保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析nwf(編輯修改稿)
2025-01-18 08:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。433) 感官要求 感官要求應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目，并列表標(biāo)示，且各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng)真實(shí)反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。 44表 1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目 指 標(biāo)色 澤 呈 X X色，色澤均勻滋味、氣味 具有 X X氣味、微苦、無(wú)異味性 狀 片劑，完整光潔，色澤均勻雜 質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)的外來(lái)雜質(zhì)216。 示例454) 功能要求 所列功能應(yīng)與申報(bào)功能一致。 465) 功效成分或標(biāo)志性成分 功效成分或標(biāo)志性成分的選擇及指標(biāo)值的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上進(jìn)行，可根據(jù)產(chǎn)品配方、保健功能、生產(chǎn)工藝的不同選擇不同的功效成分或標(biāo)志性成分，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分或標(biāo)志性成分，不宜選用存在安全性問(wèn)題的物質(zhì)。其指標(biāo)值由申請(qǐng)人自行提出。47216。選擇產(chǎn)品功效成分 /標(biāo)志性成分項(xiàng)目及指標(biāo)的原則：167。按配方投料量及所含的功效成分 /標(biāo)志性成分確定；167。按產(chǎn)品工藝提取的成分確定；167。按申報(bào)功能有關(guān)的功效成分確定；167。所選擇的功效成分 /標(biāo)志性成分應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或經(jīng)驗(yàn)證可行的分析方法。 48252。功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值確定的依據(jù)：① 產(chǎn)品的研制生產(chǎn)中原料投入量② 加工過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗③ 多次功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果④ 該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的變異度⑤ 國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料49252。 功效成分或標(biāo)志性成分 的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 :? 《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》 2023年版 保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范 第二部分（ 27個(gè)檢驗(yàn)方法） 。 ? GB/ 2032023 中部分方法 。? 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。? 中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) …50252。 功效成分或標(biāo)志性成分 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 國(guó)食藥監(jiān)注（ 2023） 203號(hào)文件規(guī)定：由申請(qǐng)人提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。51252。功效成分或標(biāo)志性成分 無(wú)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法 國(guó)食藥監(jiān)注（ 2023） 11號(hào)文件規(guī)定：送檢人提供的功效或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法為自行研制，進(jìn)行保健食品試驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書(shū)面予以說(shuō)明，并提供該方法的來(lái)源、依據(jù)、方法的研究和驗(yàn)證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時(shí)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對(duì)送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。52附表列出一些常用原料的功效成分 /標(biāo)志性成分項(xiàng)目，供參考。表 2 常用保健食品原料與功效成分 /標(biāo)志性成分 原 料 功效成分 /標(biāo)志性成分 原 料 功效成分 /標(biāo)志性成分五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷 銀杏葉 銀杏總黃酮絞股藍(lán) 絞股藍(lán)總皂苷 黃芪 黃芪甲苷冬蟲(chóng)夏草及菌絲體 腺苷 枸杞 枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭蘑、姬松茸等）多糖 五味子 五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天 紅景天苷 蘆薈（庫(kù)拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物 大蒜素 葛根 葛根素螺旋藻 蛋白質(zhì)、胡蘿卜素、多糖當(dāng)歸 阿魏酸茶葉 茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏 蒽醌、槲皮素魔芋 葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物 番茄紅素 53附表列出一些常用原料的功效成分 /標(biāo)志性成分項(xiàng)目，供參考。表 2 常用保健食品原料與功效成分 /標(biāo)志性成分（續(xù)） 原 料 功效成分 /標(biāo)志性成分 原 料 功效成分 /標(biāo)志性成分卵磷酯 磷脂酰膽堿 羅布麻 槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物 原花青素 赤芍 芍藥苷紅曲 洛伐它丁 靈芝 靈芝多糖深海魚(yú)油 EPA、 DHA 靈芝孢子粉 靈芝總?cè)浦参镉?亞油酸、亞麻酸、維生素E金銀花 綠原酸牛初乳 免疫球蛋白 IgG 酸棗仁 酸棗仁總皂苷蜂皇漿 10羥基 2癸烯酸 米糠蠟提取物 二十八烷醇蜂膠 黃酮類 山茱萸 熊果酸大豆提取物 大豆異黃酮、大豆皂苷 麥冬 麥角甾苷蛋白粉 蛋白質(zhì)、氨基酸 梔子 梔子苷苦蕎麥 黃酮類 , 植酸 天麻 天麻素山楂 黃酮類 珍珠粉 氨基酸、鈣54若產(chǎn)品僅有一種功效成分或標(biāo)志性成分，可直接以文字陳述其規(guī)定；若有兩種或兩種以上功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)列表標(biāo)示其項(xiàng)目和指標(biāo)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中應(yīng)詳細(xì)提供功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由。 55216。 功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值的標(biāo)示① 功效成分或標(biāo)志性成分一般按 ≥指標(biāo)值標(biāo)示，如總氨基酸、粗多糖、總黃酮、總皂苷、膳食纖維等。② 需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分，應(yīng)按指標(biāo)值 177。X%作為限定范圍，如總蒽醌、蘆薈苷等成分。 X值的大小依據(jù)研制產(chǎn)品的檢測(cè)資料等確定。56③ 對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分或標(biāo)志性成分，如褪黑素等，其指標(biāo)值的標(biāo)示范圍應(yīng)以每日用量為依據(jù)，上限不得大于允許攝入量。④ 對(duì)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，維生素、礦物質(zhì)應(yīng)按照《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》以范圍值標(biāo)示。（注：計(jì)量單位應(yīng)符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定）216。功效成分或標(biāo)志性成分的指標(biāo)值的標(biāo)示57表 3 標(biāo)志性成分 項(xiàng) 目 指 標(biāo)總皂苷（以 XX計(jì)）， mg/kg ≥ X X粗多糖（以 XX計(jì)）， mg/kg ≥ X X紅景天苷， mg/kg ≥ X X表 4 功效成分 項(xiàng) 目 指 標(biāo)維生素 A， mg/kg X X ～ X X維生素 D， mg/kg X X ～ X X鈣（以 Ca計(jì)）， mg/kg X X ～ X X鋅（以 Zn計(jì)）， mg/kg X X ～ X X216。 示例586） 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)的項(xiàng)目應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB16740）、規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定，以表格形式列出重金屬（鉛、砷、汞）等項(xiàng)目的限量指標(biāo)。表格中應(yīng)有項(xiàng)目名稱及指標(biāo)，量的單位不加括號(hào)， ≤和 ≥一律寫(xiě)于項(xiàng)目一欄右側(cè)，而具體的限量值或數(shù)值則寫(xiě)在指標(biāo)一欄。理化指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定。5960表 2 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo)水分， % ≤ X X灰分， % ≤ X X鉛（以 Pb計(jì)）， mg/kg ≤ X X砷（以 As計(jì)）， mg/kg ≤ X X汞（以 Hg計(jì)）， mg/kg ≤ X X六六六， mg/kg ≤ X X滴滴涕， mg/kg ≤ X X崩解時(shí)限， min ≤ X X216。 示例61除上述一般要求外，理化指標(biāo)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型、原料及工藝的不同，依據(jù)《保健
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