制藥設(shè)備驗(yàn)證方案ghl-150型高速混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2025-05-22 21:33本頁面
【正文】 設(shè)施的完備程度；證實(shí)高速混合制粒機(jī)的開箱驗(yàn)收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 00800 第 3 頁 共 10頁 足生產(chǎn)要求和 GMP 要求。 TS 00800 第 2 頁 共 10頁 文件資料要求 URS033 須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份 必須 URS034 須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào)，名稱說明表 必須 URS035 提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說明書、故障排除說明書、檢修規(guī)程、潤滑圖 必須 URS036 須提供電路控制線路圖 （ 電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查 ） 必須 備品零件 URS037 提供備品配件清單 必須 URS038 機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。 TS 00 3 參考 標(biāo)準(zhǔn) 1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂） 2. 《 雙唑泰 生產(chǎn)工藝規(guī)程》 3. 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（ 2021 版） 4 驗(yàn)證人員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長 組員 組員 組員 組員 5 驗(yàn)證內(nèi)容 GHL150 型高效混合制粒機(jī) URS 如下表所示： 需求編號(hào) 需求 必須 /期望 QY 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。 生產(chǎn)廠家：江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備廠 設(shè)備名稱：高速混合制粒機(jī) 設(shè)備型號(hào)： GHL150 型 產(chǎn)品編號(hào)： 120713 出廠日期： 2021 年 8 月 廠家地址：江陰市南閘鎮(zhèn) 電話： 051086179611 郵編： 214405 位置：口服固體制劑車間 制粒間 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合 GMP 要求。 00800 第 0 頁 共 10頁 1 概述 本設(shè)備是江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備有限公司研制的高速混合制粒機(jī)，是取代原槽形混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)的更新?lián)Q代產(chǎn)品，適 用于制藥、食品、化工、輕工業(yè)等行業(yè)中對(duì)粉狀物料進(jìn)行混合制粒，也適用于干粉混合。 TS 00800 內(nèi)容 程序 部 門 簽名 日 期 備 注 起 草 審 核 部 門 負(fù)責(zé)人簽名 日 期 備 注 生產(chǎn)工程部 中心檢驗(yàn)室 質(zhì)量保證部 批 準(zhǔn) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長 備注： 20B 型高效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 目 錄 1 概述 .................................................................................................................... 0 2 驗(yàn)證目的 ............................................................................................................ 0 3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ............................................................................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 TS 00 20B 型高效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 江蘇明華制藥有限公司 GHL150 型高速混合制粒機(jī) 驗(yàn)證方案 QY TS 00800 20210718 批準(zhǔn) 20210818 實(shí) 施 20B 型高效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證 方案 審批 表 文 件 名 GHL150 型高速混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案 文 件 編 號(hào) QY 00 4 驗(yàn)證人員 ....................................
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