【正文】 須進(jìn)一步進(jìn)行檢測(cè)，更正情況需另外書(shū)面說(shuō)明。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合 PQ 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。 檢查結(jié)果：見(jiàn)《清洗、裝拆、保養(yǎng)情況檢查記錄 》（ PQ 附表 5） 必須確保完成了文件中所提到的檢查內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢查 。 計(jì)算公式： SJ= 1000?nn 式中： n 為上機(jī)后，無(wú)目視可見(jiàn)的分體、插皮、頂凹、變形等缺陷的膠囊數(shù)量； n0投入試驗(yàn)的膠囊數(shù)量； 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 載囊≥ 99%；裝藥≥ 98% 檢查結(jié)果：見(jiàn)《上機(jī)率檢測(cè)記錄》（ PQ 附表 3） 通過(guò)上述“載空心膠囊性能試驗(yàn)”及“裝藥試驗(yàn)”，考察設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量，主要考察項(xiàng)目：吸粉質(zhì)量、剔廢質(zhì)量、充填質(zhì)量、運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量、操作質(zhì)量。 8%； 膠囊光潔、完好、無(wú)插皮、凹陷等現(xiàn)象，膠囊已鎖緊。 上述頻率各運(yùn)行 1 小時(shí)，每隔 15 分鐘取樣 1 次，每次取樣 約 300粒，測(cè)定裝量差異，檢查外觀質(zhì)量。 采用藍(lán)白 3＃ 膠囊 ，主機(jī)設(shè)定不同轉(zhuǎn)速頻率 2020 粒 /min、 2500 粒/min、 3000 粒 /min、 3500 粒 /min，在每種轉(zhuǎn)速下，運(yùn)行 1 小時(shí)，每15 分鐘取樣檢查一次，以確認(rèn)外觀質(zhì)量 可接受標(biāo)準(zhǔn)：膠囊光潔、完好、無(wú)插皮、凹陷等現(xiàn)象，膠囊已鎖緊。 對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，即 機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測(cè)，更正情況需另外書(shū)面說(shuō)明。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合 OQ 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。 檢查結(jié)果： 見(jiàn) 《空載運(yùn)行情況檢查記錄》（ OQ 附表 2） 必須確保完成了文件中所提到的檢查內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢查 。 檢查 結(jié)果 ：見(jiàn)《調(diào)試運(yùn)行（開(kāi)機(jī)、停機(jī)、穩(wěn)定性）檢查記錄》（ OQ附表 1） 狀況檢查 確認(rèn)方法： 空載運(yùn)行 1～ 2 小時(shí)，檢查全自動(dòng)膠囊充填機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況（膠囊充填速度、真空度、 SOP 確認(rèn)、配套設(shè)施確認(rèn)等）。 證明全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。必須進(jìn)一步進(jìn)行檢測(cè)，更正情況需另外書(shū)面說(shuō)明。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合 IQ 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。 檢查 結(jié)果：見(jiàn)《 主要儀器儀表校正記錄》 （ IQ 附表 6） 必須確保完成了文件中所提到的檢查內(nèi)容，并執(zhí)行了這些檢查 。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：均應(yīng)符合相應(yīng)設(shè)計(jì)要求 檢查 結(jié)果： 見(jiàn) 《設(shè)備主要參數(shù)檢查記錄》 （ IQ 附表 4） 公用介質(zhì)連接 設(shè)備的公用介質(zhì) 連接主要有電源 連接及 接地 、進(jìn)出水管徑及材質(zhì)等情況。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 各 機(jī)器部件 無(wú)松動(dòng)或脫落；電器 控制箱配有的 PLC各元件和線路連接完好；輔助配套設(shè)施完全且排氣量符合設(shè)計(jì)要求；機(jī)器外表面應(yīng)平整光滑，不應(yīng)有明顯損傷； 配件齊全，緊固件無(wú)缺損；控制調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)用途明確，標(biāo)示清晰。 檢查結(jié)果： 見(jiàn) 《 設(shè)備 安裝環(huán)境、位置檢查記錄》 （ IQ 附表 2） 。 確認(rèn)方法： 安裝前開(kāi)箱時(shí)做好開(kāi)箱資料的核對(duì)、記錄、保管工作，建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。 確認(rèn) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 安裝牢固，普通的搖動(dòng)不能使設(shè)備晃動(dòng)或移動(dòng)，底腳與地面之間應(yīng)能減震，并能用水平儀校準(zhǔn)至水平；安裝環(huán)境符合要求；設(shè)備部件（輔機(jī)）安裝符合要求 ；主要參數(shù) 符合設(shè)計(jì)要求；公用介質(zhì)連接情況符合要求；主要儀表應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)并有合格標(biāo)識(shí)。 