【文章內(nèi)容簡介】 以下內(nèi)容：　?。?）研究應(yīng)采用相關(guān)動(dòng)物進(jìn)行。原則上，基因治療制品的相關(guān)動(dòng)物對基因表達(dá)產(chǎn)物的生物反應(yīng)應(yīng)與人體相關(guān)；如果制品采用病毒載體，動(dòng)物還應(yīng)對野生型病毒易感。　?。?）常規(guī)的藥代動(dòng)力學(xué)研究方法并不適用于基因治療制品。此類制品的藥動(dòng)學(xué)研究應(yīng)重點(diǎn)考察導(dǎo)入基因的分布、消除，基因是否整合于宿主體細(xì)胞和生殖細(xì)胞基因組；基因表達(dá)產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)行為；載體物質(zhì)的分布和消除等。　?。?）應(yīng)根據(jù)導(dǎo)入基因和基因表達(dá)產(chǎn)物的分布和消除數(shù)據(jù)，同時(shí)結(jié)合臨床用藥人群和用藥時(shí)間等因素評價(jià)制品產(chǎn)生遺傳毒性、致癌性和生殖毒性的可能，必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)研究資料。　　，如使用劑量不超過生理允許劑量范圍，且未進(jìn)行特殊工藝的處理，未使用特殊溶劑，在提出相關(guān)資料或證明后，可免報(bào)安全性研究資料（資料項(xiàng)目19～28）?！　?、10和15的生物制品，應(yīng)首先從比較研究角度分析評價(jià)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生物學(xué)活性（必要時(shí)包括藥代動(dòng)力學(xué)特征）與已上市銷售制品的一致性。在上述方面與已上市制品基本相同，且已上市制品具有確切的臨床安全性和有效性的前提下，毒理方面一般僅需采用一種相關(guān)動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)研究，長期毒性試驗(yàn)的期限可僅為一個(gè)月；主要藥效學(xué)方面可僅提供1－2項(xiàng)主要?jiǎng)游锼幮W(xué)試驗(yàn)，也可結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的活性檢測來綜合考慮。注冊申請人若能充分確證其與已上市制品的一致性，也可提出理由申請減免相應(yīng)的藥理毒理研究?！　。瑧?yīng)考慮進(jìn)行對正常菌群影響的研究?！　?，應(yīng)當(dāng)根據(jù)劑型改變的特點(diǎn)及可能涉及的有關(guān)藥學(xué)和臨床等方面的情況綜合考慮，選擇相應(yīng)的試驗(yàn)項(xiàng)目?！　。?）對于不改變原劑型的臨床使用方法和劑量的粉針劑、小水針劑之間的相互改變，一般僅需提供溶血性和局部刺激性試驗(yàn)；根據(jù)處方變化情況，必要時(shí)需提供其他相關(guān)毒性研究資料；　?。?）脂質(zhì)體等可能改變原制品藥代動(dòng)力學(xué)行為的特殊制劑，應(yīng)在新舊劑型動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)比較研究數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合制品的性質(zhì)、安全范圍、臨床適應(yīng)癥和用藥人群等因素設(shè)計(jì)藥理毒理研究，并提交相關(guān)研究資料。　　，如果有充分的試驗(yàn)和/或文獻(xiàn)依據(jù)證實(shí)其與改變給藥途徑前的生物制品在體內(nèi)代謝特征和安全性方面相似，則可提出減免該類制品的某些研究項(xiàng)目?！　。ㄎ澹┢渌　??！　。凑赵撍幤废鄳?yīng)的新藥注冊分類申報(bào)并提供相關(guān)資料。如藥學(xué)方面無改變且臨床用藥劑量和周期未增加，可免報(bào)相應(yīng)的藥學(xué)、毒理和藥代動(dòng)力學(xué)研究資料?！　∥?、關(guān)于臨床試驗(yàn)的說明　　?！　??！　。ㄔ囼?yàn)組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例?！　　?2的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)?！　　?5的制品一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)?！　?，應(yīng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)的對比研究和臨床試驗(yàn)?！　×?、進(jìn)口治療用生物制品申報(bào)資料和要求　?。ㄒ唬┥陥?bào)資料項(xiàng)目要求　　申報(bào)資料按照《注冊申報(bào)資料項(xiàng)目》要求報(bào)送。申請未在國內(nèi)外上市銷售的制品，按照注冊分類1的規(guī)定報(bào)送資料；申請已在國外上市銷售但尚未在中國上市銷售的生物制品，按照注冊分類7的規(guī)定報(bào)送資料；申請已在國內(nèi)上市銷售的生物制品，按照注冊分類15的規(guī)定報(bào)送資料?！　。ǘ┵Y料項(xiàng)目2證明性文件的要求和說明　　：　?。?）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許制品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的制品，本證明文件可于完成在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)后，與臨床試驗(yàn)報(bào)告一并報(bào)送?！　。?）由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　【惩庵扑帍S商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件?！　。?）申請的制品或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書?！　　　。?）生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許制品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，須經(jīng)所在國公證機(jī)關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證；　?。?）在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠和包裝廠所在國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；　　（3）未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售的制品，可以提供在其他國家或者地區(qū)上市銷售的證明文件，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可。但該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件須由生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品主管機(jī)構(gòu)出具。　?。ㄈ┢渌Y料項(xiàng)目的要求　　?！　?，且中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致?！　。仨毞现袊鴩宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的格式。　?。ㄋ模┰谥袊M(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求　　，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床試驗(yàn)?！　?，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類7的規(guī)定申請臨床試驗(yàn)?！　。瑧?yīng)當(dāng)按照注冊分類15的規(guī)定申請臨床試驗(yàn)。　　　　　　　　　　　　　　第二部分　預(yù)防用生物制品　　一、注冊分類　　?！　?。　　，偶合疫苗變更新的載體?！　。?xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。　?。鞲幸呙纭^端螺旋體疫苗等除外）?！　??！　　！　　！　。徊捎眯鹿に囍苽洳⑶覍?shí)驗(yàn)室研究資料證明產(chǎn)品安全性和有效性明顯提高的疫苗。　?。ǚ椒ǎ┗蛘呙摱緞ǚ椒ǎ┑囊呙??！　??！　?，但不改變給藥途徑的疫苗?！　?。　?。ㄔ黾幽挲g組）的疫苗。　　?！　《?、申報(bào)資料項(xiàng)目　?。骸　。?）新制品名稱；　?。?）證明性文件；　　（3）選題目的和依據(jù)；　　（4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn)；　?。?）包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿?！　?。　?。ǘ荆┓N研究資料：　?。?）菌（毒）種的來源、特性和鑒定資料；　　（2）種子批的建立和檢定資料；　?。?）菌（毒）種傳代穩(wěn)定性研究資料；