【導(dǎo)讀】負(fù)責(zé)承擔(dān)具體確認(rèn)項(xiàng)目的組織實(shí)施工作。匯總及評(píng)價(jià)、組織起草確認(rèn)報(bào)告。設(shè)備動(dòng)力部組員負(fù)責(zé)儀器儀表的校驗(yàn)和設(shè)備資料的收集與整理。能夠滿足生產(chǎn)工藝要求和GMP規(guī)范。對(duì)安裝在注射劑車間的無(wú)菌隔離器的OQ、PQ進(jìn)行確認(rèn)。組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。

　　

【正文】 菌 設(shè)備正常自動(dòng)運(yùn)行中觀察 滅菌啟動(dòng)正常，設(shè)置值顯 示與 參數(shù)設(shè)置值一致，實(shí)際運(yùn)行值顯示正確，狀態(tài)欄狀態(tài)顯示正確；滅菌結(jié)束后自動(dòng)跳轉(zhuǎn)至 通風(fēng)。 □ 是 □ 否 通風(fēng) 設(shè)備正常自動(dòng)運(yùn)行中觀察 通風(fēng)啟動(dòng)正常，進(jìn)出風(fēng)機(jī)工作正常，時(shí)間設(shè)置值顯示與參數(shù)設(shè)置□ 是 □ 否 ****藥業(yè)有限公司 項(xiàng)目 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 值一致，實(shí)際 運(yùn)行值顯示正確；狀態(tài)欄運(yùn)行狀態(tài)顯示正確。通風(fēng)結(jié)束后自動(dòng)跳轉(zhuǎn)至 保壓界面。 保壓 設(shè)備正常自動(dòng)運(yùn)行中觀察 保壓?jiǎn)?dòng)正常，壓力設(shè)置值顯示與參數(shù)設(shè)置值一致，實(shí)際運(yùn)行值顯示正常，狀態(tài)欄運(yùn)行狀態(tài)顯示正確。 □ 是 □ 否 溫度 設(shè)備正常自動(dòng)運(yùn)行中觀察 溫度顯示正常 □ 是 □ 否 濃度 設(shè)備正常自動(dòng)運(yùn) 行中觀察 濃度顯示正常 □ 是 □ 否 重量 設(shè)備正常自動(dòng)運(yùn)行中觀察 重量顯示正常 □ 是 □ 否 時(shí)間 設(shè)備正常自動(dòng)運(yùn)行中觀察 運(yùn)行時(shí)間顯示正常 □ 是 □ 否 返回 點(diǎn)擊返回鍵 返回 運(yùn)行主 界面正常 □ 是 □ 否 手動(dòng)模式 點(diǎn)擊進(jìn)入手動(dòng)模式有效 開(kāi)啟 除濕 點(diǎn)擊“開(kāi)啟除濕” 手動(dòng)除濕開(kāi)始、停止正常，狀態(tài)欄狀態(tài)顯示正確 □ 是 □ 否 開(kāi)啟 調(diào)節(jié) 點(diǎn)擊“開(kāi)啟調(diào)節(jié)” 手動(dòng)調(diào)節(jié)開(kāi)始、停止正常，狀態(tài)欄狀態(tài)顯示正確 □ 是 □ 否 開(kāi)啟 滅菌 點(diǎn)擊“開(kāi)啟滅菌” 手動(dòng)滅菌開(kāi)始、停止正常，狀態(tài)欄狀態(tài)顯示正確 □ 是 □ 否 開(kāi)啟 通風(fēng) 點(diǎn)擊“開(kāi)啟通風(fēng)” 手動(dòng)通風(fēng)開(kāi)始、停止正常，狀態(tài)欄狀態(tài)顯示正確 □ 是 □ 否 開(kāi)啟 保壓 點(diǎn)擊“開(kāi)始保壓” 手動(dòng)保壓開(kāi)始、停止正常，狀態(tài)欄狀態(tài)顯示正確 □ 是 □ 否 除濕濕度 手動(dòng)模式中觀察各參數(shù)值寫(xiě)設(shè)定值的差異 設(shè)置值顯示與參數(shù)設(shè)置值一致，實(shí)際運(yùn)行值顯示正確 □ 是 □ 否 調(diào)節(jié)時(shí)間 □ 是 □ 否 ****藥業(yè)有限公司 項(xiàng)目 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 調(diào)節(jié)流量 □ 是 □ 否 滅菌時(shí)間 □ 是 □ 否 滅菌流量 □ 是 □ 否 通風(fēng)時(shí)間 □ 是 □ 否 保壓壓力 □ 是 □ 否 調(diào)節(jié)時(shí)間 □ 是 □ 否 調(diào)節(jié)流量 □ 是 □ 否 滅菌時(shí)間 □ 是 □ 否 滅菌流量 □ 是 □ 否 通風(fēng)時(shí)間 □ 是 □ 否 保壓壓力 □ 是 □ 否 參數(shù)設(shè)置 進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面有效 除濕濕度 在界面下對(duì)穩(wěn)中有降個(gè)參數(shù)進(jìn)行修改 顯示正常，設(shè)置有效 □ 是 □ 否 調(diào)節(jié)時(shí)間 □ 是 □ 否 調(diào)節(jié)流量 □ 是 □ 否 滅菌時(shí)間 □ 是 □ 否 滅菌流量 □ 是 □ 否 通風(fēng)時(shí)間 □ 是 □ 否 保壓壓力 □ 是 □ 否 濕度校準(zhǔn) 修改濕度校準(zhǔn)值 濕度校準(zhǔn)有效 □ 是 □ 否 濃度校準(zhǔn) 