zpygs55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機驗證方案-文庫吧資料
2025-06-13 08:26本頁面
【正文】 室；設(shè)備四周距離墻壁大于800mm；本機安裝在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)。 檢查并確認(rèn)壓片機運行時各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定與可靠并符合工藝要求?；厩闆r：設(shè)備編號：JH0201032設(shè)備名稱：旋轉(zhuǎn)式壓片機型 號：ZPYGS55亞高速購貨日期：2011年05月06日使用部門：固體制劑車間、安裝位置：固體制劑車間 驗證的目的 檢查并確認(rèn)壓片機是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計要求。工作原理——本機由電動機聯(lián)接無級變速輪帶動皮帶輪，通過離和器傳動蝸桿蝸輪，蝸輪與轉(zhuǎn)臺剛性聯(lián)接，轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)即帶動55付沖模作順時針運轉(zhuǎn)。 概述本機是一種自動旋轉(zhuǎn)連續(xù)多能壓片機，它是用于將上一道工序完成的顆粒狀物料，在規(guī)定的模具中壓制成片劑的設(shè)備，它是片劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備。物控部—為驗證過程提供物質(zhì)支持?；炇摇獣彆烌炞C方案、驗證報告，負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告，起草有關(guān)的檢驗規(guī)程。質(zhì)量管理部—負(fù)責(zé)組織驗證立項、驗證方案、驗證報告的會審會簽；負(fù)責(zé)對驗證全過程實施監(jiān)控。 驗證工作中各部門責(zé)任驗證委員會—負(fù)責(zé)驗證立項及驗證方案的審核、批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的會審審批；負(fù)責(zé)驗證證書的發(fā)放。藥業(yè)有限公司驗證方案 06FASB0201 引言 驗證項目小組成員及責(zé)任 驗證項目小組成員驗證小組職務(wù)所在部門職務(wù)組長設(shè)備動力部部長組員生產(chǎn)技術(shù)部部長組員質(zhì)量管理部部長組員固體制劑車間車間主任組員固體制劑車間操作工組員化驗室化驗員組員化驗室化驗員組員物控部部長 責(zé)任驗證小組組長—負(fù)責(zé)驗證方案起草、驗證方案實施及驗證全過程的組織和驗證報告。驗證小組組員—分別負(fù)責(zé)方案實施中安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)、性能確認(rèn)具體工作。生產(chǎn)技術(shù)部—參加會簽驗證方案、驗證報告，配合設(shè)備動力部完成驗證工作。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。設(shè)備動力部—參加會審會簽驗證方案、驗證報告；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項驗證記錄，報驗證委員會；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)車間—負(fù)責(zé)壓片崗位的清潔處理，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝環(huán)境符合設(shè)計要求，配合好驗
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