【文章內容簡介】 表 3： 控制有效性確認記錄 。 參數設定有效性確認 目的 通過對隔離器滅菌的參數設定進行確認，以確認其參數設定有效，確?？刂茰蚀_、有效。 程序 進入隔離器參數設置界面，在參數設定范圍內設定一組參數，將設置值記錄于工作表中；按照工作表逐項觀察運行情況， 確認各階段運行是否與所設定參數一致；分別重新設置參數，重復上述操作，共運行三次。 可接受標準 各參數設定范圍內設定有效，三次運行的實際運行情況與所設定參數一致，且運行狀態(tài)、參數數值顯示正確 。 圖 設備運行歷史數據 點擊“設備運行歷史數據” 點擊進入歷史數據界面有效，歷史數據查詢、保存、打印有效 返回 點擊返回鍵 返回 運行 主界面正常 壓力 測試 進入壓力測試界面有效 參數設置 點擊“參數設置” 起始壓力、結束壓力、風量設置有效 壓力測試 點擊“壓力測試” 壓力測試開啟有效 數據打印 開啟數據打印并觀察 壓力測試結果打印有效 狀態(tài)顯示 觀察面板顯示狀態(tài) 進、出風閥，進回氣閥顯示正常 觀察面板顯示狀態(tài) 測試結果顯 示正常 返回 點擊返回 返回 運行 主界面正常 報警 記錄 進入報警記錄界面有效 報警信息 觀察實時報警界面 實時報警信息顯示正常 歷史報警查詢 點擊“歷史報警查詢” 查詢實時報警信息有效 返回 點擊返回 返回 運行管理 主界面正常 ****藥業(yè)有限公司 題目 無菌隔離器 再 確認方案 文件編號： 第 20 頁 共 30 頁 第一次 運行階段 參數項 設定值 實際運行值 除濕 除濕濕度 %RH %RH 調節(jié) 調節(jié)時間 min min 調節(jié)流量 g/min g/min 滅菌 滅菌時間 min min 滅菌流量 g/min g/min 通風 通風時間 min min 保 壓 保壓壓力 Pa Pa 第二次 運行階段 參數項 設定值 實際運行值 除濕 除濕濕度 %RH %RH 調節(jié) 調節(jié)時間 min min 調節(jié)流量 g/min g/min 滅菌 滅菌時間 min min 滅菌流量 g/min g/min 通風 通風時間 min min 保壓 保壓壓力 Pa Pa 第三次 運行階段 參數項 設定值 實際運行值 除濕 除濕濕度 %RH %RH 調節(jié) 調節(jié)時間 min min 調節(jié)流量 g/min g/min 滅菌 滅菌時間 min min 滅菌流量 g/min g/min 通風 通風時間 min min 保壓 保壓壓力 Pa Pa ****藥業(yè)有限公司 題目 無菌隔離器 再 確認方案 文件編號： 第 21 頁 共 30 頁 見 OQ 表 4： 參數設定有效性確認 . 報警功能確認 目的 無菌隔離器設有艙內低壓及過壓報警裝置，系統(tǒng)報警壓力設定值為 ，當低于此設定值時，蜂鳴器鳴叫且顯示屏（包括遠程控制軟件）會有相應顯示。 程序 按下表檢查步驟逐步進行操作，并檢查。 可接受標準 每項操 作均應符合下表中的標準要求。 檢查內容 檢查步驟 合格標準 蜂鳴器 低壓報警 與 顯示屏 低壓 報警狀態(tài)顯示 開啟無菌隔離 器 ，進入手動運行界面，設置保壓壓力 40Pa，開啟手動保壓，穩(wěn)定 3min； 緩慢開啟物料大門，使艙內壓力緩慢下降，當壓力顯示低于 時，觀察蜂鳴器是否鳴叫、顯示屏報警狀態(tài)顯示是否正常； 當壓力低于 時，蜂鳴器鳴叫及顯示屏報警狀態(tài)顯示均正常； 蜂鳴器 過壓報警 與 顯示屏 過壓 報警狀態(tài)顯示 開啟無菌隔離 器 ，進入手動運行界面，開啟手動通風程序，當壓力顯示高于95Pa 時，觀察蜂鳴器是否鳴叫 /顯示屏報警狀態(tài)顯示是否正常； 當壓力高于 95Pa 時，蜂鳴器鳴叫及顯示屏報警狀態(tài)顯示均正常 記錄 見 OQ 表 5： 報警功能確認 記錄。 . 壓力維持能力 目的 無菌隔離器是在動態(tài)壓力保持狀態(tài)下進行內部無菌操作的，控制系統(tǒng)通過壓力傳感器的信號反饋進行進出風的動態(tài)調節(jié)，以保證內部壓力保持在預設的對外壓力差附近。 