生物制品批簽發(fā)管理辦法-wenkub.com
2025-04-09 08:02 本頁面
【正文】 The product mentioned above plies with the provisions for the release of Biological products and has been approved for release. 本證明系基于對企業(yè)申報的制品批制造及檢驗記錄摘要的審查（和實驗 室檢定）而簽發(fā)。 │├────────────────────────────┬────────────────────────┤│批 號： │批量／進口量： 第三十七條 本辦法自公布之日起實施?！ 〉谌龡l 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀?！ 〉诙艞l 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。復審工作完成后5日內向申請復審的企業(yè)發(fā)出復審意見?！ 〉诙龡l 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》由承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽（進）檢”，其中，前符號代表承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區(qū)域或者機構的簡稱；后8個符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號?！ 〉诙粭l 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應當在5日內完成?！ 〉谑藯l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規(guī)定的時限內不能作出批簽發(fā)檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗?！ ∩暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 第九條 對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)?！ 〉诙隆∩辍≌垺 〉谖鍡l 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》，向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)?！ 〉诙l 生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第11號 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。 第六條 申請批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一： ?、逅幤放鷾饰奶枺弧 、妗哆M口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； ㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明?！ 〉谑畻l 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照《藥品進口管理辦法》的規(guī)定辦理?！ ∩暾埐牧洗嬖诳梢援攬龈腻e誤的，應當允許申請人當場更正?！ 【唧w品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并予公告?！ 〉谑鶙l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規(guī)定的工作時限內完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作?！ 〉谑艞l 承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數(shù)據(jù)需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發(fā)申報企業(yè)。符合要求的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)合格證》?！ 〉谒恼隆汀彙 〉诙臈l 藥品生產(chǎn)企業(yè)對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所提出復審的申請?！ 〉诙鶙l 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》同時廢止?！ 〉谌畻l 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰?！ 〉诹隆「健t 第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業(yè)質量保證部門審核。國家藥品監(jiān)督管理局令第36號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時
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