大型外企無(wú)菌生產(chǎn)工藝培訓(xùn)(編輯修改稿)
2024-11-15 14:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 有效期 2年 ? 處方中含有苯甲醇 ? 有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過(guò) ℅(2021年底改為 ℅) 單雜不得過(guò) ℅ 10 克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查 ? 注射用克林霉素磷酸酯 ( ) ? 凍干粉針 ? 貯存條件 遮光、密閉、在陰涼處保存 ? 有效期 2年 ? 有的處方中含有苯甲醇 ? 有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過(guò) ℅ 單雜不得過(guò) ℅ 11 克林霉素磷酸酯水溶液熱穩(wěn)定性研究 ? 江蘇省的一家藥廠經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，克林霉素磷酸酯水溶液加熱到 60℃ ，含量下降 86 ％ ? 因無(wú)法采用滅菌工藝生產(chǎn)，該企業(yè)最終申報(bào)了克林霉素磷酸酯的凍干粉針劑 12 從上述調(diào)查看國(guó)內(nèi)滅菌注射劑生產(chǎn)的缺陷 ? 對(duì)滅菌的認(rèn)識(shí)不正確 ? 產(chǎn)品研發(fā)未考慮滅菌工藝的可行性 ? 忽視工藝的可行性，盲目跟風(fēng)報(bào)批 ? 注射劑用原料藥的雜質(zhì)控制不嚴(yán) ? 忽視產(chǎn)品的安全性 13 無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的污染來(lái)源 ? 人員 人是無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的主要污染源，在管理比較到位，生產(chǎn)設(shè)備自動(dòng)化程度較好，操作人員素質(zhì)較高的企業(yè)，人員操作所致的污染率超過(guò) 70﹪ ? 水源性微生物 絕大多數(shù)為革蘭氏陰性菌，不會(huì)形成芽孢，不耐熱。
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