無菌藥品生產(chǎn)工藝驗證培訓教材(參考版)
2025-01-11 19:05本頁面
【正文】 2023年 1月 25日星期三 10時 49分 48秒 22:49:4825 January 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 1月 25日星期三 下午 10時 49分 48秒 22:49: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強。 :49:4822:49Jan2325Jan23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , January 25, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 1月 25日星期三 10時 49分 48秒 22:49:4825 January 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 。 :49:4822:49:48January 25, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :49:4822:49Jan2325Jan23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , January 25, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 1月 25日星期三 10時 49分 48秒 22:49:4825 January 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 。 :49:4822:49:48January 25, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :49:4822:49Jan2325Jan23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 , January 25, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 無菌檢測基本要求 無菌檢測的確認 ? 應審查全部批生產(chǎn)、控制記錄，查明是否有生產(chǎn)偏差或與產(chǎn)品無菌特性有關(guān)的反常跡象。 ? 產(chǎn)品滅菌前的帶菌量：其趨勢可能會反應與無菌試驗失敗有關(guān)的問題。 生產(chǎn)管理過程的確認 ? 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品包裝材料不得回收使用 ? 無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間的間隔應有規(guī)定 ? 無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾和灌裝完畢的時間間隔應有規(guī)定 生產(chǎn)管理過程的確認 ? 無菌操作區(qū)不設(shè)置水池和地漏 ? 更衣室、物料緩沖間通常設(shè)連鎖裝置或報警裝置，防止污染空氣倒流 ? 關(guān)鍵操作間應設(shè)壓差表，規(guī)定壓差范圍 ? 人員進入，必須穿無菌衣、鞋、手套及口罩 無菌萬級區(qū)域的防污染要求 生產(chǎn)管理過程的確認 ? 所用消毒酒精須除菌過濾 ? 所用清潔工具須清潔、消毒、滅菌，無菌操作區(qū)清潔結(jié)束后，清潔工具應立即從無菌區(qū)取出 ? 所用容器、工器具、過濾器均需滅菌或消毒 ? 膠塞必須洗滌除熱原和滅菌 ? 玻璃小瓶或安瓿瓶需經(jīng)干熱滅菌 無菌萬級區(qū)域的防污染要求 生產(chǎn)管理過程的確認 ? 藥液經(jīng)除菌過濾進入無菌操作間 ? 若軋蓋工序設(shè)置在無菌萬級，則鋁蓋應當滅菌 ? 連續(xù)生產(chǎn)條件下的除菌過濾用過濾器通常使用串連方式（ 2只過濾器串連），確保除菌過濾全過程的安全可靠性 無菌萬級區(qū)域的防污染要求 生產(chǎn)管理過程的確認 ? 每批產(chǎn)品均需進行環(huán)境監(jiān)測（生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵設(shè)備表面、人員手、工作服），且監(jiān)測報告納入批記錄 ? 每年通過模擬灌裝方式對無菌操作區(qū)的潔凈狀態(tài)進行再驗證 無菌萬級區(qū)域的防污染要求 無菌檢測的確認 ? 白色念珠菌 ? 枯草芽孢桿菌 ? 黑曲霉菌 ? 銅綠假單胞菌 ? 金黃色葡萄球菌 ? 梭狀芽孢桿菌 無菌檢查驗證選用的菌株 無菌檢測的確認 ? 補償次佳生長條件 ? 考慮到潛在的低生長者 ? 修復受損細胞 ? 全球一體化 無菌檢測為什么要 14天？ 無菌檢測的確認 ? 無菌檢驗中污染菌鑒別：至少應鑒別除屬類，若該種微生物試驗環(huán)境中很少見，則產(chǎn)品本身污染的可能性更大；若該種微生物在試驗、生產(chǎn)環(huán)境中都很常見，不得輕易排除產(chǎn)品污染 ? 試驗室長期檢驗記錄： FDA要求，試驗室所有無菌試驗中初檢陽性結(jié)果不超過 ％ 屬正常 無菌檢測基本要求 無菌檢測的確認 ? 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境監(jiān)測：關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)微生物監(jiān)測結(jié)果的趨勢上升則傾向于產(chǎn)品本身的污染是導致無菌試驗失敗的原因。按此條款理解，無菌操作區(qū)工作服可在 十萬級 ，甚至 三十萬級區(qū) 清潔，經(jīng)滅菌后，裝在一個加蓋的容器中，然后作為一個 無菌物料 經(jīng) 物料
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