生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-16 16:46 本頁面
【文章內容簡介】 B. 標準： 百級區(qū)域表面微生物 ＜ 1個 /25cm2，即 2個平皿檢出菌數(shù)之和 ＜ 1個。 原料和包裝材料確認 西林瓶的滅菌效果檢查 ：任取滅菌后的西林瓶 40 支，分為兩份， 20 支 /份，分別接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 STPQAYZ01907 生物制品車間 西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 8 頁 /共 19 頁 和改良馬丁培養(yǎng)基中，分別置 30— 35℃ 和 20— 25℃ 培養(yǎng) 14天。 ：應無菌生長。 膠塞的滅菌效果檢查 A．評價方法： 任取滅菌后的膠塞 40個，分為兩份， 20個 /份，分別接種至硫乙醇酸鹽 流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基中，置 30— 35℃ 和 20— 25℃ 培養(yǎng) 14天。 B. 標準：應無菌生長。 培養(yǎng)基灌裝實驗 液體培養(yǎng)基說明 ：胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基。 培養(yǎng)基的配制：取脫水胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基，按說明書上的配方配制，按正常生產過程無菌過濾 。 模擬灌裝試驗 按灌裝標準操作規(guī)程進行灌裝 ，模擬生產過程進行裝量等檢測。 半加塞，裝載入凍干機板層上，關閉凍干機前箱大門，放置至少 30小時后在凍干機內壓賽，取出軋蓋。 合格標 準 將上述灌裝后的培養(yǎng)基 50％正放， 50％倒放， 先置 2025℃ 培養(yǎng) 7天， 接著在 3035℃ 培養(yǎng) 7 天， 分別于第 7天、第 14 天觀察結果， 灌裝少于 5000支時，不應檢出污染品；灌裝在 5000至 10000 時 ： 污染概率應 為 0％。 有 1 支污染需進行調查，并考慮重復培養(yǎng)基灌裝試驗 ； 2 支污染需進行調查，并 需要再驗證。 發(fā)生任何微生物污染時，均應進行調查。 陽性對照 和陰性對照的制備 A. 方法：灌裝結束后，用滅菌后的試管從 配制的除菌 濾器后 接取培養(yǎng) 基， 15ml/管，共裝 4 支，分兩組，每組兩支， 一組作為陽性， 接種金黃葡萄球 菌稀釋菌液（ 100CFU/ml），接種量 ，于 3035℃培養(yǎng) 48小時 ，一組作為陰性， 于 3035℃培養(yǎng) 14 天。 ： 24hr內 陽性 應有菌明顯生長 ，陰性在 14 天內無菌生長。 再驗證周期： 1） 培養(yǎng)基模擬試驗的初始驗證每班次需要連續(xù)進行 3次合格試驗。 2） 培養(yǎng)基模擬試驗通常按生產工藝每班次半年進行 1 次，每次至少一批。 停產半年后，再生產前，應進 STPQAYZ01907 生物制品車間 西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 9 頁 /共 19 頁 行再驗證。 3）設備 、 空調 凈化 系統(tǒng) 有重大變更后 ，應進行再驗證。 4） 當產品的分裝工藝 及人員 或影響產品質量的主要因素 有重大變更后， 應進行再驗證。 6． 驗證結果記錄及結果評價，見附件。 附件 1 液體灌裝工藝驗證結果及記錄（ 1） 附件 2 液體灌裝工藝驗證結果及記錄（ 2） 附件 3 液體灌裝工藝驗證結果及記錄（ 3） 附件 4 液體灌裝工藝驗證結果及記錄（ 4） 附件 5 液體灌裝工藝驗證結果及記錄（ 5） 附件 6無菌灌裝驗證培養(yǎng)基配制生產記錄 附件 7 西林瓶無菌灌裝 驗證生產記錄 STPQAYZ01908 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 10 頁 /共 19頁 附件 1 液體灌裝工藝驗證結果及記錄（ 1） 驗證項目名稱 公用介質的準備 第一次灌裝 試驗項目 標準 結果 記錄人 復核人 日期 1．純化水 應符合規(guī)定 2．注射用水 應符 合規(guī)定 第二次灌裝 1．純化水 應符合規(guī)定 2．注射用水 應符合規(guī)定 第三次灌裝 1．純化水 應符合規(guī)定 2．注射用水 應符合規(guī)定 備注： STPQAYZ01908 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 11 頁 /共 19頁 附件 2 液體灌裝工藝驗證結果及記錄（ 2） 第 次 驗證項目名稱 生產環(huán)境 試 驗 內 容 試驗項目 標準 結果 記錄 人 復核 人 日期 1．生產前操作間懸浮粒子數(shù) 100級： ≥ 5μ m： ≤ 0個 /m3； ≥ m： ≤ 3500個 /m3； 10000級 : ≥ m： ≤ 350000個 /m3； ≥ 5μ m： ≤ 2021個 /m3 。 2．生產前操作間沉降菌數(shù) 100級 : 沉降菌 ?1cfu /4小時 10000級 : 沉降菌 ?50cfu /4小時 3．生產前操作間浮游菌平均數(shù) 100級 : 浮游菌 ?1 cfu/m3 10000級 : 浮游菌 ?100 cfu/m3
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