生物制品及其質(zhì)量管理-在線瀏覽
2025-03-07 02:00本頁面
【正文】 人凝血因子等 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 10 細胞因子和重組 DNA產(chǎn)品 —— 由健康人血細胞增值 、 分離 、 提純或 由重組技術(shù)制成的多肽類或蛋白類制 劑 。 體內(nèi)診斷制品 —— 由抗原制成的用于體內(nèi)診斷疾病的試劑，如卡介苗純蛋白衍生物（ BCGPPD）、錫克試劑毒素、標記的單克隆抗體等。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 13 生物制品按用途分類 ?預(yù)防類生物制品 疫苗 、類毒素、 被動免疫制劑 ? 診斷類生物制品 免疫學(xué)診斷試劑、基因診斷試劑、 生化試劑 ? 治療類生物制品 血液制劑、細胞因子制劑、酶和激素、 特異性抗體 、非特異性免疫治療制劑、 基因及細胞治療制品等 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 14 預(yù)防類生物制品 減毒活疫苗與滅活疫苗的比較 減毒活疫苗 滅活疫苗 優(yōu) 點 1. 注射一次即可有效 2. 接種后似自然感染，形成完整免疫 3. 在一定范圍內(nèi)疫苗病毒可排斥野毒 1. 可多種抗原混合制成多價疫苗 2. 抗原性穩(wěn)定 3. 經(jīng)過滅活處理不會污染其它病原 4. 可提純抗原，加入佐劑增加免疫效果 缺 點 1. 抗原不穩(wěn)定，滅活即失效 2. 易污染其它病原 1. 一般需注射 2~3次才明顯有效 2. 一般僅產(chǎn)生體液免疫 3. 抗原要求量大，制造工藝較繁瑣 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 15 三、生物制品的基本屬性和特點（一） ?其起始材料均為生物活性物質(zhì)； ?生物制品生產(chǎn)加工全過程是生物學(xué)過程 ， 是無菌操作過程； ?有些生物制品的生產(chǎn)過程是有毒或有菌的過程 。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 16 三、生物制品的基本屬性和特點（二） ?其質(zhì)量控制和質(zhì)量檢定是采用生物學(xué)分析方法 ，其效價或生物活性檢定有其變異性； ?生物制品原材料 、 中間品 、 成品 、 運輸 、 貯存 、甚至使用保持在 “ 冷鏈 ” 系統(tǒng)中； ?特別是預(yù)防制品使用對象不是病人 ， 而是健康人群； ?生物制品的質(zhì)量控制實行生產(chǎn)全過程監(jiān)控 。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 18 生物制品實行國家批簽發(fā) 《 藥品管理法實施辦法 》 中規(guī)定 ， 國家對所規(guī)定的生物制品實行國家批簽發(fā)制度 。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 19 生物制品國家批簽發(fā)分為三種類型 一、僅對某種制品每批的批記錄摘要進行審查，符合要求發(fā)給批簽發(fā)證； 二、審查批記錄摘要 ＋ 對部分批次制品進行抽檢檢定、審查和檢定符合要求發(fā)給批簽發(fā)證； 三、審查批記錄摘要 ＋ 批批檢定，審查和批批檢定符合要求發(fā)給批簽發(fā)證。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 24 血漿合并 病毒滅活 精 洗 滅菌除熱原 低溫乙醇法 超濾濃縮 入 庫 外包材 血漿 內(nèi)包材 圖 ３ 血液制品工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 除菌過濾 * 分 裝 * 包 裝 粗 洗 10 000 級 100 000 級 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 25 血液制品質(zhì)量控制要點 1．生產(chǎn)用具，經(jīng)過嚴格清洗、去熱原處理、滅菌處理； 2．原料血漿要經(jīng)過乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、 ABO定型診斷試劑檢測合格， 20℃ 以下保存； 3．生產(chǎn)工藝采用低溫乙醇法分部提取各組份；工藝中應(yīng)有去除 /滅活病毒工藝步驟； 4．原液、半成品、成品符合現(xiàn)行 《 中國生物制品規(guī)程 》 相應(yīng)標準； 5．所用血源檢測和成品檢測的乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等檢測的試劑均為國家批批檢定試劑。 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 29 菌種篩選 組裝 圖 5 酶聯(lián)免疫診斷試劑工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖 抗原包被微孔板 酶標記抗體 其它組分 陽性對照 * 100 000 級 隔離區(qū) 本資源由藥智網(wǎng)收集整理 30 酶聯(lián)免疫診斷試劑質(zhì)控要點 1．所用抗原或抗體的純度、帶型、效價及穩(wěn)定性等符合現(xiàn)行國家
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1