安瓿灌封機驗證方案(編輯修改稿)
2025-11-23 20:09 本頁面
【文章內容簡介】 結果判定： 具有無瓶止灌功能 。 ： 在連續(xù)運行和額定生產速度下，用飲用水代替藥液，模擬進行負載試驗，連續(xù) 3 次運行，每次運行不少于 10 分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工技術方法記錄完成正常運行的瓶子總數，并取三次的平均值，計算生產能力。計算公式為： 生產能力＝每次運行實際完成灌裝的瓶子數 /實際運行時間 次數 測試時間 min 生產數量 (瓶 ) 生產能力 (瓶 /分 ) 平均生產能力 1 2 3 結果判定：灌封機在滿足灌裝成品質量要求的基礎上，應達到機器標示的生產能力指標。 測試方法： 連續(xù)檢查大于 10000 支安瓿瓶灌封生產過程，觀察從進瓶、灌裝、拉絲至出瓶過程中，有無擠碎瓶現象，有此現象記下發(fā)生支數 n，連續(xù)三次。 次數 生產數量 (瓶 ) 碎瓶數 破瓶率 平均 破瓶率 1 2 3 結果判定： 破瓶率 不大于 ％。 ： 目測在灌封機正常工作后，用水或用濃度 10％的葡萄糖溶液，統(tǒng)計 10min內 封口 總數及封口 合格 數， 連續(xù)統(tǒng)計三次。 按下式計算封口合格率。 封口合格率（％） =（封口合格 數247。 封口 總數） 100％ 次數 封口總數 封口合格數 封口合格率 平均 合格率 1 2 3 ： 灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑 ,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。封口合格率不小于 98％。 噪聲 測試方法： 按 GB/T16769 的規(guī)定測試。 結果判定：負載運行噪聲應不大 于 80dB(A)。 、建議 ： 工程設備部負責收集各項驗證、實驗結果記錄、起草標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、報驗證領導小組。 驗證領導小組負責對驗證結果的進行評審。評審內容包括：①驗證試驗是否有遺漏。②驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據及是否經過審批。③驗證記錄是否完整。④驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是是否合理，是否需要進一步的補充試驗。⑤設備驗證評定合格，發(fā)放驗證證書。 附件： 附表 1設備 技術要求確認評價表 附表 2設備安裝確認技術資料表 附表 3設備安裝確認檢查表 附表 4人員培訓確認檢查表 附表 5設備運行確認檢查表 附表 6設備 運行 性能 確認 檢查 表 附表 7設備 再確認 周期表 附表 8驗證方案審批申請及批準書 附表 9設備確認總評價表 附表 10驗證合格證書 附表 1 設備 技術要求確認評價表 評 價 評價人 日 期 附表 2 設備安裝確認技術資料表 技術資料 資料名稱 接受標準 存放處 設備采購訂單 工程部檔案室 外形及安裝圖 工程部檔案室 安瓿灌封機 使用說明書 工程部檔案室 設備操作、維
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