制藥設(shè)備驗(yàn)證方案zp35d型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)方案(編輯修改稿)
2025-06-19 21:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 作完畢，供方檢查測(cè)試無問題后將檢測(cè)結(jié)果通知需方 必須 URS027 在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān) 必 須 URS028 現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對(duì)新 方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 必須 URS029 測(cè)試時(shí)設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力和粒度符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量 必須 包裝運(yùn)輸要求 URS030 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造 成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用 必須 QY TS 00 00900 第 2 頁 共 12頁 URS031 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用 必須 URS032 機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物 必須 文件資料要求 URS033 須提供文件 清單，所有文件資料均須提供中文版各一份 必須 URS034 須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào)，名稱說明表 必須 URS035 提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說明書、故障排除說明書、檢修規(guī)程、潤滑圖 必須 URS036 須提供電路控制線路圖 （ 電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查 ） 必須 備品零件 URS037 提供備品配件清單 必須 URS038 機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在 24 小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng) 必須 URS039 試車零件更換等寄送費(fèi)用 ， 由供應(yīng)商負(fù)責(zé) 必須 安裝調(diào)試 URS040 機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱 ， 如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱 ， 拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善 必須 URS041 機(jī)器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送到需方場(chǎng)所 必須 URS042 安裝過程供方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)組裝 必須 URS043 安裝過程需方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備進(jìn)場(chǎng)調(diào)運(yùn)、安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施 必須 URS044 供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)定 必須 URS045 供應(yīng)商需配合需方做好 IQ/OQ 驗(yàn)證工作，并積 極提供相關(guān)資料 必須 SAT 要求 URS046 在生產(chǎn)測(cè)試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 必須 URS047 依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收 必須 URS048 按雙方約定條款驗(yàn)收設(shè)備 必須 URS049 在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通 過驗(yàn)收 必須 培訓(xùn) URS050 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行基本知識(shí)的培訓(xùn)，由雙方 人員認(rèn)可，培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理 必須 保修 URS051 本機(jī)保修期限 1 年 ， 有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起 必須 URS052 如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限，同時(shí)故障零件供應(yīng)商 需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換 必須 其他 URS053 設(shè)備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔 必須 URS054 收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè) 施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū) 必須 必須 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)： D 級(jí)凈化環(huán)境， GMP 標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度 18 ~ 26 度，濕度 45% ~ 65% 公用介質(zhì)情況：壓縮空氣（氣動(dòng)和凈化）、電源、清潔用純化水 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)） QY TS 00 00900 第 3 頁 共 12頁 預(yù)確認(rèn)目的 根據(jù)公司生產(chǎn) 要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和 GMP 要求。 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)記錄見下表。 項(xiàng)目 技術(shù)要求 確認(rèn)結(jié)果 結(jié)論 主機(jī)外型尺寸 應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應(yīng)符合生產(chǎn)要求 15 萬片 /小時(shí) 合格 □ 不合格□ 接觸藥物部分 應(yīng)為不銹鋼拋光 合格 □ 不合格□ 密閉性 應(yīng)密封良好 合格 □ 不合格□ 結(jié) 構(gòu) 應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)操作 應(yīng)使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供貨單位 應(yīng)信譽(yù)好，可 靠 合格 □ 不合格□ 價(jià) 格 應(yīng)合理 合格 □ 不合格□ 結(jié) 論 記 錄 人 日期 復(fù)核人 日期 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的 檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實(shí)高速混合制粒機(jī)的開箱驗(yàn)收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 安裝確認(rèn)內(nèi)容 資料檔案 ① 資料檔案記錄 資料名稱 文件編號(hào) 存放地點(diǎn) 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 檢驗(yàn)報(bào)告 QY TS 00 00900 第 4 頁 共 12頁 鑒定
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