程序 將所有手套支架安裝到位，開啟設備，進入手動運行界面，設置保壓壓力 20Pa，啟動壓****藥業(yè)有限公司 題目 無菌隔離器 再 確認方案 文件編號： 第 22 頁 共 30 頁 力保持，穩(wěn)定 2min 以上后，觀察壓力波動的最高值和最低值 3min 以上，于工作表中記錄相應設定壓力值的壓力波動范 圍；將保壓壓力設置為 40Pa，重復以上操作；將保壓壓力設置為 60Pa，重復以上操作。 可接受標準 保壓狀態(tài)開啟 2min 后，艙內壓差讀數靜態(tài)條件下波動范圍不超過設定值 177。5Pa。 記錄 見 OQ 表 6： 壓力維持能力確認 記錄。 內置集菌儀確認 目的 確認內置集菌儀的最大流量和分配均勻性是否符合要求。 程序 最大流量測定： (1) 用 1000ml 燒杯盛放約 600ml 純化水，放入隔離器艙體內，同時放入二聯集菌培養(yǎng)器一套； (2) 在內置集菌儀蠕動泵上安裝好二聯養(yǎng)器導管，將集菌儀轉速調至最高值并記錄顯示的最高轉速值； (3) 將培 養(yǎng)器針頭插入燒杯的液面以下，開啟集菌儀，將培養(yǎng)器濾膜充分潤濕； (4) 集菌儀排液軟管下放置空燒杯，開啟集菌儀，并同時開始秒表計時，一分鐘時關閉集菌儀，用量筒準確測量排液燒杯中的純化水體積。 (5) 改用三聯集菌培養(yǎng)器重復上述操作。 分布均勻性檢驗： (1) 將測試用的二聯培養(yǎng)器安裝入內置集菌儀的蠕動泵內，預先用少量蒸餾水將濾膜濕潤并排空，將兩濾杯分別以 2—A、 2—B 編號； (2) 準確量取 200ml 純化水于燒杯中，然后將培養(yǎng)器導管上的針頭插入液面下，將集菌儀轉速調至最大值，開啟集菌儀，將燒杯中的純化水全部泵入培養(yǎng)器中； (3) 用管夾將 2—B 濾 杯的導管加緊，用膠塞將 2—A 的上口封閉，打開下口膠塞，開啟集菌儀，用置于排液軟管下的空燒杯收集濾杯內的測試水樣，量取其體積，記錄于工作表中； ****藥業(yè)有限公司 題目 無菌隔離器 再 確認方案 文件編號： 第 23 頁 共 30 頁 (4) 用同樣方法量取 2—B 濾杯中的測試水樣，記錄于工作表中； (5) 按下式計算培養(yǎng)器每個濾杯內測試水樣的分配差異系數： (6) 用上述同樣方法測試三聯培養(yǎng)器的分配差異系數。 可接受標準 流量： 二聯培養(yǎng)器， 流量 ≥200mL/min； 三聯培養(yǎng)器， 流量 ≥300mL/min。 分配差異系數： 二聯培養(yǎng)器， ≤10%； 三聯培養(yǎng)器， ≤15%。 記錄 見 OQ 表 7： 內 置集菌儀確認 艙體密閉性確認 目的 通過隔離器全靜態(tài)封閉狀態(tài)下的壓力維持能力來判斷隔離器的密閉性能是否達到要求 。 程序 關閉隔離器房間的門窗，阻止陽光直射，排除對溫度影響較大的其它設備影響，盡量減少人員出入。 關閉 操作 艙體大門、傳遞門及所有檢測口，開啟無菌隔離器，進入壓力測試界面，點擊【 開壓力測試 】后艙體 開始自動充氣 壓力上升至 60Pa 以上； 當顯示壓力緩慢降至 60 Pa 時， 自動 開始計時，壓力下降至 42 Pa 時 自動 停止計時 ，點擊 【 壓力測試結果打印 】 按鍵，打印測試結果 ； 注： ○ 1 .傳遞艙密閉性測試程序同操作艙 ○ 2 .為避免測試周期過長，若 保持時間超過 30min，壓力仍在 42Pa 以上， 則停止測試，結果以大于 30min 表示。 計算小時體積泄漏率 10 0%每 個濾 杯 內 水 樣 體 積1 =分配差 濾杯內平均水樣體積異系數****藥業(yè)有限公司 題目 無菌隔離器 再 確認方案 文件編號： 第 24 頁 共 30 頁 Q/V＝ 60 (Ps—Pt)/ （ Ptt） 式中： Q/V——小時體積泄漏率； Ps——起始絕對壓力， 101385Pa； Pt——結束時的絕對壓力， 101367Pa； t—— 壓力下降時間均值， min。 可接受標準 1 小時泄漏率 Q/V ≤ %。 記錄 見 OQ 表 8： 艙體密閉性確認 記錄 塵埃粒子測試確認 目的 對隔離器艙內塵埃微粒進行測試，以確認高效過濾器完好與否，確保進入艙內的空氣經過有效過濾 程序 用無塵布對隔離艙內進行清潔，要求無明顯可見污漬。 