制藥設(shè)備驗(yàn)證方案zp35d型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)方案-文庫吧資料
2025-05-22 21:58本頁面
【正文】 號 存放地點(diǎn) 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 檢驗(yàn)報(bào)告 QY 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)記錄見下表。 00且維修需要在 24 小時內(nèi)到現(xiàn)場 必須 URS039 試車零件更換等寄送費(fèi)用 ， 由供應(yīng)商負(fù)責(zé) 必須 安裝調(diào)試 URS040 機(jī)器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱 ， 如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱 ， 拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善 必須 URS041 機(jī)器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送到需方場所 必須 URS042 安裝過程供方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備現(xiàn)場組裝 必須 URS043 安裝過程需方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備進(jìn)場調(diào)運(yùn)、安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施 必須 URS044 供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)定 必須 URS045 供應(yīng)商需配合需方做好 IQ/OQ 驗(yàn)證工作，并積 極提供相關(guān)資料 必須 SAT 要求 URS046 在生產(chǎn)測試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 必須 URS047 依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收 必須 URS048 按雙方約定條款驗(yàn)收設(shè)備 必須 URS049 在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通 過驗(yàn)收 必須 培訓(xùn) URS050 負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行基本知識的培訓(xùn)，由雙方 人員認(rèn)可，培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理 必須 保修 URS051 本機(jī)保修期限 1 年 ， 有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起 必須 URS052 如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限，同時故障零件供應(yīng)商 需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換 必須 其他 URS053 設(shè)備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔 必須 URS054 收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè) 施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū) 必須 必須 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)： D 級凈化環(huán)境， GMP 標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度 18 ~ 26 度，濕度 45% ~ 65% 公用介質(zhì)情況：壓縮空氣（氣動和凈化）、電源、清潔用純化水 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)） QY 00 00900 第 1 頁 共 12頁 如下表所示： 需求編號 需求 必須 /期望 生產(chǎn)工藝技術(shù)要求 URS001 適應(yīng)制備顆粒，產(chǎn)量： 15 萬片 /小時 ，用于顆粒狀原料壓制成片劑 必須 URS002 含粉量（ 100 目以上） 必須 URS003 最大壓片直 徑 13mm 必須 URS004 最大壓片厚度 6mm 必須 URS005 最大充填深度 15mm 必須 公用系統(tǒng)技術(shù)要求 URS006 電源： 50HZ， 380V 三相四線制 必須 URS007 設(shè)備外形長 1240 寬 980 高 1650（單位： mm） 必須 URS008 設(shè)備重量：小于 2021KG 必須 URS009 操作壓力 ~ ，吸氣量 700m3/h 必須 設(shè)備主機(jī)部分技術(shù)要求 URS010 外封罩殼 SUS304 不銹鋼 必須 URS011 轉(zhuǎn)臺 SUS304 不銹鋼 必須 URS012 沖模不銹鋼 必須 URS013 加料斗不銹鋼 必須 URS014 刮粉器不銹鋼 必須 URS015 門窗有機(jī)玻璃 必須 電氣控制技術(shù)要求 URS016 PLC 流程控制，可控制電機(jī)轉(zhuǎn)速、壓縮空氣、純化水、出料機(jī)構(gòu)等 必須 URS017 設(shè)備必須有接地裝置，接地電阻小于或等于 4 歐姆 必須 URS018 電器均為國內(nèi)知名品牌 必須 清洗消毒技術(shù)要求 URS019 可自動加純化水，攪拌清洗，排除清洗水 必須 URS020 必須方便使用消毒劑擦洗消毒 必須 EHS 要求 URS021 設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于 1MΩ 必須 URS022 工作噪聲 ：≤ 82dB，無異常聲響 必須 URS023 設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工 必須 URS024 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范 必須 URS025 電力故障時設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重新啟動必須人工操作后方可啟動 必須 FAT 要求 URS026 設(shè)備制作完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結(jié)果通知需方 必須 URS027 在供方現(xiàn)場試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān) 必 須 URS028 現(xiàn)場試機(jī)過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對新 方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 必須 URS029 測試時設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力和粒度符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量 必須 包裝運(yùn)輸要求 URS030 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造 成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用 必須 QY TS 通過性能確認(rèn)，確認(rèn) 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)對生產(chǎn)的適應(yīng)性及所壓素片的質(zhì)量符合工藝規(guī)定 。 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。 0
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