09-njp-800型全自動膠囊充填機驗證方案講解-文庫吧資料
2024-11-17 22:28本頁面
【正文】 溫度：18～26℃相對濕度45～65%壓差相對于其它房間負壓5. 輔助設(shè)施配套情況電源：380V； 5KW；電源：380V； 5KW；頻率：50HZ；頻率：50HZ；接地：可靠接地接地：可靠接地膠囊室空調(diào)風(fēng)直排，裝有捕塵設(shè)施與主機連接良好,符合要求結(jié)論：機器安裝符合規(guī)定要求確認人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 表五 NJP800型全自動膠囊充填機運行確認記錄 車 間：固體制劑車間確認時間：設(shè)備名稱：NJP800型全自動膠囊充填機序號確認內(nèi)容要 求方 法結(jié) 果1盤車不安裝所有更換件，手動盤車。隨機的備件有AAA、AAA、AAA，符合使用要求并已清點、造冊入庫。符合要求所有直接接觸藥品的部件都易于拆卸，便于清潔符合要求所有模具、加料組件，出料及空膠囊進給、開啟組件等直接接觸藥品的部件為不銹鋼。符合安裝要求安裝就位，安裝形式符合技術(shù)要求和維修、保養(yǎng)要求，機器四周及高空滿足生產(chǎn)需求。壓片機操作規(guī)程該設(shè)備設(shè)備操作規(guī)程已建立，并已批準(zhǔn)生效，相關(guān)記錄已填寫。設(shè)備圖紙、合格證書、操作手冊、備件備品清單、開箱驗收記錄、安裝圖紙齊全，已收集歸檔，檔案號為XXX。確認人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日表三 驗證用儀器、儀表校驗記錄驗證項目：NJP800型全自動膠囊充填機驗證序號儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠家校驗單位證書編號校驗結(jié)果校驗周期結(jié)論：所有本驗證涉及的儀器、儀表均經(jīng)過校驗并在校驗周期內(nèi)。符合規(guī)定3供貨廠家的可靠性審計供貨廠家的質(zhì)量保證體系；符合規(guī)定查看制造商質(zhì)量檢驗部門是否依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并和符合出廠條件；符合規(guī)定售后服務(wù)保障能力。符合規(guī)定2設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計合理性與藥物接觸的部位是否平整、光滑、易于清洗；是否對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響；符合規(guī)定內(nèi)部粉碎機殼為鑄鐵，不銹鋼粉碎機全部用SUS304制成。培訓(xùn)人員培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)人員簽名備注培訓(xùn)合格□，不合格□培訓(xùn)合格□，不合格□培訓(xùn)合格□，不合格□培訓(xùn)合格□，不合格□培訓(xùn)合格□，不合格□結(jié)論：確認人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日表一 2 人員培訓(xùn)確認記錄培訓(xùn)內(nèi)容：NJP800型全自動膠囊充填機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、NJP800型全自動膠囊充填機維修保養(yǎng)規(guī)程、NJP800型全自動膠囊充填機清潔規(guī)程。變更及超出允許范圍的對應(yīng)措施：驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫“驗證方案修改及批準(zhǔn)書”，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)后執(zhí)行。對驗證結(jié)果的評審包括。（表七 偏差情況處理記錄）擬定驗證周期：驗證方案起草人負責(zé)根據(jù)NJP800型全自動膠囊充填機驗證實施情況寫出驗證報告，并負責(zé)擬訂NJP800型全自動膠囊充填機的再驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。如出現(xiàn)偏差，均應(yīng)有文件記錄，將所有偏差情況描述清楚，并列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的原因。，檢測重現(xiàn)性。每一速度檔所有樣品之間的平均囊重相對偏差不得超過2%。：:每一速度檔所有殘損膠囊（包括空囊、缺損、破損、閉合不好的膠囊）不得超過2%。故在此范圍內(nèi)可以確認本設(shè)備的效能。共做三批。：以三維混合驗證的淀粉與糖粉的混合物為樣品，膠囊規(guī)格為2＃；裝量為 g/粒。，檢查各部位自動運轉(zhuǎn)系統(tǒng)、電機是否平穩(wěn)觀察NJP800型全自動膠囊充填機是否正常轉(zhuǎn)動。設(shè)備在運行中各項參數(shù)符合設(shè)計要求。:供電系統(tǒng)的安裝符合規(guī)定要求，自帶真空發(fā)生器與主機連接良好，設(shè)有排塵、捕塵裝置。：確認設(shè)備運行環(huán)境，是否達到規(guī)定要求。 設(shè)備的確認:包括設(shè)備的生產(chǎn)廠家、出廠日期、型號規(guī)格及性能技術(shù)指標(biāo)。：列出設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認所使用的計量器具清單及設(shè)備附屬計量器具和儀表等清單，
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