生物制品車(chē)間西林瓶無(wú)菌灌裝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-05-11 16:46本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)部： 質(zhì)管部： 日期： STPQAYZ01908 生物制品車(chē)間西林瓶無(wú)菌灌裝驗(yàn)證方案 第 17 頁(yè) /共 19頁(yè) 附件 7 無(wú)菌灌裝驗(yàn)證培養(yǎng)基配制生產(chǎn)記錄 產(chǎn)品名稱 培養(yǎng)基灌裝實(shí)驗(yàn) 生產(chǎn)地點(diǎn) 生物制品車(chē)間配液間、稀配間 產(chǎn)品批號(hào) 批量（瓶） 規(guī) 格 生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)間 生產(chǎn)結(jié)束時(shí)間 工序 操 作 內(nèi) 容 結(jié)果記錄 開(kāi) 工 前 檢 查 。 ，是否在有效期內(nèi)。 ，儀表有校驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)。 水、電、氣（汽）供應(yīng)良好。 符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（ ） 符合規(guī)定（ ） 時(shí)間： 操作人： 復(fù)核人： 生 產(chǎn) 準(zhǔn) 備 操 作 內(nèi) 容 結(jié) 果 記 錄 1. 取容、量器具用 4% NaOH浸泡過(guò)夜后用注射用水沖洗干凈 。 不銹鋼桶 個(gè)；玻璃棒 個(gè)；立瓶 ；量筒 ；燒杯 ； 500ml 鹽水瓶 個(gè)；硅膠管 個(gè)； 293濾器 個(gè)；其它： 。 日期： 操作人： 復(fù)核人： 2. 物料確認(rèn) 名稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 含量 符合要求 日期： 操作人： 復(fù)核人： 操 作 內(nèi) 容 結(jié) 果 記 錄 、玻璃器皿 180℃ 以上，干熱滅菌 2小時(shí) ,有效期 72小時(shí)。 不銹鋼桶：滅菌起止時(shí)間： 到 滅菌溫度： ℃ 有效期至 玻璃器皿： 滅菌起止時(shí)間： 到 滅菌溫度： ℃ 有效期至 4. 濾器安裝好 進(jìn)行完整性檢測(cè)，起泡點(diǎn)壓力應(yīng) ≥ 51 psig。檢測(cè)合格后， 121℃ 濕熱滅菌 40 min。 濾膜批號(hào)： 起泡點(diǎn)壓力 psig 符合規(guī)定（ ） 滅菌起止時(shí)間： 到 滅菌溫度： ℃ 有效期至 日期： 操作人： 復(fù)核人： 配 制 操 作 及 結(jié) 果 記 錄 STPQAYZ01908 生物制品車(chē)間西林瓶無(wú)菌灌裝驗(yàn)證方案 第 18 頁(yè) /共 19頁(yè) 生產(chǎn)操作 1. 操 作 內(nèi) 容 結(jié) 果 記 錄 ，起泡點(diǎn)壓力應(yīng)≥ 51 psig。 3. 將半成品移交分裝工段。 起泡點(diǎn)壓力 psig 符合規(guī)定（ ） 移交體積 ml， 移交人 ；接收人 時(shí)間： 操作人： 復(fù)核人： 清場(chǎng)操作 操 作 內(nèi) 容 結(jié) 果 記 錄 1. 使用過(guò)的容、量器具交洗刷間清洗。 已交洗刷間（ ） 未交洗刷間（ ） 2．用設(shè)備專用無(wú)塵抹布蘸純化水擦拭設(shè)備表面，用另一塊設(shè)備專用無(wú)塵抹布蘸 75%酒精擦拭設(shè)備表面。 純化水擦拭 遍， 75%酒精擦拭 遍。 確認(rèn)設(shè)備清潔情況：完成清潔在括號(hào)里劃√ 蠕動(dòng)泵（ ）百級(jí)層流罩（ ） 3．用各部分專用無(wú)塵抹布蘸純化水分別依次擦拭臺(tái)面、墻面、地面，再分別用另一塊各部分專用無(wú)塵抹布蘸消毒劑依次擦拭臺(tái)面、墻面、地面。 純化水擦拭 遍，消毒劑擦拭 遍。 確認(rèn)清潔情況：完成清潔在括號(hào)里劃√ 臺(tái)面（ ）墻面（ ）地面（ ） 消毒劑名稱： 4．生產(chǎn)記錄準(zhǔn)確、完整填寫(xiě)，移出潔凈區(qū)。 是（ ） 否（ ） 5．現(xiàn)場(chǎng) QA檢查合格發(fā)放“清場(chǎng)合格證”。 是（ ） 否（ ） 時(shí)間： 操作人： 復(fù)核人： 備注：STPQAYZ01908 生物制品車(chē)間西林瓶無(wú)菌灌裝驗(yàn)證方案 第 19 頁(yè) /共 19
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