使用方代表 /日期 ： 制造商代表 /日期 ： （ IQ） 安裝確認(rèn)必須在設(shè)計(jì)確認(rèn)已經(jīng)符合可接受 標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 □確認(rèn) 結(jié)果不能滿足要求，有偏離發(fā)生，設(shè)備不符合 DQ 可接受標(biāo)準(zhǔn)。 □確認(rèn) 結(jié)果滿足要求，無(wú)偏離發(fā)生，設(shè)備符合 DQ 可接受 標(biāo)準(zhǔn)。 檢查結(jié)果：見(jiàn)《設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查情況》 （ DQ 附表 1） 。 、配件是否符合要求 可接受標(biāo)準(zhǔn)：符合 標(biāo)準(zhǔn)化 使用要求。膠囊上機(jī)率高，變頻調(diào)速，配備的模具可對(duì)各種型號(hào)的硬膠囊 進(jìn)行藥物充填，以及微量充填。 ，設(shè)計(jì)是否合理 可接受標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)構(gòu)先進(jìn)，設(shè)計(jì)合理，外觀新穎，體積小，占地少，操作方便，密閉性好，安全可靠 ；技術(shù)參數(shù)符合工藝要求 。 組員 張 健 制劑車(chē)間組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備具體操作 證時(shí)間安排 驗(yàn)證時(shí)間 安排： 2020 年 2 月 26 日至 2020 年 3 月 4 日 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2020 年修訂） 《 NJP— 3500B 全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 使用說(shuō)明書(shū) 》及 裝箱單、合格證 《 NJP— 3500B 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 (DQ) 通過(guò)對(duì)該設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查，確認(rèn)設(shè)備選型、設(shè)計(jì)及材質(zhì)是否符合 GMP 規(guī)范要求，用途和適用范圍是否符合生產(chǎn)工藝 、 產(chǎn)能維修保養(yǎng)、清晰等 要求，為選定供應(yīng)廠商提供依據(jù) 。 組員 李鵬成 制劑車(chē)間副主任 負(fù)責(zé)方案實(shí)施中性能確認(rèn)部分具體工作。 組員 顏世平 QA 經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及 報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的審核，并對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作。 本驗(yàn)證方案適用于 NJP— 3500B 全自動(dòng)膠囊充填機(jī) 的驗(yàn)證。與藥粉接觸的部分不會(huì)與藥粉發(fā)生反應(yīng)，符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)要求。在第十一工位，吸塵器將模塊消理后進(jìn)入下一循環(huán)。在第九工位上，下模塊縮回與上模塊壓下并合一起，通過(guò)推桿作用使充填的膠囊扣合 鎖 定，達(dá)到成品 標(biāo)準(zhǔn) 要求。在第五工位上充填桿把壓實(shí)的藥柱推到膠囊內(nèi)。 在第二工位上，上模塊上升，與下模分開(kāi)。經(jīng)過(guò)定向推出和選關(guān) 叉的作用，把每個(gè)膠囊按 帽在上 ，體在下的方向裝入模塊孔內(nèi)。其 工作原理是采用精密槽輪間歇運(yùn)動(dòng)方式，完成膠囊充填工作。目 錄 1. 概述 2. 驗(yàn)證目的 3. 驗(yàn)證范圍 4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 5. 驗(yàn)證時(shí)間安排 6. 驗(yàn)證內(nèi)容與步驟 計(jì) 確認(rèn) （ DQ） 文件編碼 NJP— 3500B型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案 共 頁(yè) 第 1 頁(yè) 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頒發(fā)部門(mén)： 質(zhì)量管理部 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)： 質(zhì)量管理部□ 生產(chǎn)技術(shù)部□ 設(shè)備部□ 制劑車(chē)間□ 前處理車(chē)間□ 供應(yīng)部□ 綜合辦□ 財(cái)務(wù)部□ 變更信息 版本號(hào) 變更原因及內(nèi)容 變更日期 修訂者 （ IQ） （ OQ） （ PQ） 7. 偏差處理情況 8. 再 驗(yàn)證 周期 9. 驗(yàn)證 結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 本機(jī) 是 由北京翰林精工科技有限公司制造的 一種全自動(dòng)膠囊充填機(jī)，由主機(jī)、輔機(jī)、電器控制箱 、膠囊料斗和藥粉料斗等組成。在固體制劑生產(chǎn)中是關(guān)鍵設(shè)備。機(jī)器起動(dòng)后，膠囊料斗內(nèi)的膠囊會(huì)逐個(gè) 豎直進(jìn)入分裝裝置的選送叉內(nèi)。同時(shí)真空分離系統(tǒng)將膠囊