【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 表 3： 控制有效性確認(rèn)記錄 。 參數(shù)設(shè)定有效性確認(rèn) 目的 通過(guò)對(duì)隔離器滅菌的參數(shù)設(shè)定進(jìn)行確認(rèn)，以確認(rèn)其參數(shù)設(shè)定有效，確?？刂茰?zhǔn)確、有效。 程序 進(jìn)入隔離器參數(shù)設(shè)置界面，在參數(shù)設(shè)定范圍內(nèi)設(shè)定一組參數(shù)，將設(shè)置值記錄于工作表中；按照工作表逐項(xiàng)觀察運(yùn)行情況， 確認(rèn)各階段運(yùn)行是否與所設(shè)定參數(shù)一致；分別重新設(shè)置參數(shù)，重復(fù)上述操作，共運(yùn)行三次。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 各參數(shù)設(shè)定范圍內(nèi)設(shè)定有效，三次運(yùn)行的實(shí)際運(yùn)行情況與所設(shè)定參數(shù)一致，且運(yùn)行狀態(tài)、參數(shù)數(shù)值顯示正確 。 圖 設(shè)備運(yùn)行歷史數(shù)據(jù) 點(diǎn)擊“設(shè)備運(yùn)行歷史數(shù)據(jù)” 點(diǎn)擊進(jìn)入歷史數(shù)據(jù)界面有效，歷史數(shù)據(jù)查詢、保存、打印有效 返回 點(diǎn)擊返回鍵 返回 運(yùn)行 主界面正常 壓力 測(cè)試 進(jìn)入壓力測(cè)試界面有效 參數(shù)設(shè)置 點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置” 起始?jí)毫Α⒔Y(jié)束壓力、風(fēng)量設(shè)置有效 壓力測(cè)試 點(diǎn)擊“壓力測(cè)試” 壓力測(cè)試開(kāi)啟有效 數(shù)據(jù)打印 開(kāi)啟數(shù)據(jù)打印并觀察 壓力測(cè)試結(jié)果打印有效 狀態(tài)顯示 觀察面板顯示狀態(tài) 進(jìn)、出風(fēng)閥，進(jìn)回氣閥顯示正常 觀察面板顯示狀態(tài) 測(cè)試結(jié)果顯 示正常 返回 點(diǎn)擊返回 返回 運(yùn)行 主界面正常 報(bào)警 記錄 進(jìn)入報(bào)警記錄界面有效 報(bào)警信息 觀察實(shí)時(shí)報(bào)警界面 實(shí)時(shí)報(bào)警信息顯示正常 歷史報(bào)警查詢 點(diǎn)擊“歷史報(bào)警查詢” 查詢實(shí)時(shí)報(bào)警信息有效 返回 點(diǎn)擊返回 返回 運(yùn)行管理 主界面正常 ****藥業(yè)有限公司 題目 無(wú)菌隔離器 再 確認(rèn)方案 文件編號(hào)： 第 20 頁(yè) 共 30 頁(yè) 第一次 運(yùn)行階段 參數(shù)項(xiàng) 設(shè)定值 實(shí)際運(yùn)行值 除濕 除濕濕度 %RH %RH 調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)時(shí)間 min min 調(diào)節(jié)流量 g/min g/min 滅菌 滅菌時(shí)間 min min 滅菌流量 g/min g/min 通風(fēng) 通風(fēng)時(shí)間 min min 保 壓 保壓壓力 Pa Pa 第二次 運(yùn)行階段 參數(shù)項(xiàng) 設(shè)定值 實(shí)際運(yùn)行值 除濕 除濕濕度 %RH %RH 調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)時(shí)間 min min 調(diào)節(jié)流量 g/min g/min 滅菌 滅菌時(shí)間 min min 滅菌流量 g/min g/min 通風(fēng) 通風(fēng)時(shí)間 min min 保壓 保壓壓力 Pa Pa 