小組成員及職責5.驗證時間安排6.驗證內(nèi)容與步驟確認(DQ)文件編碼NJP—3200型全自動膠囊充填機驗證方案共頁第1頁起草人:審核人:批準人:起草日期:審核
2024-11-08 16:05
【摘要】NJP-1200B全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案編號:TS55-114-04起草人:起草日期:__________審核人:審核日期:__________批準人:批準日期:__________山西蘭花七佛山制藥有限公司目錄一、概述二、驗證目的三、清潔驗證原理
2025-08-10 15:08
【摘要】1目的確認無菌室(陽性對照室、微生物檢驗室)清潔消毒后環(huán)境是否符合無菌檢驗要求。2范圍無菌室(陽性對照室、微生物檢驗室)清潔消毒驗證。3責任驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、檢驗項目小組。4方案概述:無菌檢驗室、陽性對照室、微生物檢驗室等配套房間為萬級環(huán)境,其清潔消毒采用75%乙醇或新潔爾滅,并兩種消毒劑輪換
2024-10-29 09:08
【摘要】0005KCZP型超聲波自動洗瓶機再驗證方案有限公司驗證方案批準方案起草簽名日期生產(chǎn)部年月日方案審核簽名日期設(shè)備部年月日質(zhì)量部年月日方案
2025-08-10 10:51
【摘要】GMP管理文件中藥提取系統(tǒng)在線清潔驗證方案及報告文件編號:驗證-清潔(提)-001-0701設(shè)備型號:DT-6m3多功能提取罐生產(chǎn)廠家:溫州市半球輕工業(yè)制藥機械有限公司安裝位置:提取車間******藥業(yè)有限公司2020
2024-11-05 04:07
【摘要】編碼:南農(nóng)高科(江陰)生物藥廠驗證文件驗證項目:KGL300型自動軋蓋機驗證組組長:1驗證小組成員組長姓名職務(wù)部門職責
2024-11-14 02:55
【摘要】——驗證管理審核人日期頒發(fā)部門:質(zhì)量管理部批準人日期文件編碼:TS-VF-S-027生效日期頁號1/12文件標題:口服固體生產(chǎn)線設(shè)備清潔再驗證方案分發(fā)部門:工程設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部變更記載:版本號批準日期生效日期01變更摘要:
2024-10-22 18:33
【摘要】膠囊車間設(shè)備清潔再驗證方案及報告 第80頁共80頁膠囊車間設(shè)備清潔再驗證方案及報告目錄 3 3 3SOP 3 4 4 5 5 6 10 10 10附件1:風險分析表: 11附件2:風險分析表: 12附件3:風險分析表: 13附件4:風險分析表: 14附件5:
2025-08-11 06:59
【摘要】標題潔凈服清洗滅菌效果驗證方案SC頁碼6/61.概述本公司潔凈區(qū)劃分為10000級及10000級背景下的100級,潔凈服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進行了區(qū)分,100級、10000級區(qū)及質(zhì)量部生測區(qū)的潔凈服統(tǒng)一在10000級區(qū)域內(nèi)進行清洗滅菌。潔凈服清洗滅菌的效果直接會對潔凈區(qū)的凈化造成影響,因此必須對其清洗滅菌的操作程序進行驗證,確認其效果。
2025-05-31 18:14
【摘要】江西濟民可信金水寶制藥有限公司取樣器具清潔、滅菌驗證方案清潔驗證小組年月目錄1、概述................................................................................
2025-08-10 23:33
【摘要】 德信誠培訓網(wǎng)GMP潔凈區(qū)地漏清潔驗證方案1概述:地漏是生產(chǎn)廠房必要的排水設(shè)施,卻又是細菌容易繁殖的地方,潔凈區(qū)的地漏是環(huán)境主要污染源之一。為防止地漏對生產(chǎn)環(huán)境的污染,本公司制定了嚴格的清潔標準操作規(guī)程,此驗證是對地漏的清潔效果進行驗證,按《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》進行清潔后,檢驗清潔、消毒效果,證實按照《潔凈區(qū)水槽、地漏清潔消毒標準操作規(guī)程》操作后清潔消毒的結(jié)果
2025-05-30 18:05
【摘要】海南養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司F009潔凈區(qū)地漏清潔消毒驗證方案目錄1驗證小組2驗證目的3驗證內(nèi)容支持或使用文件消毒劑驗證采樣方法測定方法可接受標準測定數(shù)據(jù)匯總4驗證結(jié)論及再驗證周期5批準證書1驗證小
2025-05-30 22:19