安瓿灌封機驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-23 20:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 結(jié)果判定： 具有無瓶止灌功能 。 ： 在連續(xù)運行和額定生產(chǎn)速度下，用飲用水代替藥液，模擬進行負載試驗，連續(xù) 3 次運行，每次運行不少于 10 分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工技術(shù)方法記錄完成正常運行的瓶子總數(shù)，并取三次的平均值，計算生產(chǎn)能力。計算公式為： 生產(chǎn)能力＝每次運行實際完成灌裝的瓶子數(shù) /實際運行時間 次數(shù) 測試時間 min 生產(chǎn)數(shù)量 (瓶 ) 生產(chǎn)能力 (瓶 /分 ) 平均生產(chǎn)能力 1 2 3 結(jié)果判定：灌封機在滿足灌裝成品質(zhì)量要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)達到機器標示的生產(chǎn)能力指標。 測試方法： 連續(xù)檢查大于 10000 支安瓿瓶灌封生產(chǎn)過程，觀察從進瓶、灌裝、拉絲至出瓶過程中，有無擠碎瓶現(xiàn)象，有此現(xiàn)象記下發(fā)生支數(shù) n，連續(xù)三次。 次數(shù) 生產(chǎn)數(shù)量 (瓶 ) 碎瓶數(shù) 破瓶率 平均 破瓶率 1 2 3 結(jié)果判定： 破瓶率 不大于 ％。 ： 目測在灌封機正常工作后，用水或用濃度 10％的葡萄糖溶液，統(tǒng)計 10min內(nèi) 封口 總數(shù)及封口 合格 數(shù)， 連續(xù)統(tǒng)計三次。 按下式計算封口合格率。 封口合格率（％） =（封口合格 數(shù)247。 封口 總數(shù)） 100％ 次數(shù) 封口總數(shù) 封口合格數(shù) 封口合格率 平均 合格率 1 2 3 ： 灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑 ,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。封口合格率不小于 98％。 噪聲 測試方法： 按 GB/T16769 的規(guī)定測試。 結(jié)果判定：負載運行噪聲應(yīng)不大 于 80dB(A)。 、建議 ： 工程設(shè)備部負責(zé)收集各項驗證、實驗結(jié)果記錄、起草標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)對驗證結(jié)果的進行評審。評審內(nèi)容包括：①驗證試驗是否有遺漏。②驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過審批。③驗證記錄是否完整。④驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是是否合理，是否需要進一步的補充試驗。⑤設(shè)備驗證評定合格，發(fā)放驗證證書。 附件： 附表 1設(shè)備 技術(shù)要求確認評價表 附表 2設(shè)備安裝確認技術(shù)資料表 附表 3設(shè)備安裝確認檢查表 附表 4人員培訓(xùn)確認檢查表 附表 5設(shè)備運行確認檢查表 附表 6設(shè)備 運行 性能 確認 檢查 表 附表 7設(shè)備 再確認 周期表 附表 8驗證方案審批申請及批準書 附表 9設(shè)備確認總評價表 附表 10驗證合格證書 附表 1 設(shè)備 技術(shù)要求確認評價表 評 價 評價人 日 期 附表 2 設(shè)備安裝確認技術(shù)資料表 技術(shù)資料 資料名稱 接受標準 存放處 設(shè)備采購訂單 工程部檔案室 外形及安裝圖 工程部檔案室 安瓿灌封機 使用說明書 工程部檔案室 設(shè)備操作、維
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