【正文】 20B型高效粉碎機 QY TS 00100 第 5 頁 共 11 頁 粉碎機 的開箱驗收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 TS 預(yù)確認內(nèi)容 預(yù)確認記錄表。 必需 URS086 供應(yīng)商應(yīng)隨機提供設(shè)備操作或檢修所用專用 工具一套。 必需 URS084 保修期限 1 年 ,有效日為安裝試車完成驗收日起。 00 必需 20B型高效粉碎機 QY 必 需 URS08：其它要求 URS081 從設(shè)備導出的電纜由供應(yīng)商提供。 設(shè)備操作人員： 12 人。由設(shè)備安裝人員在安裝過程中對購方相關(guān)人員在現(xiàn)場進行培訓，使其對設(shè)備的性能有初步了解。如人為損壞或超出保修期限，則根據(jù)設(shè)備損壞程度收取更換配件的費用。 公司將定期與用戶進行溝通，反饋信息，了解設(shè)備運行情況，對用戶反映的問題及時給予答復。 必需 URS07：服務(wù)與維修要求 URS071 設(shè)備安裝完畢，設(shè)備安裝人員需對設(shè)備進行調(diào)試，直至設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。 必需 URS064 在供應(yīng)商所在地進行驗收。 必需 URS062 供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動力（電、氣等）條件、設(shè)備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用 戶完成安裝施工圖設(shè)計。 必需 URS0511 請?zhí)峁┧形募碾娮影妗? 必需 URS059 尺寸圖。 必需 URS057 生產(chǎn)此設(shè)備的資質(zhì)。 00100 第 3 頁 共 11 頁 URS055 備件的清單及訂購 信息。 TS設(shè)備、儀表、材料的合格證書、設(shè)備總圖、零部件圖紙、 必需 URS054 其他圖紙（例如氣動原理圖等）。 必需 URS05：文件要求 URS051 供應(yīng)商所提供的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計約束的一致。設(shè)備表面不得有明顯刮傷、污損，電路配線端子需配線號及顏色分線之端子套。 必需 URS046 設(shè)備外部不可有電線或管路外懸。 必需 URS044 設(shè)備防護罩及需經(jīng)常拆卸部件宜采用快裝聯(lián)接，便于部件維護操作。 必需 URS042 設(shè)備結(jié)構(gòu)合理，應(yīng)能保證物料與其它部件互不產(chǎn)生污染等。電焊部位焊縫完整，并經(jīng)表面處理與外圍外觀、顏色相近，不得有明顯焊點。 必需 URS039 重新開啟動力必須人工操作。 必需 URS037 距離設(shè)備 1m 遠的噪音在 80 db 以下。 必需 URS036 所有單擊均有急停開關(guān)，應(yīng)急停開關(guān)按鈕應(yīng)高出其他開關(guān) 12 厘米并有紅色區(qū)別。 必需 URS033 設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。 00100 第 2 頁 共 11 頁 URS027 吸塵電機功率： kw 不必需 URS03：安全要求 URS031 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準。 TS K、溫度可控 ：粉碎溫度可通過調(diào)節(jié)冷卻水的溫度和流量來控制。 I、精密包覆 ：可進行兩種及兩種以上物料的微粒精密復合化及包覆、高固含量強力均質(zhì)和超強乳化作業(yè)。 G、應(yīng)用范圍：適于品種特性各異、差別較大的西藥、中藥、動 (植 )物、礦物藥材和 (保健 )食品原料，如韌性、脆性、高 (低 )硬度、含纖維量大、含油率高或含糖量高的物料。 E、操作簡便：勞動強度低，容易操作，便于拆卸清洗與日常維護。 D、運行方便：結(jié)構(gòu)緊湊合理占地面積小，無需配備空壓機、輸送管道和除塵收塵等裝置，接上水電即可投入運行。對花粉、靈芝孢子粉等孢子類要求打破細胞壁的物料，其破壁率高于 95% 。 B、粉碎能力強 ： 100%粉碎無殘渣。 必需 URS013 20B 型高效粉碎機的優(yōu)良特點及特殊性能 A、粉碎效率高：對于任何纖維狀、高韌性、高硬度及含水量小于 6%的物料均可適應(yīng)，能耗低、溫度低，避免發(fā)生物料高溫氧化、變質(zhì)和有效成分的損失和偏析。 00 3 參考 標準 1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂） 2. 《 雙唑泰 生產(chǎn)工藝規(guī)程》 3. 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2021 版） 4 驗證人員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長 組員 組員 組員 組員 5 驗證內(nèi)容 20B 高效粉碎機 URS 如下 表所示： 編號 要求內(nèi)容 需求情況 URS01：系統(tǒng)能力和主要工藝要求 20B型高效粉碎機 QY 檢查并確認設(shè)備的運行性能。 生產(chǎn)廠家：江陰市澄強干燥設(shè)備廠 設(shè)備名稱： 高效粉碎機 設(shè)備型號： 20B 型 位置：口服固體制劑車間 制粒間 產(chǎn)品編號： 120711 出廠日期： 2021 年 8 月 2 驗證目的 檢查并確認所選用設(shè)備性 能符合設(shè)計要求，文件資料管理符合 GMP 要求。使藥品、食品生產(chǎn)能符合國家衛(wèi)生標準要求。對軟化點低、粘度大的物料不宜選用本機。 00 00100 內(nèi)容 程序 部 門 簽名 日 期 備 注 起 草 審 核 部 門 負責人簽名 日 期 備 注