將塵埃粒子計數器采樣支架及采樣管放入待測試隔離器艙體內，采樣管從隔離器測試端口接出并連接塵埃粒子計數器，采樣頭置于進風高效過濾器下方，管口向上，如下圖所示 3 點，高度應距離操作平臺約 20～ 40cm，然后關閉艙門。 1 2 3 進入 隔離器手動運行界面，開啟通風程序，然后松開物料大門的門鉤（門鉤不要脫開），將大門開啟一個狹小縫隙，使隔離器艙內壓力在通風程序運行過程中維持在10—30Pa 的正壓范圍內，運行不少于 20min。 關閉物料大門，關閉手動通風程序，開啟手動保壓程序，扣緊物料大門，穩(wěn)定 3 min以上。 開啟塵埃粒子計數器進行檢測，并打印檢測結果。 ****藥業(yè)有限公司 題目 無菌隔離器 再 確認方案 文件編號： 第 25 頁 共 30 頁 注意事項 a) 在測試時，其隔離艙安裝房間環(huán)境的溫、濕度需符合 STI無菌 隔離艙安裝的環(huán)境要求。 b) 環(huán)境相對濕度、溫度等因素對 塵埃粒子計數器的測試結果有一定影響，應避免在不符合測試儀器使用 環(huán)境的條件下進行測試。 c) 若測試結果不穩(wěn)定，可能屬艙內不夠清潔所致，可對艙內進行清潔并進行再次測試。 可接受標準 符合靜態(tài) A 級標準 記錄 見 OQ 表 9： 塵埃粒子測試確認記錄 。 高效 完整性 確認 目的 通過檢測 無 菌隔離器的高效過濾器的泄漏量，發(fā)現高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。 程序 測試部位 ① 過濾器的濾材； ② 過濾器的濾材與其框架內部的連接； ③ 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間； ④ 支撐框架和墻壁或頂棚之間。 測試條件 被檢漏過濾器必須已經測過風量，在設計風 量 的 80%~120%之間運行。 儀器設備 ATI TDA4B 型氣溶膠發(fā)生器； ATI 2I 型氣溶膠光度計。 檢測方法 檢測方法 ： PAO 法，通過測試高效過濾器上下游氣溶膠濃度比值得出高效過濾器的泄漏率 在待測定的高效過濾器的上游端發(fā)生 PAO 氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻后測試 PAO 濃度，把該濃度設定為 100%基準值。然后在高效過濾器下游端逐點掃描，檢測氣溶膠濃度，此時光度計顯示濃度與上游濃度的比值就是泄漏率。 ****藥業(yè)有限公司 題目 無菌隔離器 再 確認方案 文件編號： 第 26 頁 共 30 頁 上游端氣溶膠濃度達到 2080μ g/L。 檢漏時采樣頭距離高效過濾器 23cm，掃描速度在 35cm/s。 可接受標準 檢測點透過率高于 %即為漏點，整個過濾器平面透過率均小于 %即為合格。 記錄 見 OQ 表 3：高效過濾器完整性檢查記錄。 性能確認 性能確認包含以下內容 項目編號 檢查項目 記錄編號 記錄名稱 . 除濕性 能 確認 PQ 表 1 除濕性 能 確認記錄 過氧 化氫氣體濃度及分布狀態(tài) PQ 表 2 過氧 化氫氣體濃度及分布狀態(tài) 記錄 過氧化 氫 氣 體排空效果確認 PQ 表 3 過氧化 氫 氣 體排空效果確認 記錄 過氧 化氫 氣 體滅菌 效 果確 認 PQ 表 4 過氧 化氫 氣 體滅菌 效 果確認 記錄 沉降菌測 試確認 PQ 表 5 沉降菌測 試確認 記錄 除濕 性能 確認 目的 確認汽化過氧化氫滅菌器的除濕功能是否滿足隔離器各艙體滅菌前的除濕要求。 程序 將汽化過氧化氫滅菌器與待測無菌隔離器艙體連接，檢查干燥劑是否裝載并檢查干燥腔室密封性； 核對溫濕度儀（計）及其校驗證書，確認其編碼一致且在校驗有效期內，于工作表中記錄相應儀器信息； 將溫濕度計放入無菌隔離器內進行濕度校準操作； 點擊進入【手動運行】界面，點擊【手動除濕】，進入 手動除濕界面，點擊【設置值】項下的濕度設置框，設置除濕濕度值為 40%；點擊【啟動】，開始手動除濕； 每間隔 1min 記錄一次隔離器艙體內濕度，間隔 5mi