xxxxgmp附件：3生物制品(編輯修改稿)
2025-05-04 03:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 二十條 使用密閉系統(tǒng)進(jìn)行生物發(fā)酵的可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA制品。第二十一條 無(wú)菌制劑生產(chǎn)加工區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合潔凈度級(jí)別要求，并保持相對(duì)正壓；操作有致病作用的微生物應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持相對(duì)負(fù)壓；采用無(wú)菌工藝處理病原體的負(fù)壓區(qū)或生物安全柜，其周?chē)h(huán)境應(yīng)當(dāng)是相對(duì)正壓的潔凈區(qū)。第二十二條 有菌（毒）操作區(qū)應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用；來(lái)自危險(xiǎn)度為二類(lèi)以上病原體操作區(qū)的空氣應(yīng)當(dāng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放，濾器的性能應(yīng)當(dāng)定期檢查。 第二十三條 用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)當(dāng)便于清潔和去污染，清潔和去污染的有效性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。第二十四條 用于活生物體培養(yǎng)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠防止培養(yǎng)物受到外源污染。第二十五條 管道系統(tǒng)、閥門(mén)和呼吸過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)便于清潔和滅菌。宜采用在線清潔、在線滅菌系統(tǒng)。密閉容器（如發(fā)酵罐）的閥門(mén)應(yīng)當(dāng)能用蒸汽滅菌。呼吸過(guò)濾器應(yīng)為疏水性材質(zhì)，且使用效期應(yīng)當(dāng)經(jīng)驗(yàn)證。第二十六條 應(yīng)當(dāng)定期確認(rèn)涉及菌毒種或產(chǎn)品直接暴露的隔離、封閉系統(tǒng)無(wú)泄漏風(fēng)險(xiǎn)。第二十七條 生產(chǎn)過(guò)程中被病原體污染的物品和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與未使用的滅菌物品和設(shè)備分開(kāi)，并有明顯標(biāo)志。第二十八條 在生產(chǎn)過(guò)程中，如需要稱(chēng)量某些添加劑或成分（如緩沖液），生產(chǎn)區(qū)域可存放少量物料。第二十九條 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的冷庫(kù)和恒溫室，應(yīng)當(dāng)采取有效的隔離和防止污染的措施，避免對(duì)生產(chǎn)區(qū)造成污染。第五章 動(dòng)物房及相關(guān)事項(xiàng)第三十條 用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物房、質(zhì)量檢定動(dòng)物房、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)各自分開(kāi)。動(dòng)物房的設(shè)計(jì)、建造及動(dòng)物飼養(yǎng)管理要求等，應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的相關(guān)規(guī)定。第三十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)及檢驗(yàn)用動(dòng)物的健康狀況進(jìn)行監(jiān)控并有相應(yīng)詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物健康情況等。第三十二條 生產(chǎn)和檢定用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。第六章 生產(chǎn)管理第三十三條 當(dāng)原輔料的檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)時(shí)，允許檢驗(yàn)完成前投入使用，但只有全部檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，成品才
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