淺談中藥新藥質量標準研究的特點及常見問題(編輯修改稿)
2025-08-11 03:22 本頁面
【文章內容簡介】 的含量應占提取物的50%以上。建議對提取物中構成有效部位的成分進行研究,如采用液質聯(lián)用技術等方法,說明提取物中有效的一類或數(shù)類結構類型的成分含量之和大于50%。此外,還需對共存雜質成分的性質進行研究,避免其對有效部位含量測定的干擾。 復方制劑 中藥復方制劑所含成分復雜,且有效成分不夠明確,難以通過終點的質量檢驗來全面反映產品的質量,需要研究建立藥材、中間體、制劑的質量標準,從影響藥品質量的各關鍵環(huán)節(jié)入手,進行全過程的質量控制。質量標準研究中應采用多種質控指標,從不同的角度、不同的層面反映藥品的質量。除對單一成分進行控制外,還需要對多成分進行整體的質量控制(如指紋圖譜、生物學方法等),并盡可能選擇與有效性、安全性相關聯(lián)的指標。 關聯(lián)性 與藥材的關聯(lián) 藥材的質量與制劑密切相關,只有采用質量穩(wěn)定的藥材投料,才能保證不同批次中藥制劑質量的穩(wěn)定。在中藥新藥的研究中,建議固定藥材產地、采收期及質量要求等,并完善藥材質量標準。如當制劑質量標準中建立某成分的質控項目時,需在相關藥材質量標準中增加相應的項目。 與工藝的關聯(lián) 工藝與質量標準研究密切相關,如采用水提工藝的制劑,其質量標準中應以水溶性成分為含量測定指標,若以脂溶性成分為指標會使提取的目標物與質控對象錯位,使質控失去意義。復方中藥制劑采用多個工藝路線的,應分別建立質控指標。如采用有機溶劑萃取的工藝,需要在質量標準中建立有機溶劑殘留量的檢查方法。 與有效性的關聯(lián) 對于中藥有效成分以及有效部位新藥,應在質量標準中建立有效成分或有效部位的含量測定項,并規(guī)定其合理的含量范圍,以保證制劑的有效性。對于有效成分不明確的中藥復方制劑,可在質量標準中建立指標成分的質控方法,以保證不同批次產品質量的相對穩(wěn)定,從而保證藥品有效性的相對穩(wěn)定。 與安全性的關聯(lián) 對于含明確毒性成分的中藥,應在質量標準中建立毒性成分的質控方法,并規(guī)定其合理的限度,以保證臨床用藥的安全性。對于既有毒又有效的成分,需在質量標準中規(guī)定其合理的含量范圍,使其在發(fā)揮藥效的同時保證用藥的安全性。2 存在的問題及對策 質控指標的選擇質量標準中質控指標選擇的常見問題是：質控指標與藥品的安全性、有效性脫鉤；質控指標的專屬性較差。質量控制應盡量選擇與藥品的安全性、有效性相關的指標。若有效成分或毒性成分明確,并具備檢測條件的,可在質量標準中建立相應成分的質控方法,如士的寧、烏頭堿、芍藥苷、
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