njp-1200b全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)清潔驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 a?10其中：a：下一品種的批量(公斤數(shù))；b：棉簽取樣面積（100cm 2/棉簽）c：與物料直接接觸的設(shè)備總面積（可取設(shè)備內(nèi)表面積 cm2）d：取樣有效性（根據(jù)回收率確定。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤50 CFU/棉簽。六、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人： 驗(yàn)證時(shí)間：五、驗(yàn)證周期質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬訂驗(yàn)證周期，暫定為三年,生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修改設(shè)備清潔規(guī)程，報(bào)驗(yàn)證小組。同時(shí)用飲用水 1 毫升作陽性對(duì)照。 取樣位置：設(shè)備最難清洗部位 擦拭完畢后，用 50ml 的乙腈磷酸鹽緩沖液沖洗棉簽上的擦拭物，得到?jīng)_洗水中最大的化學(xué)殘留量。驗(yàn)證方法如下： 取 500 mm X 500mm 平整光潔不銹鋼板，用鋼錐劃出 400 mm X 400mm 的區(qū)域，每隔 100mm 劃線，形成 16 塊 100 mm X 100mm 方塊。 選 擇 設(shè) 備 最 難 清 潔 部 位 。三、清潔驗(yàn)證原理1 選擇最不利于清潔情形最不利于清潔情形即最差條件下，按照既定的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，清潔后用棉簽取樣，然后對(duì)取樣棉簽樣品進(jìn)行化學(xué)和微生物檢驗(yàn)，將所得結(jié)果與經(jīng)過科學(xué)計(jì)算確定最大允許的殘留物濃度限度進(jìn)行比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實(shí)清潔程序的有效性及穩(wěn)定性。目前本廠需用該設(shè)備生產(chǎn)諾氟沙星膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊兩種產(chǎn)品。 微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：用棉簽擦拭 25cm2的面積，洗脫液經(jīng)培養(yǎng)，每個(gè)棉簽 洗 脫 液 的 菌 落 數(shù) 應(yīng) ≤ 50CFU。4 取樣方法的確定 為方便取樣和操作，選用棉簽擦拭法，用每一棉簽擦 拭 面 積 100cm2 。 根據(jù)實(shí)際噴出的溶液體積，計(jì)算單位面積的物質(zhì)質(zhì)量。 ） 最 高 限 度 為 ： mg/棉 簽7 微生物驗(yàn)證及可接受標(biāo)準(zhǔn)限度 微 生 物 取 樣 應(yīng) 在 化 學(xué) 取 樣 之 前 進(jìn) 行 , 而 且 是 在 設(shè) 備 另 一 處 難 清 潔 部位 取 樣 。
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