制藥設備驗證方案syh-200三維運動混合機驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-19 21:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 URS021 設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角 必需 URS022 設備危險可動零部件應裝有防護罩 必需 URS023 設備處于運行狀態(tài)時，按下急停開關，設備立即停止運轉(zhuǎn)；急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態(tài) 。 必需 URS03： 電力要求 URS031 適用電源： 380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz 必需 URS032 設備有可靠保護接地。 必需 URS04：設備要求 URS041 機器主要表面為 304 不銹鋼 必需 URS042 所有附件設計及 制作應符合 GMP 環(huán)境要求，無污染，生銹， 表面易清理 必需 URS044 正常生產(chǎn)時噪音不大于 75dB 必需 URS045 儀器儀表應提供有資質(zhì)的檢驗合格證 必需 URS05： 控制系統(tǒng)要求 URS051 操作顯示屏為中文顯示 必需 URS052 控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應能恢復到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運行 必需 SYH200型三維運動混合機 驗證方案 QY TS 00 00500 第 2 頁 共 10 頁 URS053 設備必須有準確的數(shù)量統(tǒng)計功能 必需 URS054 傳動裝置過載保護 必需 URS055 變頻器功能保護，電機過載保 護 必需 URS06： 文件要求 URS061 出廠合格證 必需 URS062 營業(yè)執(zhí)照 必需 URS063 設備安裝說明 、 指南 及 操作手冊 必需 URS064 設備竣工圖。設備、儀表、材料的合格證書、設備總圖、零部件圖紙 必需 URS065 備件的清單及訂購信息。 必需 URS066 電氣及控制系統(tǒng)圖。 必需 URS067 整機外形結構及安裝尺寸 必需 URS068 提供所有文件的電子版。 必需 URS069 工作原理示意圖 必需 URS07：對供應商的要求 URS071 供應商具有生產(chǎn)此類設備的資質(zhì)。 必需 URS072 供應商須提供設備所需動力（電、氣等）條件、設備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。 必需 URS073 供應商可提供安裝、調(diào)試、培訓等技術支持。 必需 URS074 在供應商所在地進行驗收。 必需 URS075 供應商提供 測試 技術資料及測試保障。 必需 URS08：其它要求 URS081 從設備導出的電纜由供應商提供。 必需 URS082 電器的設計應易于清潔與維修，安裝規(guī)范。 必需 URS083 設備運行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設備在負荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。 必需 URS084 保修期限 1 年 ,有效日為安裝試車完成驗收日起。 必需 URS085 供應商應隨機提供設備所需密封圈等質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。 必需 URS086 供應商應隨機提供設備操作或檢修所用專用工具一套。 必需 預確認（設計確認） 預確認目的 根據(jù)藥典和 GMP 規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對 SYH200 型三維運動混合機 的技術指標是否符 合工藝要求進行審查。 SYH200型三維運動混合機 驗證方案 QY TS 00 00500 第 3 頁 共 10 頁 預確認內(nèi)容 預確認記錄表 項目 技術要求 確認結果 結論 主機外型尺寸 應符合生產(chǎn)廠房要求 合格□ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應符合生產(chǎn)要求 最大裝藥量 200L 合格□ 不合格□ 接觸藥物部分 應為不銹鋼拋光 合格□ 不合格□ 密閉性 應密封良好 合格□ 不合格□ 結 構 應結構合理，無死角，清洗方便 合格□ 不合格□ 生產(chǎn)操作 應使用方便，安全可靠 合格□ 不合格□ 供貨單位 應信譽好，可靠 合格□ 不合格□ 價 格 應合理 合格□ 不 合格□ 結 論 記 錄
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