大型外企無菌生產工藝培訓(編輯修改稿)
2025-11-15 14:58 本頁面
【文章內容簡介】 ? 有效期 2年 ? 處方中含有苯甲醇 ? 有關物質 總雜不得過 ℅(2021年底改為 ℅) 單雜不得過 ℅ 10 克林霉素磷酸酯注射劑產品的調查 ? 注射用克林霉素磷酸酯 ( ) ? 凍干粉針 ? 貯存條件 遮光、密閉、在陰涼處保存 ? 有效期 2年 ? 有的處方中含有苯甲醇 ? 有關物質 總雜不得過 ℅ 單雜不得過 ℅ 11 克林霉素磷酸酯水溶液熱穩(wěn)定性研究 ? 江蘇省的一家藥廠經試驗發(fā)現(xiàn)，克林霉素磷酸酯水溶液加熱到 60℃ ，含量下降 86 ％ ? 因無法采用滅菌工藝生產，該企業(yè)最終申報了克林霉素磷酸酯的凍干粉針劑 12 從上述調查看國內滅菌注射劑生產的缺陷 ? 對滅菌的認識不正確 ? 產品研發(fā)未考慮滅菌工藝的可行性 ? 忽視工藝的可行性，盲目跟風報批 ? 注射劑用原料藥的雜質控制不嚴 ? 忽視產品的安全性 13 無菌藥品生產中的污染來源 ? 人員 人是無菌藥品生產中的主要污染源，在管理比較到位，生產設備自動化程度較好，操作人員素質較高的企業(yè)，人員操作所致的污染率超過 70﹪ ? 水源性微生物 絕大多數(shù)為革蘭氏陰性菌，不會形成芽孢，不耐熱。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1