第三次 運(yùn)行階段 參數(shù)項(xiàng) 設(shè)定值 實(shí)際運(yùn)行值 除濕 除濕濕度 %RH %RH 調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)時(shí)間 min min 調(diào)節(jié)流量 g/min g/min 滅菌 滅菌時(shí)間 min min 滅菌流量 g/min g/min 通風(fēng) 通風(fēng)時(shí)間 min min 保壓 保壓壓力 Pa Pa ****藥業(yè)有限公司 題目 無(wú)菌隔離器 再 確認(rèn)方案 文件編號(hào)： 第 21 頁(yè) 共 30 頁(yè) 見(jiàn) OQ 表 4： 參數(shù)設(shè)定有效性確認(rèn) . 報(bào)警功能確認(rèn) 目的 無(wú)菌隔離器設(shè)有艙內(nèi)低壓及過(guò)壓報(bào)警裝置，系統(tǒng)報(bào)警壓力設(shè)定值為 ，當(dāng)?shù)陀诖嗽O(shè)定值時(shí)，蜂鳴器鳴叫且顯示屏（包括遠(yuǎn)程控制軟件）會(huì)有相應(yīng)顯示。 程序 按下表檢查步驟逐步進(jìn)行操作，并檢查。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 每項(xiàng)操 作均應(yīng)符合下表中的標(biāo)準(zhǔn)要求。 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 蜂鳴器 低壓報(bào)警 與 顯示屏 低壓 報(bào)警狀態(tài)顯示 開(kāi)啟無(wú)菌隔離 器 ，進(jìn)入手動(dòng)運(yùn)行界面，設(shè)置保壓壓力 40Pa，開(kāi)啟手動(dòng)保壓，穩(wěn)定 3min； 緩慢開(kāi)啟物料大門，使艙內(nèi)壓力緩慢下降，當(dāng)壓力顯示低于 時(shí)，觀察蜂鳴器是否鳴叫、顯示屏報(bào)警狀態(tài)顯示是否正常； 當(dāng)壓力低于 時(shí)，蜂鳴器鳴叫及顯示屏報(bào)警狀態(tài)顯示均正常； 蜂鳴器 過(guò)壓報(bào)警 與 顯示屏 過(guò)壓 報(bào)警狀態(tài)顯示 開(kāi)啟無(wú)菌隔離 器 ，進(jìn)入手動(dòng)運(yùn)行界面，開(kāi)啟手動(dòng)通風(fēng)程序，當(dāng)壓力顯示高于95Pa 時(shí)，觀察蜂鳴器是否鳴叫 /顯示屏報(bào)警狀態(tài)顯示是否正常； 當(dāng)壓力高于 95Pa 時(shí)，蜂鳴器鳴叫及顯示屏報(bào)警狀態(tài)顯示均正常 記錄 見(jiàn) OQ 表 5： 報(bào)警功能確認(rèn) 記錄。 . 壓力維持能力 目的 無(wú)菌隔離器是在動(dòng)態(tài)壓力保持狀態(tài)下進(jìn)行內(nèi)部無(wú)菌操作的，控制系統(tǒng)通過(guò)壓力傳感器的信號(hào)反饋進(jìn)行進(jìn)出風(fēng)的動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)，以保證內(nèi)部壓力保持在預(yù)設(shè)的對(duì)外壓力差附近。 程序 將所有手套支架安裝到位，開(kāi)啟設(shè)備，進(jìn)入手動(dòng)運(yùn)行界面，設(shè)置保壓壓力 20Pa，啟動(dòng)壓****藥業(yè)有限公司 題目 無(wú)菌隔離器 再 確認(rèn)方案 文件編號(hào)： 第 22 頁(yè) 共 30 頁(yè) 力保持，穩(wěn)定 2min 以上后，觀察壓力波動(dòng)的最高值和最低值 3min 以上，于工作表中記錄相應(yīng)設(shè)定壓力值的壓力波動(dòng)范 圍；將保壓壓力設(shè)置為 40Pa，重復(fù)以上操作；將保壓壓力設(shè)置為 60Pa，重復(fù)以上操作。