培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬試驗(yàn)再驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-31 08:55本頁(yè)面
【正文】 。結(jié)論： 執(zhí)行人：QA: 日期： 復(fù)核人：QA: 日期：如果培養(yǎng)基產(chǎn)品存在污染，將污染瓶中的污染菌在營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上劃線和分離培養(yǎng)，跳曲單個(gè)菌落形態(tài)進(jìn)行形態(tài)學(xué)觀察、革蘭染色等初步鑒別。 6．偏差和漏項(xiàng) 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果超過(guò)限度時(shí)，仔細(xì)回顧和分析所有的培養(yǎng)基灌裝資料及其相關(guān)資料，以準(zhǔn)確找出本次偏差真正原因。當(dāng)有漏項(xiàng)存在，應(yīng)對(duì)漏項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證。偏 差漏 項(xiàng) 解決辦法執(zhí)行人：注射劑車間： 日期: QA： 日期：7．驗(yàn)證結(jié)論和評(píng)價(jià)建議 執(zhí)行人：質(zhì)量保證室: 日期： 質(zhì)量管理部： 日期：
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