制藥設(shè)備驗證方案zp35d型旋轉(zhuǎn)式壓片機方案(參考版)
2025-05-18 21:58本頁面
【正文】 工藝發(fā)生改變時，進行再驗證。 00900 第 11 頁 共 12頁 設(shè)備大修后 ， 進行再驗證。 TS 00900 第 10 頁 共 12頁 195 min 210 min 225 min 240 min 255 min 270 min 285 min 300 min 平均值 CV % 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 注：合格（√），不合格（） ② 性能確認(rèn)評價 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 6. 最終評價和批準(zhǔn) 評 價 批準(zhǔn)人 （驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長） 日 期 設(shè)備再驗證周期為一年。 TS 00900 第 9 頁 共 12頁 足要求 3. 壓 制 素 片 的 質(zhì) 量 片重差異、崩解時限、脆碎度，按標(biāo)準(zhǔn)檢驗規(guī)程進行取樣、檢驗 片重差異 177。 TS 如能確 認(rèn)該設(shè)備已能穩(wěn)定運行適合生產(chǎn)工藝，應(yīng)由驗證小組將相關(guān)資料匯總，報請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，對產(chǎn)品進行連續(xù)運行試生產(chǎn)。 （ 2）片劑硬度評定方式 從 20 片片劑中任意抽取 4 片，測定片劑硬度，允許經(jīng)過調(diào)整后再次測定。 00 片劑成品質(zhì)量評定要求 QY % 崩解時限＜10min 脆碎度＜ 1% 停 止 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行停止 停機應(yīng)正常平穩(wěn) 1. 2. 3. ② 運行確認(rèn)評價 評 價 評 價 人 （設(shè) 備專業(yè)小組長） 日 期 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 在經(jīng)校正過的可行的操作 SOP 和工藝技術(shù)指導(dǎo)下，模擬或正式投料試生產(chǎn)操作，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況能達(dá)到設(shè)計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。 00 運行確認(rèn)內(nèi)容 ① 運行確認(rèn)驗證記錄 項目 驗證方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 三次運行的情況 (時間 ) 檢查結(jié)果 啟動 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動 電源指示燈亮設(shè)備啟動正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 機 器 調(diào) 整 情 況 及 儀 器 儀 表 工 作 情 況 運 行 過 程 中 進 行 各 種 調(diào) 節(jié) 操 作 充填調(diào)節(jié)裝置應(yīng)靈活且滿足要求 1. 2. 3. 速度調(diào)節(jié)裝置應(yīng)靈活且滿足要求 1. 2. 3. 壓力調(diào)節(jié)裝置應(yīng)靈活且滿足要求 1. 2. 3. 片厚調(diào)節(jié)裝置應(yīng)靈活且滿足要求 1. 2. 3. 儀器、儀表工作安全可靠，指示正常 1. 2. 3. 項目 驗證方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 三次運行的情況 (時間 ) 檢查結(jié)果 空 載 空載運行 小時檢設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，噪聲≤1. 2. QY 00 00900 第 5 頁 共 12頁 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 環(huán)境狀況 ① 環(huán)境狀況驗證記錄 項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查情況 檢查結(jié)果 溫度 18℃～ 26℃ 合格 □ 不合格□ 相對濕度 45%～ 65% 合格 □ 不合格□ 空氣潔凈度 D 級 合格 □ 不合格□ 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 環(huán)境狀況評價 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 公用介質(zhì) ① 公用介質(zhì)驗證記錄 項 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 電 源 三相五線， 380V， 50Hz 接地保護牢固可靠 操作壓力 ~ 吸氣量 700m3/h 整機安裝 后側(cè)離墻距離≥ 兩側(cè)離墻距離≥ m 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 公用介質(zhì)評價 評 價 評價人 日 期 QY TS 00 安裝確認(rèn)內(nèi)容 資料檔案 ① 資料檔案記錄 資料名稱 文件編
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