生物制品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)-在線瀏覽
2025-03-07 02:40本頁面
【正文】 對疫苗中未含有的病原體產(chǎn)生抵抗力，如犬在接種麻疹疫苗后，能產(chǎn)生對犬瘟熱的抵抗力。 三、疫苗生產(chǎn)工藝介紹 疫苗生產(chǎn)基本條件 ? 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 ? 菌（毒）種 ? 疫苗 《 制造及檢驗(yàn)規(guī)程 》 ? GMP廠房、設(shè)施和儀器設(shè)備 產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 ? 農(nóng)業(yè)部頒發(fā)批準(zhǔn)文號 ? GMP證書 (具備該疫苗生產(chǎn)線 ) ? 產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn) (具備生產(chǎn)該疫苗的能力 ) ? 標(biāo)簽、說明書樣稿審查 (符合規(guī)程規(guī)定 ) ? 省級文號？ 菌 （毒）種 ? 菌（毒）種是疫苗生產(chǎn)必備的原材料，國家對菌（毒）的保管和使用有嚴(yán)格的規(guī)定和限制（生物安全問題）。 ? 菌（毒）種保管和使用： 基礎(chǔ)種毒由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其委托的保管單位進(jìn)行生產(chǎn)、鑒定和保管，生產(chǎn)用種子批由企業(yè)生產(chǎn)、鑒定和保管。 ? 遺傳學(xué)上相對純一與穩(wěn)定： 菌毒種在傳代增殖過程中某些遺傳形狀會發(fā)生改變和分離，如形態(tài)特征、毒力、反應(yīng)原性、免疫原性等方面，因此要求制造生物制品的菌（毒）種的這種改變和分離越小越好，應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行挑選，純化和克隆。 ? 疫苗的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按 《 規(guī)程 》 規(guī)定的方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，若要改變方法，則要提供研究材料證明是可行的，并報農(nóng)業(yè)部評審批準(zhǔn)，形成新《 規(guī)程 》 才能進(jìn)行生產(chǎn)。各區(qū)域和功能間以潔凈走廊相連，嚴(yán)格按人流物流分開原則進(jìn)行設(shè)計(jì)。有 10萬級區(qū)、萬級區(qū)和局部百級區(qū)。 廠房、設(shè)施和儀器設(shè)備 ? 檢驗(yàn)設(shè)施 ? 質(zhì)檢室 ? 檢驗(yàn)動物舍（應(yīng)配備有符合各類實(shí)驗(yàn)動物級別飼養(yǎng)設(shè)施） ? 倉儲設(shè)施 ? 原輔材料庫 ? 半成品庫 ? 成品庫 廠房、設(shè)施和儀器設(shè)備 ? 滅菌設(shè)備：高壓蒸氣滅菌柜、干熱箱、鍋爐等； ? 凈化設(shè)備：凈化機(jī)組、無菌室、超凈工作臺等； ? 微生物培養(yǎng)設(shè)施設(shè)備：溫室、孵化器、細(xì)胞培養(yǎng)轉(zhuǎn)瓶機(jī)、各種罐體、生化培養(yǎng)箱等； ? 乳化設(shè)備：各種罐體、膠體摸、高壓勻漿機(jī)等； ? 凍干設(shè)備：凍干機(jī)； ? 灌裝設(shè)備：洗烘連動線、自動灌裝加塞聯(lián)動機(jī)； ? 包裝設(shè)備：扎蓋機(jī)、帖標(biāo)機(jī)； ? 冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備：冷庫、冷柜、液氮罐等； ? 污水廢棄物處理設(shè)施設(shè)備：滅菌柜、消毒罐、污水處理站； ? 檢驗(yàn)儀器設(shè)施設(shè)備：各種顯微鏡、水分測定儀、二氧化碳培養(yǎng)箱、生物安全柜、動物房等。 細(xì)菌疫苗的制造流程 蛋白胨、肉浸液等原料 培養(yǎng)基 配制、滅菌 菌種 生產(chǎn)用種子 培養(yǎng) 菌液 菌苗原液 配苗 分裝 凍干 、扎蓋帖簽 活疫苗 原料 佐劑 滅活菌液 配苗 乳化 分裝、扎蓋、帖簽 滅活疫苗 滅活 檢驗(yàn) 配制、滅菌 保護(hù)劑 原料 配制、滅菌 病毒性細(xì)胞疫苗的制造工藝流程 健康動物（或胚胎） 組織 原料 細(xì)胞懸液 生長細(xì)胞 病毒液 配苗 分裝 凍干 、扎蓋帖簽 活疫苗 基礎(chǔ)種毒 生產(chǎn)用種毒 原料 保護(hù)劑 配制 滅菌 細(xì)胞培養(yǎng)液 傳代細(xì)胞 滅活病毒液 配苗（混勻、 乳化 ） 分扎蓋帖簽裝 滅活疫苗 檢驗(yàn) 原料 佐劑 配制 滅菌 滅活 檢驗(yàn) 配制 培養(yǎng)收獲 病毒性組織疫苗的制造工藝流程 感染動物或胚胎 分裝、扎蓋、貼簽 健康動物或 SPF雞胚等 健康動物或 SPF雞胚等 動物或 SPF雞胚等 基礎(chǔ)種毒 生產(chǎn)用種毒 收獲感染組織或胚液 純化配制成含毒懸液 配苗 分裝 凍干 活疫苗 保護(hù)劑 原料 配制 檢驗(yàn) 滅活病毒液 配苗、 乳化 滅活疫苗 原料 佐劑 配制 滅活 檢驗(yàn) 影響疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 活疫苗 ?生產(chǎn)用菌（毒）種的制備是否優(yōu)良 ?制苗用抗原制備（微生物增殖）是否高效 ?凍干保護(hù)劑的選擇和凍干曲線的制定是否合理 ? 滅活疫苗 ?生產(chǎn)用菌（毒）種的制備是否優(yōu)良 ?制苗用抗原制備（微生物增殖）是否高效 ?抗原滅活是否徹底 ?乳化工藝是否先進(jìn) 疫苗抗原制造技術(shù)介紹 ? 細(xì)菌類疫苗抗原增殖技術(shù)（培養(yǎng)基增殖） ?細(xì)菌培養(yǎng)是指細(xì)菌在動物體外的人工培養(yǎng)基上以及人工控制的環(huán)境中（通常用培養(yǎng)罐進(jìn)行培養(yǎng)）生長繁殖的過程。 ? 細(xì)菌類疫苗抗原增殖技術(shù)（關(guān)鍵控制點(diǎn)） ?培養(yǎng)基質(zhì)量： 培養(yǎng)細(xì)菌類疫苗抗原的培養(yǎng)基一般是人工制備的一種液體培養(yǎng)基，它含有培養(yǎng)相應(yīng)細(xì)菌所需營養(yǎng)成分，包括水、氮源、碳源、無機(jī)源和生長因子等它的好壞直接影響到產(chǎn)菌量和檢驗(yàn)結(jié)果。
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