點(diǎn)擊“清零” 濃度清零有效 □ 是 □ 否 數(shù)據(jù) 報(bào)表 進(jìn)入數(shù)據(jù)報(bào)表頁(yè)面有效 艙內(nèi)溫度趨勢(shì)圖 分別點(diǎn)擊“艙內(nèi)溫度趨勢(shì)圖”、“艙內(nèi)濕度趨勢(shì)圖”、“艙內(nèi)壓力趨勢(shì)圖”、“艙內(nèi)濃度趨勢(shì)圖” 分別點(diǎn)擊進(jìn)入艙內(nèi)溫度、濕度、壓力、濃度界面有效，參數(shù)趨勢(shì)曲線顯示正常 □ 是 □ 否 艙內(nèi)濕度趨勢(shì)圖 □ 是 □ 否 艙內(nèi)壓力趨勢(shì)圖 □ 是 □ 否 艙內(nèi)濃度趨 □ 是 □ 否 ****藥業(yè)有限公司 項(xiàng)目 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 勢(shì)圖 設(shè)備運(yùn)行歷史數(shù)據(jù) 點(diǎn)擊“設(shè)備運(yùn)行歷史數(shù)據(jù)” 點(diǎn)擊進(jìn)入歷 史數(shù)據(jù)界面有效，歷史數(shù)據(jù)查詢、保存、打印有效 □ 是 □ 否 返回 點(diǎn)擊返回鍵 返回 運(yùn)行 主界面正常 □ 是 □ 否 壓力 測(cè)試 進(jìn)入壓力測(cè)試界面有效 參數(shù)設(shè)置 點(diǎn)擊“參數(shù)設(shè)置” 起始?jí)毫?、結(jié)束壓力、風(fēng)量設(shè)置有效 □ 是 □ 否 壓力 測(cè)試 點(diǎn)擊“壓力測(cè)試” 壓力 測(cè)試開(kāi)啟有效 □ 是 □ 否 數(shù)據(jù)打印 開(kāi)啟數(shù)據(jù)打印并觀察 壓力 測(cè)試結(jié)果打印有效 □ 是 □ 否 狀態(tài)顯示 觀察面板顯示狀態(tài) 進(jìn)、出風(fēng)閥，進(jìn)回氣閥顯示正常 □ 是 □ 否 觀察面板顯示狀態(tài) 測(cè)試結(jié)果顯示正常 □ 是 □ 否 返回 點(diǎn)擊 返回 返回 運(yùn)行 主界面正常 □ 是 □ 否 報(bào)警 記錄 進(jìn)入報(bào)警記錄界面有效 報(bào)警信息 觀察實(shí)時(shí)報(bào)警界面 實(shí)時(shí)報(bào)警信息顯示正常 □ 是 □ 否 歷史 報(bào)警查詢 點(diǎn)擊“歷史報(bào)警查詢” 查詢實(shí)時(shí)報(bào)警信息有效 □ 是 □ 否 返回 點(diǎn)擊返回 返回 運(yùn)行管理 主界面正常 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****藥業(yè)有限公司 OQ 表 4 參數(shù)有 效性檢查 確認(rèn) 記錄 第一次 運(yùn)行階段 參數(shù)項(xiàng) 設(shè)定值 實(shí)際運(yùn)行值 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 除濕 除濕濕度 %RH %RH □ 是 □ 否 調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)時(shí)間 min min □ 是 □ 否 調(diào)節(jié)流量 g/min g/min □ 是 □ 否 滅菌 滅菌時(shí)間 min min □ 是 □ 否 滅菌流量 g/min g/min □ 是 □ 否 通風(fēng) 通風(fēng)時(shí)間 min min □ 是 □ 否 保壓 保壓壓力 Pa Pa □ 是 □ 否 第二次 運(yùn)行階段 參數(shù)項(xiàng) 設(shè)定值 實(shí)際運(yùn)行值 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 除濕 除濕濕度 %RH %RH □ 是 □ 否 調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)時(shí) 間 min min □ 是 □ 否 調(diào)節(jié)流量 g/min g/min □ 是 □ 否 滅菌 滅菌時(shí)間 min min □ 是 □ 否 滅菌流量 g/min g/min □ 是 □ 否 通風(fēng) 通風(fēng)時(shí)間 min min □ 是 □ 否 保壓 保壓壓力 Pa Pa □ 是 □ 否 第三次 運(yùn)行階段 參數(shù)項(xiàng) 設(shè)定值 實(shí)際運(yùn)行值 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 除濕 除濕濕度 %RH %RH □ 是 □ 否 調(diào)節(jié) 調(diào)節(jié)時(shí)間 min min □ 是 □ 否 調(diào)節(jié)流量 g/min g/min □ 是 □ 否 滅菌 滅菌時(shí)間 min min □ 是 □ 否 滅菌流量 g/min g/min □ 是 □ 否 通風(fēng) 通風(fēng)時(shí)間 min min □ 是 □ 否 保壓 保壓壓力 Pa Pa □ 是 □ 否 ****藥業(yè)有限公司 