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2025-01-15 02:40 本頁(yè)面
【正文】 ? 新型疫苗研發(fā)： 以分子生物學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)，研究新型疫苗是新世紀(jì)疫苗研究的主導(dǎo)方向。 保證措施 ——控制要求 生產(chǎn)、管理人員 廠房、設(shè)施、設(shè)備 原料、包裝材料 生產(chǎn)方法 檢驗(yàn)、監(jiān)控 售后服務(wù) 經(jīng)檢驗(yàn)合格的 經(jīng)過驗(yàn)證的 可靠的 完善的 經(jīng)驗(yàn)證合適的 訓(xùn)練有素的 GMP 基本控制要求 影響質(zhì)量的因素 完善的 管理文件 保證措施 ——控制要求 在 GMP管理要求中， 3條主線貫穿全過程 ? 生產(chǎn)處處防污染： 原材料或產(chǎn)品被微生物或外來(lái)物攙雜、玷污、混雜、失真、遺漏、任意等造成產(chǎn)品的質(zhì)量問題，生產(chǎn)過程對(duì)環(huán)境和人員的安全性： ? 事物件件有驗(yàn)證： 能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果，有文件證明的行動(dòng)。 《 獸藥 GMP》 是在獸藥生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)體系。 ? 無(wú)菌檢驗(yàn)：培養(yǎng)基檢測(cè) ? 安全檢驗(yàn)：動(dòng)物檢驗(yàn) ? 效力檢驗(yàn)：攻毒保護(hù)或測(cè)抗體。 ? 水份測(cè)定（凍干苗）： 4%以內(nèi)。 ?外源病毒檢驗(yàn)（病毒類疫苗）：中和法檢驗(yàn)。 細(xì)菌疫苗的制造流程 蛋白胨、肉浸液等原料 培養(yǎng)基 配制、滅菌 菌種 生產(chǎn)用種子 培養(yǎng) 菌液 菌苗原液 配苗 分裝 凍干 、扎蓋帖簽 活疫苗 原料 佐劑 滅活菌液 配苗 乳化 分裝、扎蓋、帖簽 滅活疫苗 滅活 檢驗(yàn) 配制、滅菌 保護(hù)劑 原料 配制、滅菌 病毒性細(xì)胞疫苗的制造工藝流程 健康動(dòng)物（或胚胎） 組織 原料 細(xì)胞懸液 生長(zhǎng)細(xì)胞 病毒液 配苗 分裝 凍干 、扎蓋帖簽 活疫苗 基礎(chǔ)種毒 生產(chǎn)用種毒 原料 保護(hù)劑 配制 滅菌 細(xì)胞培養(yǎng)液 傳代細(xì)胞 滅活病毒液 配苗（混勻、 乳化 ） 分扎蓋帖簽裝 滅活疫苗 檢驗(yàn) 原料 佐劑 配制 滅菌 滅活 檢驗(yàn) 配制 培養(yǎng)收獲 病毒性組織疫苗的制造工藝流程 感染動(dòng)物或胚胎 分裝、扎蓋、貼簽 健康動(dòng)物或 SPF雞胚等 健康動(dòng)物或 SPF雞胚等 動(dòng)物或 SPF雞胚等 基礎(chǔ)種毒 生產(chǎn)用種毒 收獲感染組織或胚液 純化配制成含毒懸液 配苗 分裝 凍干 活疫苗 保護(hù)劑 原料 配制 檢驗(yàn) 滅活病毒液 配苗、 乳化 滅活疫苗 原料 佐劑 配制 滅活 檢驗(yàn) 影響疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 活疫苗 ?生產(chǎn)用菌（毒）種的制備是否優(yōu)良 ?制苗用抗原制備（微生物增殖）是否高效 ?凍干保護(hù)劑的選擇和凍干曲線的制定是否合理 ? 滅活疫苗 ?生產(chǎn)用菌（毒）種的制備是否優(yōu)良 ?制苗用抗原制備（微生物增殖）是否高效 ?抗原滅活是否徹底 ?乳化工藝是否先進(jìn) 疫苗抗原制造技術(shù)介紹 ? 細(xì)菌類疫苗抗原增殖技術(shù)（培養(yǎng)基增殖） ?細(xì)菌培養(yǎng)是指細(xì)菌在動(dòng)物體外的人工培養(yǎng)基上以及人工控制的環(huán)境中（通常用培養(yǎng)罐進(jìn)行培養(yǎng)）生長(zhǎng)繁殖的過程。有 10萬(wàn)級(jí)區(qū)、萬(wàn)級(jí)區(qū)和局部百級(jí)區(qū)。 ? 疫苗的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按 《 規(guī)程 》 規(guī)定的方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，若要改變方法，則要提供研究材料證明是可行的，并報(bào)農(nóng)業(yè)部評(píng)審批準(zhǔn)，形成新《 規(guī)程 》 才能進(jìn)行生產(chǎn)。 ? 菌（毒）種保管和使用： 基礎(chǔ)種毒由中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其委托的保管單位進(jìn)行生產(chǎn)、鑒定和保管，生產(chǎn)用種子批由企業(yè)生產(chǎn)、鑒定和保管。 ? 異源疫苗： 采用不同種微生物的（菌）毒株制備的疫苗，接種動(dòng)物后能使其獲得對(duì)疫苗中未含有的病原體產(chǎn)生抵抗力，如犬在接種麻疹疫苗后，能產(chǎn)生對(duì)犬瘟熱的抵抗力。 ? 單價(jià)疫苗（ univalent vaccine）： 利用同一種微生物（菌）毒株或同一種微生物中的單個(gè)血清型（菌）毒株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗。 ? 亞單位疫苗： 是指將病原體經(jīng)物理或化學(xué)方法處理，除去無(wú)效物質(zhì)，提取其有效抗原部分制備的一類疫苗，經(jīng)提取、純化，通過化學(xué)合成，制成不同的亞單位疫苗。 ? 佐劑制品： 為了增強(qiáng)疫苗制劑誘導(dǎo)動(dòng)物機(jī)體的免疫應(yīng)答反應(yīng)，提高免疫效果，在疫苗制備的過程中加入適量的佐劑，如氫氧化鋁膠、油佐劑等，這類制品稱為佐劑制品。 ? 液狀制品： 濕性制品。 ? 副免疫制品（ paraimmunity preparation）： 這類物質(zhì)能通過刺激機(jī)體，提高特異性和非特異性免疫，從而使動(dòng)物機(jī)體對(duì)其他抗原物質(zhì)的特異性免疫力更強(qiáng)更持久，如脂多糖、多糖、緩釋微球、細(xì)胞因子，免疫刺激復(fù)合物等。
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