中藥注冊(cè)技術(shù)要求及申報(bào)資料整理(編輯修改稿)
2025-02-23 20:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ） （次） 1 1 3 1 2 2 4 2 3 3 5 3 表 2. L9（ 34）正交試驗(yàn)結(jié)果 實(shí)驗(yàn)號(hào) A時(shí)間 B溶劑量 C次數(shù) 得膏量 （小時(shí)） （倍） （次） （ g） 1 1 1 1 2 1 2 2 3 1 3 3 4 2 1 2 （ 六）分離與純化工藝研究 ? 常用的分離方法 ? 常用的純化方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （七）濃縮與干燥工藝研究 ? 常用的濃縮方法 ? 常用的干燥方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （八）制劑成型性研究 制劑處方設(shè)計(jì) ? 制劑處方量應(yīng)以 1000個(gè)制劑單位計(jì) ? 輔料品種及用量的確定 ? 制劑分劑量與使用量的確定 制劑成型工藝研究 （九）中試研究 ? 目的 ? 規(guī)模 ? 批次 ? 需提供的數(shù)據(jù) 有效成分利用不當(dāng)?shù)? 例子 例 1 ****膠囊 【制法】取丹參提取物，加輔料適量，裝入膠囊，即得。 丹參提取物制法：取經(jīng)水煎后的丹參，干燥，粉碎，加 9
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