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 保壓狀態(tài)開(kāi)啟 2min 后，艙內(nèi)壓差讀數(shù)靜態(tài)條件下波動(dòng)范圍不超過(guò)設(shè)定值 177。5Pa。 記錄 見(jiàn) OQ 表 6： 壓力維持能力確認(rèn) 記錄。 內(nèi)置集菌儀確認(rèn) 目的 確認(rèn)內(nèi)置集菌儀的最大流量和分配均勻性是否符合要求。 程序 最大流量測(cè)定： (1) 用 1000ml 燒杯盛放約 600ml 純化水，放入隔離器艙體內(nèi)，同時(shí)放入二聯(lián)集菌培養(yǎng)器一套； (2) 在內(nèi)置集菌儀蠕動(dòng)泵上安裝好二聯(lián)養(yǎng)器導(dǎo)管，將集菌儀轉(zhuǎn)速調(diào)至最高值并記錄顯示的最高轉(zhuǎn)速值； (3) 將培 養(yǎng)器針頭插入燒杯的液面以下，開(kāi)啟集菌儀，將培養(yǎng)器濾膜充分潤(rùn)濕； (4) 集菌儀排液軟管下放置空燒杯，開(kāi)啟集菌儀，并同時(shí)開(kāi)始秒表計(jì)時(shí)，一分鐘時(shí)關(guān)閉集菌儀，用量筒準(zhǔn)確測(cè)量排液燒杯中的純化水體積。 (5) 改用三聯(lián)集菌培養(yǎng)器重復(fù)上述操作。 分布均勻性檢驗(yàn)： (1) 將測(cè)試用的二聯(lián)培養(yǎng)器安裝入內(nèi)置集菌儀的蠕動(dòng)泵內(nèi)，預(yù)先用少量蒸餾水將濾膜濕潤(rùn)并排空，將兩濾杯分別以 2—A、 2—B 編號(hào)； (2) 準(zhǔn)確量取 200ml 純化水于燒杯中，然后將培養(yǎng)器導(dǎo)管上的針頭插入液面下，將集菌儀轉(zhuǎn)速調(diào)至最大值，開(kāi)啟集菌儀，將燒杯中的純化水全部泵入培養(yǎng)器中； (3) 用管夾將 2—B 濾 杯的導(dǎo)管加緊，用膠塞將 2—A 的上口封閉，打開(kāi)下口膠塞，開(kāi)啟集菌儀，用置于排液軟管下的空燒杯收集濾杯內(nèi)的測(cè)試水樣，量取其體積，記錄于工作表中； ****藥業(yè)有限公司 題目 無(wú)菌隔離器 再 確認(rèn)方案 文件編號(hào)： 第 23 頁(yè) 共 30 頁(yè) (4) 用同樣方法量取 2—B 濾杯中的測(cè)試水樣，記錄于工作表中； (5) 按下式計(jì)算培養(yǎng)器每個(gè)濾杯內(nèi)測(cè)試水樣的分配差異系數(shù)： (6) 用上述同樣方法測(cè)試三聯(lián)培養(yǎng)器的分配差異系數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 流量： 二聯(lián)培養(yǎng)器， 流量 ≥200mL/min； 三聯(lián)培養(yǎng)器， 流量 ≥300mL/min。 分配差異系數(shù)： 二聯(lián)培養(yǎng)器， ≤10%； 三聯(lián)培養(yǎng)器， ≤15%。 記錄 見(jiàn) OQ 表 7： 內(nèi) 置集菌儀確認(rèn) 艙體密閉性確認(rèn) 目的 通過(guò)隔離器全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來(lái)判斷隔離器的密閉性能是否達(dá)到要求 。 程序 關(guān)閉隔離器房間的門窗，阻止陽(yáng)光直射，排除對(duì)溫度影響較大的其它設(shè)備影響，盡量減少人員出入。 關(guān)閉 操作 艙體大門、傳遞門及所有檢測(cè)口，開(kāi)啟無(wú)菌隔離器，進(jìn)入壓力測(cè)試界面，點(diǎn)擊【 開(kāi)壓力測(cè)試 】后艙體 開(kāi)始自動(dòng)充氣 壓力上升至 60Pa 以上； 當(dāng)顯示壓力緩慢降至 60 Pa 時(shí)， 自動(dòng) 開(kāi)始計(jì)時(shí)，壓力下降至 42 Pa 時(shí) 自動(dòng) 停止計(jì)時(shí) ，點(diǎn)擊 【 壓力測(cè)試結(jié)果打印 】 按鍵，打印測(cè)試結(jié)果 ； 注： ○ 1 .傳遞艙密閉性測(cè)試程序同操作艙 ○ 2 .