無(wú)菌藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-01-27 19:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 統(tǒng)清洗、消毒功能好 ? 攪拌密封嚴(yán)密，不會(huì)對(duì)配料造成污染 ? 閥門(mén)、管路連接嚴(yán)密，裝卸方便 ? 系統(tǒng)應(yīng)方便進(jìn)行在線(xiàn)清洗（ CIP）、滅菌（吸吮） 配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)基本要求 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) ? 清洗介質(zhì)－水（溶解度較大物質(zhì)） －－化學(xué)清洗劑、重鉻酸鉀硫酸液清洗，然后用注射用水沖洗，測(cè)溶液殘留物。 －－ 1～ 2％過(guò)氧化氫沖洗，然后再用注射用水沖洗，測(cè)內(nèi)毒素 －－ 2%NaOH清洗后，用水沖后再用 2％酸沖洗，最后用注射用水沖洗，測(cè)內(nèi)毒素 ? 清洗介質(zhì)－醇（溶解度小，難溶物質(zhì)） 配制工藝設(shè)備與管道系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) ? 殘留物：小等于 10ppm ? 重鉻酸鉀殘留物：小等于 10ppm ? pH值：與原注射用水一致 ? 雜菌：小于 25cfu/ml ? 內(nèi)毒素：小于 判斷標(biāo)準(zhǔn) 工藝與設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn) 采用重鉻酸鉀硫酸液為清潔劑時(shí)，因清潔能力極強(qiáng)，不再檢測(cè)產(chǎn)品的殘留量，而檢測(cè)控制重鉻酸鉀硫酸液的殘留量 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 檢查無(wú)菌區(qū)域內(nèi)的廠房清潔規(guī)程 －－無(wú)菌區(qū)域的廠房滅菌介質(zhì)、方法和驗(yàn)證文件 －－無(wú)菌區(qū)域的滅菌后管理情況，無(wú)菌保證周期 無(wú)菌廠房的清潔滅菌 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 無(wú)菌設(shè)備的清潔 －－清潔完成后，應(yīng)將水排空 －－采用飽和蒸汽滅菌時(shí)，應(yīng)在溫度較低的地方放置生物指示劑和溫度傳感器 －－使用甲醛作為滅菌劑時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備、容器表面的甲醛殘留物檢測(cè) 無(wú)菌廠房的清潔滅菌 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 檢查條款 5204： 100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)是否按照要求滅菌。按此條款理解，無(wú)菌操作區(qū)工作服可在 十萬(wàn)級(jí) ，甚至 三十萬(wàn)級(jí)區(qū) 清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個(gè)加蓋的容器中，然后作為一個(gè) 無(wú)菌物料 經(jīng) 物料緩沖間 送入無(wú)菌操作區(qū) ，但在無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，這種做法存在污染的風(fēng)險(xiǎn)， 應(yīng)盡量避免，除非有強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)證明可行。 潔凈（無(wú)菌）衣的洗滌與消毒滅菌確認(rèn) 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 液體消毒劑滅菌 －－室內(nèi)地面、墻面、天棚、門(mén)窗 －－設(shè)備、用具、操作臺(tái)、桌椅表面 －－設(shè)備搬入過(guò)程的消毒 無(wú)菌 1萬(wàn)級(jí)區(qū)域滅菌方法 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 氣體消毒劑滅菌（無(wú)菌室內(nèi)空間） －－甲醛氣體 －－石碳酸與乳酸混合氣體（ 1： 1） －－戊二醛氣體 －－氣化雙氧水 －－臭氧 －－紫外線(xiàn) 無(wú)菌 1萬(wàn)級(jí)區(qū)域滅菌方法 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 107個(gè)枯草芽孢桿菌滅菌后含菌量應(yīng)減少 3個(gè)對(duì)數(shù)單位 無(wú)菌室滅菌標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生管理系統(tǒng)的驗(yàn)證 ? 細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn) －－方法：每個(gè)試驗(yàn)位置的培養(yǎng)皿內(nèi)有含 107個(gè)枯草芽孢桿菌的試紙 2張，設(shè)定滅菌程序熏蒸后取一張?jiān)嚰堊鼍鷻z，如果無(wú)菌則試驗(yàn)完成，若有菌用另一張?jiān)嚰堊龊鷶?shù)試驗(yàn) －－標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后枯草桿菌殘留 104為合格 －－熏蒸無(wú)菌后室內(nèi)殘留量的測(cè)試應(yīng)有殘余濃度 1～ 2ppm 無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)域消毒滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證管理 ? 生產(chǎn)環(huán)境（廠房） ? 設(shè)備（洗瓶、滅菌、過(guò)濾、灌裝） ? 材料（瓶、塞、鋁蓋） ? 介質(zhì)（ N壓縮空氣） ? 人員（鞋、帽、衣、手套、口罩） ? 工藝（灌裝作業(yè)要求） 無(wú)菌藥品生產(chǎn)驗(yàn)證主要內(nèi)容 驗(yàn)證管理 ? 檢驗(yàn)方法：無(wú)菌檢查 ? 濾器完整性檢查：數(shù)據(jù)匯總表（趨勢(shì)分析） ? 無(wú)菌產(chǎn)品驗(yàn)證應(yīng)檢查驗(yàn)證試驗(yàn)產(chǎn)品滅菌的所有文件，該批產(chǎn)品用水的檢驗(yàn)結(jié)果 ? 無(wú)菌分裝或無(wú)菌灌裝線(xiàn)的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)，二年一次 無(wú)菌藥品生產(chǎn)驗(yàn)證主要內(nèi)容 驗(yàn)證管理 ? 若為無(wú)菌操作產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查以下驗(yàn)證內(nèi)容和結(jié)果 －－器具、設(shè)備滅菌程序驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告 －－容器干熱滅菌驗(yàn)證數(shù)據(jù) －－生產(chǎn)人員無(wú)菌衣的清潔、滅菌記錄 －－無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù) 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證管理 ? 為確保產(chǎn)品無(wú)菌，最為重要的是滅菌工藝和無(wú)菌灌封工藝的驗(yàn)證 －－無(wú)菌培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)：灌裝過(guò)程中，模擬實(shí)際生產(chǎn)的暴露條件，將培養(yǎng)基暴露于操作者、設(shè)備、表面和環(huán)境，然后將裝有培養(yǎng)基的密閉容器進(jìn)行培養(yǎng)以檢查微生物的生長(zhǎng)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)
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