生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案-wenkub.com
2025-05-07 16:46 本頁面
【正文】 是（ ） 否（ ） 5．現(xiàn)場 QA檢查合格發(fā)放“清場合格證”。 純化水擦拭 遍， 75%酒精擦拭 遍。 濾膜批號： 起泡點壓力 psig 符合規(guī)定（ ） 滅菌起止時間： 到 滅菌溫度： ℃ 有效期至 日期： 操作人： 復(fù)核人： 配 制 操 作 及 結(jié) 果 記 錄 STPQAYZ01908 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 18 頁 /共 19頁 生產(chǎn)操作 1. 操 作 內(nèi) 容 結(jié) 果 記 錄 ，起泡點壓力應(yīng)≥ 51 psig。 不銹鋼桶 個；玻璃棒 個；立瓶 ；量筒 ；燒杯 ； 500ml 鹽水瓶 個；硅膠管 個； 293濾器 個；其它： 。 ，是否在有效期內(nèi)。 對萬級走廊： 人流對走廊： 對軋蓋： 3．生產(chǎn)操作間動態(tài)懸浮粒子數(shù) 100級： ≥ 5μ m： ≤ 0個 /m3； ≥ m： ≤ 3500個 /m3； 4．灌裝中操作間空氣動態(tài)沉降菌（平均數(shù)） 100級 : 沉降菌 ?1cfu /4小時 10000級 : 沉降菌 ?50cfu /4小時 5．操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計數(shù) 100級區(qū)： 百級區(qū)域表面微生物最大允許數(shù) 1 個 /25cm2，即 2個平皿檢出菌數(shù)之和 ＜ 1個。 6． 驗證結(jié)果記錄及結(jié)果評價，見附件。 2） 培養(yǎng)基模擬試驗通常按生產(chǎn)工藝每班次半年進行 1 次，每次至少一批。 發(fā)生任何微生物污染時，均應(yīng)進行調(diào)查。 模擬灌裝試驗 按灌裝標準操作規(guī)程進行灌裝 ，模擬生產(chǎn)過程進行裝量等檢測。 膠塞的滅菌效果檢查 A．評價方法： 任取滅菌后的膠塞 40個，分為兩份， 20個 /份，分別接種至硫乙醇酸鹽 流體培養(yǎng)基和改良馬丁培養(yǎng)基中，置 30— 35℃ 和 20— 25℃ 培養(yǎng) 14天。 操作間四面墻壁各取 1個點，兩臺旋轉(zhuǎn)理瓶機和灌裝機軌道表面 、 凍干機板層上 各取 2個點。 對百級灌裝區(qū)的操作人員的手套、胸前、手臂等部位的微生物進行監(jiān)測， 手套為接觸平皿，其它部位 采用棉簽擦拭法進行，取出事先準備好的浸泡在 5ml滅菌注射用水中的無菌棉簽，從左到右擦拭面積 25 cm2，然后 將擦拭后的棉簽放回原盛裝容器中，振搖 1min，吸取 1ml浸出液于滅菌平皿中，將融化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基倒入培養(yǎng)皿中，混勻，水平放置，凝固后將培養(yǎng)皿倒置于 30～ 35℃培養(yǎng) 48 小時，計算菌落數(shù)，每個棉簽做兩塊平皿 。 動態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。 公用介質(zhì)的準備 純化水 A．評價方法：按《工藝用水管理制度》規(guī)定的頻次和《水質(zhì)檢驗標準操作規(guī)程》規(guī)定的檢驗方法對純化水進行檢測。 此次驗證的無菌灌裝人員列表如下： 人員名稱 崗位 人員名稱 崗位 STPQAYZ01907 生物制品車間 西林瓶無菌灌裝驗證方案 第 6 頁 /共 19 頁 驗證方法 概述： 模擬生產(chǎn)無菌灌裝過程，無菌灌裝 除菌過濾后 的胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基（ TSB）， 半 加 塞，轉(zhuǎn)凍干， 軋蓋 。 5 內(nèi)容 生物制品車間 目前 生產(chǎn)品種有 2個 ，重組人干擾素 α 2b注射液和注射用重組人干擾素 α 2b， 共用一條生產(chǎn)線， 生產(chǎn)灌裝工藝參數(shù)如下： 重組人干擾素α 2b注射液（小容量注射劑） 注射用重組人干擾素α 2b （凍干粉針劑） 規(guī)格 1ml： 100萬IU 1ml： 300萬IU 1ml： 500萬IU 1ml： 600萬IU 300萬 IU 灌裝體積 1ml 1ml 1ml 1ml 1ml 從上表可以看出，灌裝工藝有 2種，一種為小容量注射劑（全壓塞 ），轉(zhuǎn)軋蓋；一種為凍干粉針劑（半加 塞），轉(zhuǎn)凍干機 凍干后壓塞，轉(zhuǎn)軋蓋。 質(zhì)管部 負責取樣及對樣品的檢驗，負責環(huán)境監(jiān)測。 負責公用系統(tǒng)的操作及保養(yǎng)。 驗證報告的審批。 《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2021年）。 通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗考察無菌灌裝過程中環(huán)境是否達到要求，人員操作是否規(guī)范， 灌裝 工藝是否合理，為 灌裝 產(chǎn)品的無菌保證提供依據(jù)。同意批準方案用于執(zhí)行。 制訂 職能 頭銜 簽名 日期 生產(chǎn)部 生產(chǎn)一部生物制 品車間主任 審閱 職能 頭銜 簽名 日期 系統(tǒng)所有者 生產(chǎn)一部經(jīng)理 質(zhì)管部 QA一部主任 批批 準準 職能 頭頭 銜銜 簽簽 名名 日期 質(zhì)管部 質(zhì)管部經(jīng)理 驗證委員會 副總經(jīng)理 STPQAYZ01908 生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1