為避免測(cè)試周期過(guò)長(zhǎng)，若 保持時(shí)間超過(guò) 30min，壓力仍在 42Pa 以上， 則停止測(cè)試，結(jié)果以大于 30min 表示。 計(jì)算小時(shí)體積泄漏率 10 0%每 個(gè)濾 杯 內(nèi) 水 樣 體 積1 =分配差 濾杯內(nèi)平均水樣體積異系數(shù)****藥業(yè)有限公司 題目 無(wú)菌隔離器 再 確認(rèn)方案 文件編號(hào)： 第 24 頁(yè) 共 30 頁(yè) Q/V＝ 60 (Ps—Pt)/ （ Ptt） 式中： Q/V——小時(shí)體積泄漏率； Ps——起始絕對(duì)壓力， 101385Pa； Pt——結(jié)束時(shí)的絕對(duì)壓力， 101367Pa； t—— 壓力下降時(shí)間均值， min。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 小時(shí)泄漏率 Q/V ≤ %。 記錄 見(jiàn) OQ 表 8： 艙體密閉性確認(rèn) 記錄 塵埃粒子測(cè)試確認(rèn) 目的 對(duì)隔離器艙內(nèi)塵埃微粒進(jìn)行測(cè)試，以確認(rèn)高效過(guò)濾器完好與否，確保進(jìn)入艙內(nèi)的空氣經(jīng)過(guò)有效過(guò)濾 程序 用無(wú)塵布對(duì)隔離艙內(nèi)進(jìn)行清潔，要求無(wú)明顯可見(jiàn)污漬。 將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣支架及采樣管放入待測(cè)試隔離器艙體內(nèi)，采樣管從隔離器測(cè)試端口接出并連接塵埃粒子計(jì)數(shù)器，采樣頭置于進(jìn)風(fēng)高效過(guò)濾器下方，管口向上，如下圖所示 3 點(diǎn)，高度應(yīng)距離操作平臺(tái)約 20～ 40cm，然后關(guān)閉艙門。 1 2 3 進(jìn)入 隔離器手動(dòng)運(yùn)行界面，開(kāi)啟通風(fēng)程序，然后松開(kāi)物料大門的門鉤（門鉤不要脫開(kāi)），將大門開(kāi)啟一個(gè)狹小縫隙，使隔離器艙內(nèi)壓力在通風(fēng)程序運(yùn)行過(guò)程中維持在10—30Pa 的正壓范圍內(nèi)，運(yùn)行不少于 20min。 關(guān)閉物料大門，關(guān)閉手動(dòng)通風(fēng)程序，開(kāi)啟手動(dòng)保壓程序，扣緊物料大門，穩(wěn)定 3 min以上。 開(kāi)啟塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)，并打印檢測(cè)結(jié)果。 ****藥業(yè)有限公司 題目 無(wú)菌隔離器 再 確認(rèn)方案 文件編號(hào)： 第 25 頁(yè) 共 30 頁(yè) 注意事項(xiàng) a) 在測(cè)試時(shí)，其隔離艙安裝房間環(huán)境的溫、濕度需符合 STI無(wú)菌 隔離艙安裝的環(huán)境要求。 b) 環(huán)境相對(duì)濕度、溫度等因素對(duì) 塵埃粒子計(jì)數(shù)器的測(cè)試結(jié)果有一定影響，應(yīng)避免在不符合測(cè)試儀器使用 環(huán)境的條件下進(jìn)行測(cè)試。 c) 若測(cè)試結(jié)果不穩(wěn)定，可能屬艙內(nèi)不夠清潔所致，可對(duì)艙內(nèi)進(jìn)行清潔并進(jìn)行再次測(cè)試。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 符合靜態(tài) A 級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 記錄 見(jiàn) OQ 表 9： 塵埃粒子測(cè)試確認(rèn)記錄 。 高效 完整性 確認(rèn) 目的 通過(guò)檢測(cè) 無(wú) 菌隔離器的高效過(guò)濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。 