注冊(cè)技術(shù)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析(藥學(xué)(編輯修改稿)
2025-02-27 16:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 3 1 3 3 4 2 1 2 水平 A時(shí)間 B溶劑量 C提取次數(shù) （小時(shí)） （倍） （次） 1 1 3 1 2 2 4 2 3 3 5 3 表 2. L9（ 34）正交試驗(yàn)結(jié)果 實(shí)驗(yàn)號(hào) A時(shí)間 B溶劑量 C次數(shù) 得膏量 （小時(shí)） （倍） （次） （ g） 1 1 1 1 2 1 2 2 3 1 3 3 4 2 1 2 （ 七）分離與純化工藝研究 ? 常用的分離方法 ? 常用的純化方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （八）濃縮與干燥工藝研究 ? 常用的濃縮方法 ? 常用的干燥方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 （九）制劑成型性研究 ? 制劑處方設(shè)計(jì) ? 制劑處方量應(yīng)以 1000個(gè)制劑單位計(jì) ? 輔料品種及用量的確定 ? 制劑分劑量與使用量的確定 制劑成型性研究 ? 制劑成型工藝研究 ? 方便藥物應(yīng)用，改善藥物不良?xì)馕? ? 提高藥物的有效性和穩(wěn)定性 ? 降低藥物毒、副作用 制劑成型性研究 ? 輔料選擇原則 ? 滿足制劑成型、藥物穩(wěn)定的要求 ? 不與藥物發(fā)生不良相互作用 ? 避免影響藥品的檢測(cè) ? 最低用量原則 制劑成型性研究 輔料的質(zhì)量 ? 應(yīng)具有法定標(biāo)準(zhǔn) ? 選擇適宜的供貨來(lái)源，加強(qiáng)檢驗(yàn) ? 進(jìn)口輔料應(yīng)提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證 制劑成型性研究 參麥顆粒 【處方】紅參、南沙參、麥冬、黃精、山藥、枸杞子 【制法】紅參用乙醇回流提取，藥渣與其余五味水煎二次，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至適量，加等量乙醇沉淀，回收乙醇，濃縮至 （ 80℃ ），加入紅參提取液和 蔗糖 920g， 混勻，制粒，干燥，制成 1000g，即得。 （十）中試研究 ? 目的 ? 規(guī)模 ? 制劑處方量的 10倍以上 ? 某些制劑應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大中試規(guī)模 ? 某些制劑可適當(dāng)縮小中試規(guī)模 中試研究 ? 批次 ? 一般需經(jīng)過(guò)多次試驗(yàn) ? 提供至少一批穩(wěn)定的中試研究數(shù)據(jù) ? 需提供的數(shù)據(jù) ? 批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量、成品量、成品率 ? 所用藥材及中試樣品含量測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算轉(zhuǎn)移率 有效成分利用不當(dāng)?shù)? 例子 ****膠囊 【制法】取丹參提取物，加輔料適量，裝入膠囊，即得。 丹參提取物制法：取經(jīng)水煎后的丹參，干燥，粉碎，加 90％乙醇回流三次，第一次 2小時(shí)，第二、三次各 ，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏，加入浸膏 10倍量的常水，邊加邊攪拌，靜置，濾過(guò)，沉淀物低溫干燥，粉碎，過(guò)篩，即得。 二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求 名稱 漢語(yǔ)拼音
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