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****藥業(yè)有限公司 OQ 表 5 報(bào)警功能確認(rèn) 記錄 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合 標(biāo) 準(zhǔn) 蜂鳴器 低壓報(bào)警與 顯示屏 低壓 報(bào)警狀態(tài)顯示 開(kāi)啟無(wú)菌隔離 器 ，進(jìn)入手動(dòng)運(yùn)行界面，設(shè)置保壓壓力 40Pa，開(kāi)啟手動(dòng)保壓，穩(wěn)定 3min； 緩慢開(kāi)啟物料大門(mén)，使艙內(nèi)壓力緩慢下降，當(dāng)壓力顯示低于 ，觀察蜂鳴器是否鳴叫、顯示屏報(bào)警狀態(tài)顯示是否正常； 當(dāng)壓力低于 時(shí)，蜂鳴器鳴叫及顯示屏報(bào)警狀態(tài)顯示均正常； □ 是 □ 否 蜂鳴器 過(guò)壓報(bào)警與 顯示屏 過(guò)壓 報(bào)警狀態(tài)顯示 開(kāi)啟無(wú)菌隔離 器 ，進(jìn)入手動(dòng)運(yùn)行界面，開(kāi)啟手動(dòng)通風(fēng)程序，當(dāng)壓力顯示高于 95Pa 時(shí)，觀察蜂鳴器是否鳴叫 /顯示屏報(bào)警狀態(tài)顯示是否正常； 當(dāng)壓力高于 95Pa時(shí)，蜂鳴器鳴叫及顯示屏報(bào)警狀態(tài)顯示均正常 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****藥業(yè)有限公司 OQ 表 6 壓力維持 能力測(cè)試 記錄 壓力設(shè)置 壓力波動(dòng)范圍 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 20Pa 177。 5Pa □ 是 □ 否 40Pa 177。 5Pa □ 是 □ 否 60Pa 177。 5Pa □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****藥業(yè)有限公司 OQ 表 7 內(nèi) 置集菌儀 確認(rèn)記錄 測(cè) 試 轉(zhuǎn) 速： rpm 二聯(lián)培養(yǎng)器 三聯(lián)培養(yǎng)器 培養(yǎng)器 信息 品牌 型號(hào) 批號(hào) 最大 流量 最大流量（ ml/min） 接受標(biāo)準(zhǔn) ≥200ml/min ≥300ml/min 是否符合標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 分配差異系數(shù) 濾杯編號(hào) 2A 2B 3A 3B 3C 濾杯水樣體積 平均水樣體積ml 分配差異系數(shù) % 接受標(biāo)準(zhǔn) ≤10% ≤15% 是否 符合標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****藥業(yè)有限公司 OQ 表 8 艙體密閉性確認(rèn) 記錄 序號(hào) 小時(shí)泄漏率 保持 時(shí)間（ min） 小時(shí)泄漏率 接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 1 ≤ % □ 是 □ 否 附 原始記錄： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****藥業(yè)有限公司 OQ 表 9 塵埃粒子 檢查記錄 采樣 點(diǎn) 采樣 量 結(jié)果 UCL 是否符合 靜 態(tài) A級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 1 1000L : : 是 □ 否 □ 5um： 2 1000L : 5um： 5um： 3 1000L : 5um： 附 原始記錄 ： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****藥業(yè)有限公司 OQ 表 10 高 效 完 整 性 確認(rèn) 記錄 高效過(guò)濾器 效率等級(jí) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 安裝位置 規(guī)格（ mm） 操作艙 3203 2090 H14 是 □ 否 □ 3203 2090 附 原始記錄： 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****藥業(yè)有限公司 PQ 表 1 除濕性 能確認(rèn)記錄 設(shè)備型號(hào) /編號(hào)： STI1800D/ 起始濕度（ %）： 設(shè)定除濕濕度（ %）： 起始溫度（ ℃ ）： 時(shí)間（ min） 濕度（ %） 溫度（ ℃ ） 時(shí)間（ min） 濕度（ %） 溫度（ ℃ ） 時(shí)間（ min） 濕度（ %） 溫度（ ℃ ） 1 6 11 2 7 12 3 8 13 4 9 14 5 10 15 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****藥業(yè)有限公司 PQ 表 2 過(guò)氧 化 氫 氣體