程序 測(cè)試部位 ① 過(guò)濾器的濾材； ② 過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接； ③ 過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間； ④ 支撐框架和墻壁或頂棚之間。 測(cè)試條件 被檢漏過(guò)濾器必須已經(jīng)測(cè)過(guò)風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng) 量 的 80%~120%之間運(yùn)行。 儀器設(shè)備 ATI TDA4B 型氣溶膠發(fā)生器； ATI 2I 型氣溶膠光度計(jì)。 檢測(cè)方法 檢測(cè)方法 ： PAO 法，通過(guò)測(cè)試高效過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度比值得出高效過(guò)濾器的泄漏率 在待測(cè)定的高效過(guò)濾器的上游端發(fā)生 PAO 氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測(cè)試 PAO 濃度，把該濃度設(shè)定為 100%基準(zhǔn)值。然后在高效過(guò)濾器下游端逐點(diǎn)掃描，檢測(cè)氣溶膠濃度，此時(shí)光度計(jì)顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。 ****藥業(yè)有限公司 題目 無(wú)菌隔離器 再 確認(rèn)方案 文件編號(hào)： 第 26 頁(yè) 共 30 頁(yè) 上游端氣溶膠濃度達(dá)到 2080μ g/L。 檢漏時(shí)采樣頭距離高效過(guò)濾器 23cm，掃描速度在 35cm/s。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)點(diǎn)透過(guò)率高于 %即為漏點(diǎn)，整個(gè)過(guò)濾器平面透過(guò)率均小于 %即為合格。 記錄 見(jiàn) OQ 表 3：高效過(guò)濾器完整性檢查記錄。 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容 項(xiàng)目編號(hào) 檢查項(xiàng)目 記錄編號(hào) 記錄名稱 . 除濕性 能 確認(rèn) PQ 表 1 除濕性 能 確認(rèn)記錄 過(guò)氧 化氫氣體濃度及分布狀態(tài) PQ 表 2 過(guò)氧 化氫氣體濃度及分布狀態(tài) 記錄 過(guò)氧化 氫 氣 體排空效果確認(rèn) PQ 表 3 過(guò)氧化 氫 氣 體排空效果確認(rèn) 記錄 過(guò)氧 化氫 氣 體滅菌 效 果確 認(rèn) PQ 表 4 過(guò)氧 化氫 氣 體滅菌 效 果確認(rèn) 記錄 沉降菌測(cè) 試確認(rèn) PQ 表 5 沉降菌測(cè) 試確認(rèn) 記錄 除濕 性能 確認(rèn) 目的 確認(rèn)汽化過(guò)氧化氫滅菌器的除濕功能是否滿足隔離器各艙體滅菌前的除濕要求。 程序 將汽化過(guò)氧化氫滅菌器與待測(cè)無(wú)菌隔離器艙體連接，檢查干燥劑是否裝載并檢查干燥腔室密封性； 核對(duì)溫濕度儀（計(jì)）及其校驗(yàn)證書(shū)，確認(rèn)其編碼一致且在校驗(yàn)有效期內(nèi)，于工作表中記錄相應(yīng)儀器信息； 將溫濕度計(jì)放入無(wú)菌隔離器內(nèi)進(jìn)行濕度校準(zhǔn)操作； 點(diǎn)擊進(jìn)入【手動(dòng)運(yùn)行】界面，點(diǎn)擊【手動(dòng)除濕】，進(jìn)入 手動(dòng)除濕界面，點(diǎn)擊【設(shè)置值】項(xiàng)下的濕度設(shè)置框，設(shè)置除濕濕度值為 40%；點(diǎn)擊【啟動(dòng)】，開(kāi)始手動(dòng)除濕； 每間隔 1min 記錄一次隔離器艙體內(nèi)濕度，間隔 5mi