無菌藥品生產(chǎn)指南吹-灌-封技術(shù)(編輯修改稿)
2024-12-13 23:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 灌 封技術(shù) 圖 2 潔凈空氣系統(tǒng) —— 無菌風(fēng)的 全過程 保護(hù) 圖 3 時間壓力定量灌裝系統(tǒng)，保證裝量準(zhǔn)確； b 塑坯壁厚 應(yīng) 控制系統(tǒng)，保證瓶壁均勻； c 真空系統(tǒng)，保證灌裝管路剩余藥液的吸除，密封性完好； 無菌藥品生產(chǎn)及檢查指南 5 灌 封技術(shù) 圖 4 無菌灌裝空間 另外， 設(shè)備自身 應(yīng) 配備 m 除菌過濾器、管坯的空氣過濾器及無菌空間的空氣過濾器、設(shè)備能實(shí)現(xiàn) CIP/SIP。 容器的快速切斷及分離 ； 灌裝完畢的塑料容器從吹瓶 灌裝 封口三合一設(shè)備送出時，組成塑料瓶帶，連續(xù)不斷地被送出三合一設(shè)備，進(jìn)入快速分離系統(tǒng)后，進(jìn)入后面的傳送帶上。這一過程稱為 “ 快速切斷及分離 ” 。 成品的漏液測試 ； 隨后，成排的小瓶通過傳送帶的輸送，進(jìn)入 檢 漏機(jī)，由 檢 漏機(jī)對其進(jìn)行是否存有泄漏部位的完整性檢測。 貼 簽包裝 設(shè)備設(shè)計(jì)和氣體質(zhì)量 設(shè)備設(shè)計(jì) 大多數(shù) BFS 設(shè)備按以下步驟進(jìn)行操作 ： 加熱 塑料 粒子 將其擠壓形成塑坯（ 管形熱 樹脂）； 高溫 切割塑坯； 將塑坯傳送到吹塑 灌裝針下； 用模具使塑坯成型； 在成型的塑瓶中灌裝液體藥物； 移開灌裝針 ； 封口。 在 整個 操作過程中， 使用的 均 為 無菌空氣。在大多數(shù)操作中，切割塑坯（ 1）、將塑坯傳送到 灌裝 針下（ 2）、灌裝前針 的移開（ 3）這三個過程極有可能將塑坯暴露在空氣，從而引入微 粒子的污染。 無菌藥品生產(chǎn)及檢查指南 6 灌 封技術(shù) BFS 機(jī)械裝置和它周圍的隔 離 裝置 可以防止可能的外源性污染 。無菌操作過程的關(guān)鍵在于產(chǎn)品表面應(yīng)該是無菌的。使用經(jīng) 過驗(yàn)證的 SIP 系統(tǒng)或 其它類似系統(tǒng) ，來 對 管路 進(jìn)行滅菌 。 對產(chǎn)品無菌有污染風(fēng)險(xiǎn)的其它部位，都應(yīng)進(jìn)行滅菌處理 。 氣體質(zhì)量 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備本身應(yīng)裝有 A 級空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)符合 A/B 級區(qū)的式樣，該設(shè)備可安裝在潔凈度至少為 C 級的環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動態(tài)條件下，環(huán)境的微生物應(yīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封 設(shè)備至少應(yīng)安裝在 D 級環(huán)境中。 各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動態(tài) ≥ ≥ 5μm ≥ ≥ 5μm A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352020 2900 C級 352020 2900 3520200 29000 D級 3520200 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 各級微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 級 別 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 （ ?90mm） cfu /4小時 表面微生物 接觸碟 （ ?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A級 ?1 ?1 ?1 ?1 B級 10 5 5 5 C級 100 50 25 － D級
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