njp-1200b全自動硬膠囊充填機清潔驗證方案-文庫吧資料
2024-08-23 15:08本頁面
【正文】 第二批檢測批次 第三批檢驗人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)果評價質(zhì)量保證部 QC： 年 月 日確認質(zhì)量保證部經(jīng)理：年 月 日驗證小組長：年 月 日。六、驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證報告，報告驗證委員會。驗證結(jié)論：驗證人： 驗證時間：五、驗證周期質(zhì)量保證部負責根據(jù)驗證結(jié)果擬訂驗證周期，暫定為三年,生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)驗證結(jié)果修改設(shè)備清潔規(guī)程，報驗證小組。9 驗證實施經(jīng)確定的驗證批次生產(chǎn)結(jié)束，操作人員按“NJP1200B 全自動硬膠囊充填機清潔規(guī)程”進行清潔，記錄清潔過程。根據(jù)設(shè)備構(gòu)造、設(shè)備與物料接觸的表面、實際經(jīng)驗判斷設(shè)備最難清潔的部位。 可接受標準：≤50 CFU/棉簽。同時用飲用水 1 毫升作陽性對照。 用無 菌 棉 簽 擦拭 NJP1200B 全自動硬膠囊充填機內(nèi)表面, 擦拭面積不少于 25cm2, 時間不少于 30 秒鐘。 用 無 菌 棉 簽 法 取 樣 。6 清潔殘留可接受標準 清 潔 殘 留 計 算 清 潔 后 每 一 取 樣 棉 簽 以 “污染不能超過 10ppm(百萬分之十)；即下一品種每公斤中許可含有上一產(chǎn)品 10mg,即 10ppm”來計 算 ， 則 每 一 個 取 樣 棉 簽 中最 大 允 許 殘 留 量 為 （ mg/棉 簽 ） : dcba?10其中：a：下一品種的批量(公斤數(shù))；b：棉簽取樣面積（100cm 2/棉簽）c：與物料直接接觸的設(shè)備總面積（可取設(shè)備內(nèi)表面積 cm2）d：取樣有效性（根據(jù)回收率確定。 取樣位置：設(shè)備最難清洗部位 擦拭完畢后，用 50ml 的乙腈磷酸鹽緩沖液沖洗棉簽上的擦拭物，得到?jīng)_洗水中最大的化學殘留量。 將擦拭棒分別放入試管中，蓋蓋，加入溶劑 10ml，加塞，輕搖試管，并放置 10 分鐘，使活性成分溶出。 （約 1ug
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