制藥設(shè)備驗(yàn)證方案zp35d型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)方案-wenkub.com
2025-05-10 21:58 本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ， 發(fā)生飄移時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 QY % 1. 2. 3. 崩解時(shí)限 ＜ 10min 1. 2. 3. 脆碎度＜ 1% 1. 2. 3. 停機(jī) 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程停機(jī) 停機(jī)應(yīng)正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. ① 壓片驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表 品 名 批 號(hào) 規(guī) 格 數(shù)量(萬片 ) 開始 時(shí)間 結(jié)束 時(shí)間 取樣 時(shí)間 壓力 硬度 脆碎度 崩解時(shí)限 溶出度 片重差異 結(jié)論 開始 結(jié)束 時(shí)間 片重 偏差 15min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 165 min 180 min QY 項(xiàng)目 驗(yàn)證方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 三次運(yùn)行的情況 (時(shí)間 ) 檢查結(jié)果 啟動(dòng) 先手動(dòng)，壓片穩(wěn)定后，再機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn) 電源指示燈亮設(shè)備啟動(dòng)應(yīng)正常、平穩(wěn)，噪音＜82dB 1. 2. 3. 機(jī) 器 調(diào) 整 情 況 及 儀 器 儀 工 作 情 況 運(yùn)行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作 儀器、儀表工作安全可靠 ,指示正確 1. 2. 3. 充 填 調(diào)節(jié) 裝置 應(yīng) 靈活 且滿足要求 1. 2. 3. 速 度 調(diào)節(jié) 裝置 應(yīng) 靈活 且滿足要求 1. 2. 3. 壓 力 調(diào)節(jié) 裝置 應(yīng) 靈活 且滿足要求 1. 2. 3. 片 厚 調(diào)節(jié) 裝置 應(yīng) 靈活 且滿足要求 1. 2. 3. 吸 塵 裝置 應(yīng)無 泄 漏且 滿1. 2. QY 00900 第 8 頁(yè) 共 12頁(yè) （ 1）片劑重量差異評(píng)定計(jì)算公式 ①（ GminG20） /G20 100% ②（ GmaxG20） /G20 100% 其中：①式 —— 片劑最小重量差異限度公式； ②式 —— 片劑最大重量差異限度公式； Gmin—— 被檢片劑最小重量； Gmax—— 被檢片劑最大重量； G20—— 被檢片劑 20 片平均重量。 壓片質(zhì)量要求 （ 1） 顆粒： 20~100 目，細(xì)粉含量不超過 30%的空白顆粒； （ 2） 時(shí)間：連續(xù)負(fù)荷運(yùn)行 1h，每隔 15 分鐘取樣一次，共取 5 次； （ 3） 片劑與轉(zhuǎn)速確定：當(dāng)壓制片厚 mm 的∮ mm 片時(shí)，轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速 r/min:當(dāng) 壓制片厚 mm 的∮ mm 斜邊形片時(shí)，轉(zhuǎn)臺(tái)轉(zhuǎn)速 r/min。 TS TS 00900 第 4 頁(yè) 共 12頁(yè) 鑒定證 書 設(shè)備配置清單 備品備件清單 設(shè)備布置圖 電氣原理圖 面板接線圖 維修和檢修規(guī)程 材質(zhì)證明 使用說明書 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 資料檔案評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 設(shè)備材料 ① 設(shè)備材料驗(yàn)證記錄 部位 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 外圍罩殼 材質(zhì)：不銹鋼 轉(zhuǎn)臺(tái) 材質(zhì)：不銹鋼、平整光滑 沖模 材質(zhì)：不銹鋼 加料斗 材質(zhì)：不銹鋼 刮粉器 材質(zhì)：不銹鋼 門窗 材質(zhì)：有機(jī)玻璃 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 設(shè)備材料評(píng)價(jià) QY 項(xiàng)目 技術(shù)要求 確認(rèn)結(jié)果 結(jié)論 主機(jī)外型尺寸 應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應(yīng)符合生產(chǎn)要求 15 萬片 /小時(shí) 合格 □ 不合格□ 接觸藥物部分 應(yīng)為不銹鋼拋光 合格 □ 不合格□ 密閉性 應(yīng)密封良好 合格 □ 不合格□ 結(jié) 構(gòu) 應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)操作 應(yīng)使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供貨單位 應(yīng)信譽(yù)好，可 靠 合格 □ 不合格□ 價(jià) 格 應(yīng)合理 合格 □ 不合格□ 結(jié) 論 記 錄 人 日期 復(fù)核人 日期 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的
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