生物制品及其質(zhì)量管理-wenkub.com
2025-01-15 02:00 本頁面
【正文】 ? 藥材標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫 ? 系統(tǒng)收錄了 202 2022年藥典；蒙藥、藏藥、維吾爾醫(yī)常用藥材；福建省、山東省、北京市、河南省、江蘇省、江西省、湖南省、海南省、廣東省、上海市、黑龍江省、云南省、廣西、西藏自治區(qū) …… 在內(nèi)的全部地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 43 10． 生產(chǎn)用細(xì)胞三級細(xì)胞庫系統(tǒng) —— 原始細(xì)胞庫 ， 由原始細(xì)胞群而來的單一細(xì)胞株 ，來源清楚 ， 細(xì)胞特性典型； —— 主代細(xì)胞庫 ， 由原始細(xì)胞庫而來的單一細(xì)胞株； —— 工作細(xì)胞庫 ， 由主代細(xì)胞庫而來的單一細(xì)胞株 ，可直接用于疫苗生產(chǎn)； —— 原始細(xì)胞庫只有原研發(fā)單位才擁有 ， 一般企業(yè)可能只有主代細(xì)胞庫或工作細(xì)胞庫； —— 只有傳代細(xì)胞株 ， 才能建立三級細(xì)胞庫 ， 原代細(xì)胞不能形成恒定傳代細(xì)胞系 ， 不要求建立三級細(xì)胞庫 。 二類：布氏菌 、 炭疽桿菌 、 肉毒梭菌 、 麻風(fēng)桿菌 、結(jié)核分枝桿菌等 。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 39 6． 卡介苗與結(jié)核菌制品生產(chǎn)場所 ， 必須嚴(yán)格分開 ， 其生產(chǎn)設(shè)備 、 器材 、 生產(chǎn)用菌種必須專用 ， 不能混用 。 因此 ， 血液制品 、 抗血清 、 人和動(dòng)物組織生產(chǎn)制備制品時(shí) ， 須有專用生產(chǎn)場所 、 生產(chǎn)設(shè)備及器材 ， 不可與其他生物制品混用 。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 36 3． “ 脫毒前 ” 與 “ 脫毒后 ” “ 脫毒前 ” 系指破傷風(fēng)梭狀菌 、 白喉?xiàng)U菌繁殖培養(yǎng)時(shí) ， 生產(chǎn)大量破傷風(fēng)毒素及白喉毒素 ，對人體有致病性 ， 這一階段為 “ 脫毒前 ” 。 強(qiáng)毒株與弱毒株 ， 不允許混放在一起 ， 其生產(chǎn)及檢定操作場所須嚴(yán)格分開 ， 并有專用設(shè)備 。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 29 菌種篩選 組裝 圖 5 酶聯(lián)免疫診斷試劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 抗原包被微孔板 酶標(biāo)記抗體 其它組分 陽性對照 * 100 000 級 隔離區(qū) 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 30 酶聯(lián)免疫診斷試劑質(zhì)控要點(diǎn) 1．所用抗原或抗體的純度、帶型、效價(jià)及穩(wěn)定性等符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)，來源要固定； 2．辣根過氧化物酶 R2不應(yīng)低于 ； 3．微孔板 CV（ %）不大于 10%； 4．選擇最佳濃度進(jìn)行抗原或抗體包被，選擇最佳濃度進(jìn)行酶標(biāo)記 5．酶標(biāo)記后抗體加入有關(guān)保護(hù)劑，低溫保存； 6．應(yīng)有陽性血清處理、分裝的隔離操作間。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 19 生物制品國家批簽發(fā)分為三種類型 一、僅對某種制品每批的批記錄摘要進(jìn)行審查，符合要求發(fā)給批簽發(fā)證； 二、審查批記錄摘要 ＋ 對部分批次制品進(jìn)行抽檢檢定、審查和檢定符合要求發(fā)給批簽發(fā)證； 三、審查批記錄摘要 ＋ 批批檢定，審查和批批檢定符合要求發(fā)給批簽發(fā)證。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 16 三、生物制品的基本屬性和特點(diǎn)（二） ?其質(zhì)量控制和質(zhì)量檢定是采用生物學(xué)分析方法 ，其效價(jià)或生物活性檢定有其變異性； ?生物制品原材料 、 中間品 、 成品 、 運(yùn)輸 、 貯存 、甚至使用保持在 “ 冷鏈 ” 系統(tǒng)中； ?特別是預(yù)防制品使用對象不是病人 ， 而是健康人群； ?生物制品的質(zhì)量控制實(shí)行生產(chǎn)全過程監(jiān)控 。 體內(nèi)診斷制品 —— 由抗原制成的用于體內(nèi)診斷疾病的試劑，如卡介苗純蛋白衍生物（ BCGPPD）、錫克試劑毒素、標(biāo)記的單克隆抗體等。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 4 二、生物制品分類 按生物制品的組成和性質(zhì)可分為 : 疫苗 （ Vaccines） 抗毒素及免疫血清 (Antitoxin and Antisera) 血液制品 （ Blood Products） 細(xì)胞因子和重組 DNA產(chǎn)品 （ Cytokines and Rebinant DNA Products） 診斷制品 (Diagnostic Reagents) 其他制品 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 5 細(xì)菌類疫苗 由細(xì)菌 、 螺旋體或其衍生物制備而成 ， 包括： ? 減毒活疫苗：卡介苗 、 人用炭疽和人用鼠疫疫苗等 ? 滅活疫苗：霍亂菌體疫苗 、 鉤端螺旋體疫苗等 ? 亞單位疫苗：腦膜炎球菌多糖疫苗 、 傷寒 Vi多糖疫苗等 ? 重組 DNA疫苗：重組瘧疾疫苗 、 重組幽門螺桿菌疫苗等 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 6 病毒類疫苗 由病毒 、 衣原體
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